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HIV의 무증상 심부전에 대한 Sacubitril/Valsartan의 효과(The ENCHANTMENT HIV 연구)

2023년 6월 28일 업데이트: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

HIV에서 알도스테론 및 나트륨 이뇨 펩티드 표적 치료를 사용하여 무증상 심부전 종식 - ENCHANTMENT HIV 연구

HIV에 감염된 사람은 치료를 잘 받은 사람이라 할지라도 일반 인구에 비해 심장병에 걸릴 위험이 높습니다. HIV에서 비정상적인 것으로 밝혀진 알도스테론 및 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)라는 두 가지 호르몬은 심장 구조 및 기능의 초기 변화뿐만 아니라 염증과 관련이 있을 수 있습니다. 이 연구는 알도스테론을 차단하고 BNP 수치를 높이는 요법이 심혈관 건강을 개선하기 위해 심부전의 부담과 진행을 줄일 수 있는지 여부를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 알려진 심장병 병력이 없는 HIV 감염자를 등록한 6개월 연구입니다. 참가자는 심장 초음파(심장 경흉부 심초음파 또는 심장 TTE)를 사용하여 심부전의 초기 징후를 검사합니다. 심장의 구조와 기능에 초기 변화가 있고 향후 심부전 위험이 있는 참가자가 연구에 등록됩니다. 심장의 추가 영상은 심장 자기 공명 영상(심장 MRI)을 사용하여 발생합니다. 기본 연구에 따라 참가자는 6개월 동안 sacubitril/valsartan 또는 위약이라는 약물을 받게 됩니다. FDA 승인 약물의 Sacubitril/valsartan은 현재 일반 인구에서 감소된 박출률이 있는 심부전에 사용되고 있으며, 우리는 이 약물이 박출률이 보존된 HIV 관련 심부전을 줄이는 데 유용할 수 있는지 여부를 평가하고 있습니다. Sacubitril/valsartan은 알도스테론 호르몬을 차단하고 나트륨 이뇨 펩티드 호르몬을 증가시킬 수 있는 경구용 약물로 하루에 두 번 복용합니다. 전반적으로, 이 연구는 심장 TTE 및 심장 MRI 영상뿐만 아니라 심부전 및 염증의 혈액 마커를 사용하여 HIV에서 염증, 심장 근육의 구조 및 기능과 관련된 심장 질환 측정에 대한 sacubitril/valsartan의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 12개월 이상 항레트로바이러스 요법 사용
  2. HIV 바이러스 로드
  3. 인종별 값(남성≥94cm 및 여성≥80cm 또는 아시아 및 소수민족 중남미인의 경우 남성≥90cm 및 여성≥80cm)이 있는 국제 당뇨병 연맹 기준에 따라 허리 둘레 증가 또는 WHO 기준에 따라 증가된 허리-엉덩이 비율( 남성>0.95 및 여성>0.80)
  4. 좌심실 박출률>50%

  5. 박출률이 보존된 심부전의 진행과 관련된 심장 경흉부 심초음파에서 심근 기능 장애에 대한 하나 이상의 기준 입증:

    • 좌심방 용적 지수 > 28 mL/m2
    • 전역 세로 변형
    • 좌심실 질량 지수 > 95g/m2(여성), 115g/m2(남성)

제외 기준:

  1. 울혈성 심부전 또는 판막 질환의 알려진 병력
  2. 3개월 이내의 최근 심장 사건 또는 뇌졸중
  3. RAAS 경로(ACEi, ARB, MR 차단, 직접 레닌 억제제)에 따라 작용하는 현재 약물 사용, 칼륨(K) 보충 또는 이뇨제
  4. ACEi 또는 ARB에 대한 혈관부종
  5. SBP
  6. 활성 연구 약물과 금기 사항이 의심되는 약물
  7. 최근 3개월 이내 스테로이드 사용
  8. 인슐린 및/또는 HbA1c > 7.5%를 필요로 하는 조절되지 않는 당뇨병
  9. 크레아티닌(Cr)>1.5mg/dL 및 예상 GFR
  10. K>5.5mEq/L
  11. 헤모글로빈
  12. 알려진 간 질환 또는 ALT>3x 상한 정상
  13. 임신 중이거나 적극적으로 임신 또는 모유 수유를 원하는 사람
  14. 3개월 이내에 에스트로겐, 프로게스틴 유도체 또는 기타 성 스테로이드 사용. 안정적인 생리학적 테스토스테론 대체(> 3개월)가 허용됩니다.
  15. 현재 박테리아 또는 기타 감염
  16. 활성 물질 남용
  17. 가돌리늄에 대한 알려진 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사쿠비트릴/발살탄
Sacubitril/Valsartan 49-51mg 1일 2회 생활습관 개선(식단 및 건강활동 상담)과 함께 6개월
의약품: Sacubitril-Valsartan 49-51Mg 경구 정제
매일 두 번 입으로
다른 이름들:
  • 엔트레스토
위약 비교기: 위약
위약 1일 2회 생활습관 개선(식단 및 건강 활동에 관한 상담)을 6개월 동안
의약품: 위약 경구 정제
위약 경구 정제 1일 2회 입으로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 염증/섬유증
기간: 6 개월
심장 자기 공명 영상을 통해 세포 외 부피 분율로 측정한 심근 염증/섬유증
6 개월
좌심방용적지수
기간: 6 개월
심장 경흉부 심초음파로 측정한 좌심방 용적 지수
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 기능 부전의 지표
기간: 6 개월
심장 자기 공명 영상 또는 심장 경흉부 심초음파로 측정한 기타 심장 구조 및 기능의 변화
6 개월
심근 염증 및 섬유증의 표지자
기간: 6 개월
심근 염증 및 섬유증의 순환 바이오마커: Gal3, ST2, GDF15, hs-cTnT
6 개월
심장 나트륨 이뇨 펩티드
기간: 6 개월
순환 심장 나트륨 이뇨 펩티드: ANP, BNP, NT-proBNP
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MGH2019P002355

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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