Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af behandlingsmønstre med Lucentis i godkendte indikationer (OCEAN)

28. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Observation af behandlingsmønstre med Lucentis og Real Life oftalmisk overvågning, inklusive valgfri OCT i godkendte indikationer

Et multicenter, åbent, ikke-interventionsstudie til observation af behandlingsmønstre hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD), med synsnedsættelse på grund af diabetisk makulært ødem (DME), på grund af makulært ødem efter retinal veneokklusion (RVO). ) eller på grund af chorioidal neovaskularisering efter patologisk nærsynethed (mCNV) med gentagne intravitreale injektioner af Lucentis® (Ranibizumab) inklusive valgfri OCT-monitorering over en 24 måneders observationsperiode under virkelige forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5778

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter, der lider af neovaskulær øjenpatologi i det virkelige liv, for hvem en behandling med Lucentis® anbefales af den behandlende læge i overensstemmelse med godkendte indikationer. Advarsler og kontraindikationer skal tages i betragtning i henhold til produktresuméet (SmPC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af

    • neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD),
    • synsnedsættelse på grund af diabetisk makulaødem (DME),
    • synsnedsættelse på grund af makulært ødem sekundært til retinal veneokklusion (gren RVO eller central RVO) eller
    • synsnedsættelse på grund af koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til patologisk nærsynethed (PM)
  • Patienter, for hvem en behandling med Lucentis® er medicinsk indiceret.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter.

Eksklusionskriterier:

  • Som beskrevet i produktresuméet.
  • Forudgående intravitreal behandling af undersøgelsesøjet med anti-VEGF-lægemidler i de sidste tre måneder før indskrivning
  • Forudgående intravitreal behandling af undersøgelsesøjet med steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte med rutinemæssig OCT-overvågning
Kohorte uden rutinemæssig OCT-overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i synsskarphed (VA) til måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
Synsstyrken måles enten med ETDRS Scores, Snellen eller decimalskala i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Målinger overføres til LogMAR for statistisk analyse. LogMAR er defineret som logaritme af den mindste opløsningsvinkel.
Baseline, måned 12
Skift fra baseline i synsskarphed (VA) til måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
Synsstyrken måles enten med ETDRS Scores, Snellen eller decimalskala i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Målinger overføres til LogMAR for statistisk analyse. LogMAR er defineret som logaritme af den mindste opløsningsvinkel.
Baseline, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002ADE18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner