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改善儿童急性早幼粒细胞白血病预后的研究

2022年5月7日 更新者：South China Children's Leukemia Group

改善儿童急性早幼粒细胞白血病预后的多中心、随机前瞻性研究

自引入全反式维甲酸 (ATRA) 以来，急性早幼粒细胞白血病 (APL) 的预后已大大改善。 用 ATRA 和基于蒽环类药物的化疗（ATRA + 化疗）治疗可减少疾病的复发以及早期出血性死亡。 如今，APL 患者的无事件生存率 (EFS) 高达 80%。 然而，仍然有一部分患者疾病复发。 最近一项随机前瞻性研究表明，在“ATRA+化疗”方案中加入ATO对APL患者的EFS明显高于“ATRA+化疗”方案。 “ATO+ATRA+化疗”治疗的患者5年EFS为89.2%。 此外，最近的一项研究表明，以四硫化四砷 (As4S4)、靛玉红和丹参酮 IIA 为主要活性成分的中药青黛方 (RIF) 在小鼠 APL 模型的体内和体外治疗中产生了协同作用。体外诱导 APL 细胞分化。 RIF在中国用于治疗ALP已有20年左右的历史。 临床研究表明，该药物对 APL 有效。 与 ATO 相比，RIF 相对便宜且可以口服，从而减少住院天数和治疗费用。 但目前尚无比较“ATO+ATRA+化疗”与“RIF+ATRA+化疗”方案治疗APL患儿疗效的报道。 因此，为此目的，研究人员将对患有 APL 的儿童进行一项多中心和随机前瞻性研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定“ATO/RIF + ATRA + 低强度化疗”方案在儿童急性早幼粒细胞白血病 (APL) 中的安全性和有效性。
  • 比较“RIF+ATRA+低强度化疗”与“ATO+ATRA+低强度化疗”方案治疗APL患儿的安全性、有效性及治疗费用。 确定 ATO 是否可以被 RIF 替代。

大纲：这是一项多中心和随机前瞻性研究。

预计应计：本研究将总共招募 162 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

176

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 16岁以下初诊PML-RARa阳性急性早幼粒细胞白血病患者。

排除标准：

  • 诊断时因颅内出血或中枢神经系统白血病而昏迷、抽搐或瘫痪者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ATO 和化疗

就职：

ATRA 25mg/m2 d1-CR ≯42 天； ATO 0.16mg/kg d5-CR≯42天；米托蒽醌 (MA) 10mg/m2 d3，或 7mg/m2 d2-4（高风险）。

合并 1：

ATRA 25mg/m2 d1-15； MA 10mg/m2 d1-2；鞘内注射（IT）：Ara-C 15mg（<1岁），或20mg（1-3岁），或30mg（>3岁），地塞米松2mg。

合并 2：

ATRA 25mg/m2 d1-15； ATO 0.16mg/kg d1-15； Ara-C 1g/m2 q12h d1-2（高风险）；它。

合并 3：

ATRA 25mg/m2 d1-15； ATO 0.16mg/kg d1-15； MA 10mg/m2 d1； Ara-C 1g/m2 q12h d1-2（高风险）；它。

维护：

① ATO 0.16mg/kg.d w1-2; ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12； 6MP 50mg/m2 qn w3-12。 ② ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12； 6MP 50mg/m2 qn w3-12。 在①和②之间轮换，直到维护结束。
药品：澳大利亚税务局
鉴于IV
其他名称：
  • As2O3
  • 三氧化二砷
药品：亚特拉
口头给予
其他名称：
  • 全反式维甲酸
药品：米托蒽醌
鉴于IV
其他名称：
  • 诺凡特隆
药品：阿糖胞苷C
鉴于IV
其他名称：
  • 阿糖胞苷
药品：甲氨蝶呤
口头给予
其他名称：
  • 甲氨蝶呤
药品：6MP
口头给予
其他名称：
  • 巯基嘌呤
其他：鞘内注射
Ara-C 和地塞米松
其他名称：
  • 它
实验性的：RIF 和化疗

就职：

ATRA 25mg/m2 d1-CR ≯42 天； RIF 0.135/kg d5-CR ≯42 天；米托蒽醌 (MA) 10mg/m2 d3，或 7mg/m2 d2-4（高风险）。

合并 1：

ATRA 25mg/m2 d1-15； MA 10mg/m2 d1-2；鞘内注射（IT）：Ara-C 15mg（<1岁），或20mg（1-3岁），或30mg（>3岁），地塞米松2mg。

合并 2：

ATRA 25mg/m2 d1-15； RIF 0.135/kg d1-15； Ara-C 1g/m2 q12h d1-2（高风险）；它。

合并 3：

ATRA 25mg/m2 d1-15； RIF 0.135/kg d1-15； MA 10mg/m2 d1； Ara-C 1g/m2 q12h d1-2（高风险）；它。

维护：

① RIF 0.135/kg.d w1-2; ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12； 6MP 50mg/m2 qn w3-12。 ② ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12； 6MP 50mg/m2 qn w3-12。 在①和②之间轮换，直到维持治疗结束。
药品：亚特拉
口头给予
其他名称：
  • 全反式维甲酸
药品：米托蒽醌
鉴于IV
其他名称：
  • 诺凡特隆
药品：阿糖胞苷C
鉴于IV
其他名称：
  • 阿糖胞苷
药品：甲氨蝶呤
口头给予
其他名称：
  • 甲氨蝶呤
药品：6MP
口头给予
其他名称：
  • 巯基嘌呤
其他：鞘内注射
Ara-C 和地塞米松
其他名称：
  • 它
药品：RIF
口头给予
其他名称：
  • 雄黄-青黛配方

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无事件生存
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院费用
大体时间：2年
费用主要包括病床费、药物费、治疗费和血液制品费。 时间范围：从诱导治疗开始到维持治疗结束。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

South China Children's Leukemia Group

调查人员

  • 首席研究员：Xue-Qun Luo, professor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月23日

首次发布 (估计)

2014年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月7日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010001

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