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Eine Studie zur Verbesserung des Ergebnisses der akuten Promyeloid-Leukämie im Kindesalter

7. Mai 2022 aktualisiert von: South China Children's Leukemia Group

Eine multizentrische und randomisierte prospektive Studie zur Verbesserung des Ergebnisses der akuten Promyeloid-Leukämie im Kindesalter

Der Verlauf der akuten Promyelozytenleukämie (APL) hat sich seit der Einführung von all-trans-Retinsäure (ATRA) stark verbessert. Die Behandlung mit ATRA und Anthrazyklin-basierter Chemotherapie (ATRA + Chemotherapie) verringert Krankheitsschübe sowie frühe hämorrhagische Todesfälle. Heutzutage haben Patienten mit APL ein ereignisfreies Überleben (EFS) von bis zu 80 %. Es bleibt jedoch eine Untergruppe der Patienten, bei denen die Krankheit wieder auftritt. Kürzlich zeigte eine randomisierte prospektive Studie, dass die Zugabe von ATO zum Behandlungsprotokoll „ATRA + Chemotherapie“ bei Patienten mit APL zu einem signifikant höheren EFS führte als bei Patienten, die mit dem Protokoll „ATRA + Chemotherapie“ behandelt wurden. Die mit „ATO + ATRA + Chemotherapie“ behandelten Patienten hatten ein fünfjähriges EFS von 89,2 %. Darüber hinaus zeigte eine kürzlich durchgeführte Studie, dass Indigo Naturalis Formula (RIF), ein traditionelles chinesisches Arzneimittel mit Tetraarsentetrasulfid (As4S4), Indirubin und Tanshinon IIA als Hauptwirkstoffe, Synergien bei der Behandlung eines murinen APL-Modells in vivo und in der Induktion der APL-Zelldifferenzierung in vitro. Es ist etwa 20 Jahre her, dass RIF zur Behandlung von ALP in China eingesetzt wurde. Klinische Studien zeigten, dass dieses Mittel gegen APL wirksam war. Im Vergleich zu ATO ist RIF relativ kostengünstig und kann oral eingenommen werden, was zu einer Reduzierung der Krankenhaustage und der Behandlungskosten führt. Es gibt jedoch bisher keinen Bericht, in dem die Behandlungsergebnisse von „ATO + ATRA + Chemotherapie“- und „RIF + ATRA + Chemotherapie“-Protokollen bei Kindern mit APL verglichen wurden. Zu diesem Zweck werden die Forscher daher eine multizentrische und randomisierte prospektive Studie bei Kindern mit APL durchführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des Protokolls „ATO/RIF + ATRA + weniger intensive Chemotherapie“ bei Kindern mit akuter Promyelozytenleukämie (APL).
  • Vergleichen Sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Behandlungskosten von „RIF + ATRA + weniger intensive Chemotherapie“ mit dem Protokoll „ATO + ATRA + weniger intensive Chemotherapie“ bei Kindern mit APL. Bestimmen Sie, ob ATO durch RIF ersetzt werden kann.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische und randomisierte prospektive Studie.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 162 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 16 Jahren mit neu diagnostizierter PML-RARa-positiver akuter Promyelozytenleukämie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Koma, Krampfanfällen oder Lähmungen aufgrund einer intrakraniellen Blutung oder Leukämie des Zentralnervensystems zum Zeitpunkt der Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ATO und Chemotherapie

Induktion:

ATRA 25 mg/m2 d1-CR ≯ 42 Tage; ATO 0,16 mg/kg d5-CR ≯ 42 Tage; Mitoxantron (MA) 10 mg/m2 d3 oder 7 mg/m2 d2-4 (hohes Risiko).

Konsolidierung 1:

ATRA 25 mg/m2 d1-15; MA 10 mg/m2 d1-2; Intrathekale Injektion (IT): Ara-C 15 mg (Alter < 1 Jahr) oder 20 mg (1-3 Jahre) oder 30 mg (> 3 Jahre), Dexamethason 2 mg.

Konsolidierung 2:

ATRA 25 mg/m2 d1-15; ATO 0,16 mg/kg d1-15; Ara-C 1 g/m2 q12h d1-2 (hohes Risiko); ES.

Konsolidierung 3:

ATRA 25 mg/m2 d1-15; ATO 0,16 mg/kg d1-15; MA 10 mg/m2 d1; Ara-C 1 g/m2 q12h d1-2 (hohes Risiko); ES.

Wartung:

① ATO 0,16 mg/kg.d w1-2; ATRA 25 mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50 mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25 mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50 mg/m2 qn w3-12. Rotation zwischen ① und ② bis Wartungsende.

Gegeben IV
Andere Namen:
  • As2O3
  • Arsentrioxid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • all-trans-Retinsäure
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Novantron
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytosinarabinosid
  • Cytarabin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Methotrexat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Mercaptopurin
Ara-C und Dexamethason
Andere Namen:
  • ES
Experimental: RIF und Chemotherapie

Induktion:

ATRA 25 mg/m2 d1-CR ≯ 42 Tage; RIF 0,135/kg d5-CR ≯42 Tage; Mitoxantron (MA) 10 mg/m2 d3 oder 7 mg/m2 d2-4 (hohes Risiko).

Konsolidierung 1:

ATRA 25 mg/m2 d1-15; MA 10 mg/m2 d1-2; Intrathekale Injektion (IT): Ara-C 15 mg (Alter < 1 Jahr) oder 20 mg (Alter 1-3 Jahre) oder 30 mg (Alter > 3 Jahre), Dexamethason 2 mg.

Konsolidierung 2:

ATRA 25 mg/m2 d1-15; RIF 0,135/kg d1-15; Ara-C 1 g/m2 q12h d1-2 (hohes Risiko); ES.

Konsolidierung 3:

ATRA 25 mg/m2 d1-15; RIF 0,135/kg d1-15; MA 10 mg/m2 d1; Ara-C 1 g/m2 q12h d1-2 (hohes Risiko); ES.

Wartung:

① RIF 0,135/kg.d w1-2; ATRA 25 mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50 mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25 mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50 mg/m2 qn w3-12. Rotation zwischen ① und ② bis zum Ende der Erhaltungsbehandlung.

Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • all-trans-Retinsäure
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Novantron
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytosinarabinosid
  • Cytarabin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Methotrexat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Mercaptopurin
Ara-C und Dexamethason
Andere Namen:
  • ES
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Realgar-Indigo Naturalis-Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Kosten beinhalten hauptsächlich die Gebühren für Krankenhausbetten, Medikamente, Therapien und Blutprodukte. Zeitrahmen: vom Beginn der Induktionstherapie bis zum Ende der Erhaltungstherapie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xue-Qun Luo, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ATO

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