Osservazione dei modelli di trattamento con Lucentis nelle indicazioni approvate (OCEAN)
28 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Osservazione dei modelli di trattamento con Lucentis e monitoraggio oftalmico nella vita reale, incluso l'OCT opzionale nelle indicazioni approvate
Uno studio multicentrico, in aperto, non interventistico per osservare i modelli di trattamento in pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD), con compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (DME), a causa di edema maculare a seguito di occlusione della vena retinica (RVO ) o a causa di neovascolarizzazione corioidea successiva a miopia patologica (mCNV) con ripetute iniezioni intravitreali di Lucentis® (Ranibizumab) incluso monitoraggio OCT opzionale per un periodo di osservazione di 24 mesi in condizioni di vita reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5778
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di sesso maschile e femminile affetti da patologia oculare neovascolare nella vita reale per i quali una terapia con Lucentis® è raccomandata dal medico curante in linea con le indicazioni approvate.
Avvertenze e controindicazioni devono essere prese in considerazione in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Presenza di
- degenerazione maculare legata all'età (AMD) neovascolare (umida),
- compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (DME),
- compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica (RVO di branca o RVO centrale) o
- compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a miopia patologica (PM)
- Pazienti per i quali è indicata dal punto di vista medico una terapia con Lucentis®.
- Consenso informato scritto del paziente.
Criteri di esclusione:
- Come descritto nell'RCP.
- Precedente trattamento intravitreale dell'occhio dello studio con farmaci anti-VEGF negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
- Precedente trattamento intravitreale dell'occhio dello studio con steroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte con monitoraggio OCT di routine
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Coorte senza monitoraggio OCT di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dal basale dell'acuità visiva (VA) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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L'acuità visiva viene misurata con i punteggi ETDRS, Snellen o la scala decimale secondo la pratica clinica di routine.
Le misurazioni vengono trasferite a LogMAR per l'analisi statistica.
LogMAR è definito come logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione.
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Basale, mese 12
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Passaggio dal basale dell'acuità visiva (VA) al mese 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
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L'acuità visiva viene misurata con i punteggi ETDRS, Snellen o la scala decimale secondo la pratica clinica di routine.
Le misurazioni vengono trasferite a LogMAR per l'analisi statistica.
LogMAR è definito come logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione.
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Riferimento, mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liakopoulos S, Spital G, Brinkmann CK, Schick T, Ziemssen F, Voegeler J, Koch M, Kirchhof B, Holz FG, Pauleikhoff D, Schmitz-Valckenberg S. ORCA study: real-world versus reading centre assessment of disease activity of neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Br J Ophthalmol. 2020 Nov;104(11):1573-1578. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315717. Epub 2020 Feb 17.
- Ziemssen F, Wachtlin J, Kuehlewein L, Gamulescu MA, Bertelmann T, Feucht N, Voegeler J, Koch M, Liakopoulos S, Schmitz-Valckenberg S, Spital G; OCEAN study group. Intravitreal Ranibizumab Therapy for Diabetic Macular Edema in Routine Practice: Two-Year Real-Life Data from a Non-interventional, Multicenter Study in Germany. Diabetes Ther. 2018 Dec;9(6):2271-2289. doi: 10.1007/s13300-018-0513-2. Epub 2018 Oct 4.
- Ziemssen F, Feltgen N, Holz FG, Guthoff R, Ringwald A, Bertelmann T, Wiedon A, Korb C; OCEAN study group. Demographics of patients receiving Intravitreal anti-VEGF treatment in real-world practice: healthcare research data versus randomized controlled trials. BMC Ophthalmol. 2017 Jan 19;17(1):7. doi: 10.1186/s12886-017-0401-y.
- Ziemssen F, Bertelmann T, Hufenbach U, Scheffler M, Liakopoulos S, Schmitz-Valckenberg S. [Delayed treatment initiation of more than 2 weeks. Relevance for possible gain of visual acuity after anti-VEGF therapy under real life conditions (interim analysis of the prospective OCEAN study)]. Ophthalmologe. 2016 Feb;113(2):143-51. doi: 10.1007/s00347-015-0099-2. German.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRFB002ADE18
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