- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02200978
Eine Studie zur Verbesserung des Ergebnisses der akuten Promyeloid-Leukämie im Kindesalter
Eine multizentrische und randomisierte prospektive Studie zur Verbesserung des Ergebnisses der akuten Promyeloid-Leukämie im Kindesalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Protokolls „ATO/RIF + ATRA + weniger intensive Chemotherapie“ bei Kindern mit akuter Promyelozytenleukämie (APL).
- Vergleichen Sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Behandlungskosten von „RIF + ATRA + weniger intensive Chemotherapie“ mit dem Protokoll „ATO + ATRA + weniger intensive Chemotherapie“ bei Kindern mit APL. Bestimmen Sie, ob ATO durch RIF ersetzt werden kann.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische und randomisierte prospektive Studie.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 162 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter 16 Jahren mit neu diagnostizierter PML-RARa-positiver akuter Promyelozytenleukämie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Koma, Krampfanfällen oder Lähmungen aufgrund einer intrakraniellen Blutung oder Leukämie des Zentralnervensystems zum Zeitpunkt der Diagnose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: ATO und Chemotherapie
Induktion: ATRA 25 mg/m2 d1-CR ≯ 42 Tage; ATO 0,16 mg/kg d5-CR ≯ 42 Tage; Mitoxantron (MA) 10 mg/m2 d3 oder 7 mg/m2 d2-4 (hohes Risiko). Konsolidierung 1: ATRA 25 mg/m2 d1-15; MA 10 mg/m2 d1-2; Intrathekale Injektion (IT): Ara-C 15 mg (Alter < 1 Jahr) oder 20 mg (1-3 Jahre) oder 30 mg (> 3 Jahre), Dexamethason 2 mg. Konsolidierung 2: ATRA 25 mg/m2 d1-15; ATO 0,16 mg/kg d1-15; Ara-C 1 g/m2 q12h d1-2 (hohes Risiko); ES. Konsolidierung 3: ATRA 25 mg/m2 d1-15; ATO 0,16 mg/kg d1-15; MA 10 mg/m2 d1; Ara-C 1 g/m2 q12h d1-2 (hohes Risiko); ES. Wartung: ① ATO 0,16 mg/kg.d w1-2; ATRA 25 mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50 mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25 mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50 mg/m2 qn w3-12. Rotation zwischen ① und ② bis Wartungsende. |
Gegeben IV
Andere Namen:
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Ara-C und Dexamethason
Andere Namen:
|
Experimental: RIF und Chemotherapie
Induktion: ATRA 25 mg/m2 d1-CR ≯ 42 Tage; RIF 0,135/kg d5-CR ≯42 Tage; Mitoxantron (MA) 10 mg/m2 d3 oder 7 mg/m2 d2-4 (hohes Risiko). Konsolidierung 1: ATRA 25 mg/m2 d1-15; MA 10 mg/m2 d1-2; Intrathekale Injektion (IT): Ara-C 15 mg (Alter < 1 Jahr) oder 20 mg (Alter 1-3 Jahre) oder 30 mg (Alter > 3 Jahre), Dexamethason 2 mg. Konsolidierung 2: ATRA 25 mg/m2 d1-15; RIF 0,135/kg d1-15; Ara-C 1 g/m2 q12h d1-2 (hohes Risiko); ES. Konsolidierung 3: ATRA 25 mg/m2 d1-15; RIF 0,135/kg d1-15; MA 10 mg/m2 d1; Ara-C 1 g/m2 q12h d1-2 (hohes Risiko); ES. Wartung: ① RIF 0,135/kg.d w1-2; ATRA 25 mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50 mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25 mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50 mg/m2 qn w3-12. Rotation zwischen ① und ② bis zum Ende der Erhaltungsbehandlung. |
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Mündlich gegeben
Andere Namen:
Ara-C und Dexamethason
Andere Namen:
Mündlich gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Kosten beinhalten hauptsächlich die Gebühren für Krankenhausbetten, Medikamente, Therapien und Blutprodukte.
Zeitrahmen: vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Ende der Erhaltungstherapie.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xue-Qun Luo, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shen ZX, Shi ZZ, Fang J, Gu BW, Li JM, Zhu YM, Shi JY, Zheng PZ, Yan H, Liu YF, Chen Y, Shen Y, Wu W, Tang W, Waxman S, De The H, Wang ZY, Chen SJ, Chen Z. All-trans retinoic acid/As2O3 combination yields a high quality remission and survival in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 13;101(15):5328-35. doi: 10.1073/pnas.0400053101. Epub 2004 Mar 24.
- Hu J, Liu YF, Wu CF, Xu F, Shen ZX, Zhu YM, Li JM, Tang W, Zhao WL, Wu W, Sun HP, Chen QS, Chen B, Zhou GB, Zelent A, Waxman S, Wang ZY, Chen SJ, Chen Z. Long-term efficacy and safety of all-trans retinoic acid/arsenic trioxide-based therapy in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 3;106(9):3342-7. doi: 10.1073/pnas.0813280106. Epub 2009 Feb 18.
- Wang L, Zhou GB, Liu P, Song JH, Liang Y, Yan XJ, Xu F, Wang BS, Mao JH, Shen ZX, Chen SJ, Chen Z. Dissection of mechanisms of Chinese medicinal formula Realgar-Indigo naturalis as an effective treatment for promyelocytic leukemia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Mar 25;105(12):4826-31. doi: 10.1073/pnas.0712365105. Epub 2008 Mar 14.
- Xiang Y, Wang XB, Sun SJ, Guo AX, Wei AH, Cheng YB, Huang SL. [Compound huangdai tablet as induction therapy for 193 patients with acute promyelocytic leukemia]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2009 Jul;30(7):440-2. Chinese.
- Luo XQ, Ke ZY, Huang LB, Guan XQ, Zhang YC, Zhang XL. Improved outcome for Chinese children with acute promyelocytic leukemia: a comparison of two protocols. Pediatr Blood Cancer. 2009 Sep;53(3):325-8. doi: 10.1002/pbc.22042.
- Liao LH, Chen YQ, Huang DP, Wang LN, Ye ZL, Yang LH, Mai HR, Li Y, Liang C, Luo JS, Wang LN, Luo XQ, Tang YL, Zhang XL, Huang LB. The comparison of plasma arsenic concentration and urinary arsenic excretion during treatment with Realgar-Indigo naturalis formula and arsenic trioxide in children with acute promyelocytic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Jul;90(1):45-52. doi: 10.1007/s00280-022-04449-9. Epub 2022 Jun 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Leukämie
- Leukämie, Promyelozyten, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Keratolytische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Arsentrioxid
- Cytarabin
- Methotrexat
- Mitoxantron
- Mercaptopurin
- Tretinoin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010001
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