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Liposomal Bupivacaine이 Bariatric 수술 후 수술 후 통증과 마취제 사용에 미치는 영향 (Exparel)

2020년 11월 3일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구는 복강경 비만 수술 후 필요한 총 IV 및 경구 모르핀 등가물을 감소시키는 데 있어 리포솜 부피바카인(Exparel®)의 효능을 표준 부피바카인 국소 수술 부위 주사와 비교하는 전향적 무작위 시험입니다. 리포솜 부피바카인은 3일에 걸쳐 조직에서 천천히 방출되는 72시간 부피바카인입니다. 장기간 작용하는 국소 마취제는 반감기가 3.5시간인 기존의 부피바카인보다 더 나은 통증 조절을 제공해야 합니다. 일부 연구에서 리포솜 부피바카인의 사용은 수술 후 통증과 마약 사용을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 비만 환자에서 아직 연구되지 않았으며 리포솜 부피바카인의 사용은 잠재적으로 환자의 수술 후 통증 조절을 개선하고 마약 사용을 줄이며 입원 기간 및 재입원율을 줄이고 비만 수술 후 환자 만족도를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Fresno Heart and Surgical Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 복강경 위소매절제술 또는 Roux-en-Y 위 우회술을 받는 모든 환자.
  • 비만 수술에 대한 NIH 기준 충족

제외 기준:

  • 복강경 비만 수술 대상자가 아닌 것으로 간주되는 환자
  • 이전에 비만 또는 위 수술을 받은 환자.
  • BMI <35 및 > 60kg/m2
  • 수술 전 걸을 수 없고 휠체어에 국한됨.
  • 미국마취학회(ASA) 점수 >3
  • 동시 복부 탈장 수리 또는 수술 중 유착의 광범위한 용해
  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없거나 동의에 서명할 의사가 없습니다.
  • 영어를 이해하고 읽을 수 없음
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  • 18세 미만 또는 65세 초과
  • 아편류, NSAIDS, 아세트아미노펜 또는 국소 마취제에 내성이 없는 환자.
  • 수술 전 30일 이내에 아편제 사용이 필요한 환자.
  • 수술 전 전년도에 2주 이상 마약을 사용한 것으로 보고된 환자.
  • 약물 남용, 알코올 중독 병력이 있는 환자
  • 만성통증, 섬유근육통의 병력, 만성부위통증증후군(이영양성통증증후군)의 진단을 받은 환자.
  • 수술 전 96시간 이내에 부피바카인 사용
  • 죄수
  • 비만 수술 수술 >3시간.
  • 수술 중 5개 이상의 복강경 절개 부위 사용, 개복 수술로 전환, 영양관 또는 배액관 배치.
  • 신부전 또는 간부전 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리포솜 부피바카인
Liposomal bupivacaine (Exparel) 60ml의 0.25% Marcaine과 20ml의 식염수로 희석하여 총 100ml의 주사 가능한 식염수 20mL. 마취 유도 후 환자는 각 트로카 절개 부위(5개 ​​부위)에 국소적으로 침투된 20ml 혼합물을 받게 됩니다.
의약품: Exparel 20ML 주입당 266MG
리포솜 부피바카인 0.25% 마카인 60ml와 식염수 20ml로 희석한 주사용 식염수 20mL, 총 100ml. 마취 유도 후 환자는 각 트로카 절개 부위(5개 ​​부위)에 국소적으로 침투된 20ml 혼합물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐
활성 비교기: 제어
총 100ml에 대해 40ml의 식염수로 희석된 0.25% 부피바카인 60ml. 마취 유도 후 환자는 각 트로카 절개 부위(5개 ​​부위)에 국소적으로 침투된 20ml 혼합물을 받게 됩니다.
의약품: 부피바카인
총 100ml에 대해 40ml의 식염수로 희석된 0.25% 부피바카인 60ml. 마취 유도 후 환자는 각 트로카 절개 부위(5개 ​​부위)에 국소적으로 침투된 20ml 혼합물을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 마케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 등가물
기간: 수술 후 1주일 이내
병원에서 복강경 비만 수술 후 필요한 총 경구 및 IV 모르핀 등가물.
수술 후 1주일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 통증 점수
기간: 수술 후 48시간 이내
블라인드 간호사가 얻은 평균 통증 점수. 아날로그 통증 평가 척도는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다. 수술 후 퇴원할 때까지 매 4시간마다 통증과 메스꺼움을 평가하였다.
수술 후 48시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Pearl Ma, MD, University of San Francisco - Fresno

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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