Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poprawę wyników ostrej białaczki promieloidalnej u dzieci

7 maja 2022 zaktualizowane przez: South China Children's Leukemia Group

Wieloośrodkowe i randomizowane badanie prospektywne mające na celu poprawę wyników leczenia ostrej białaczki promieloidalnej u dzieci

Wyniki leczenia ostrej białaczki promielocytowej (APL) uległy znacznej poprawie od czasu wprowadzenia kwasu all-trans-retinowego (ATRA). Leczenie ATRA i chemioterapią opartą na antracyklinach (ATRA + chemioterapia) zmniejsza częstość nawrotów choroby oraz wczesne zgony z powodu krwotoku. Obecnie pacjenci z APL mają przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) do 80%. Jednak pozostaje podgrupa pacjentów, u których choroba nawraca. Niedawno randomizowane badanie prospektywne wykazało, że dodanie ATO do protokołu leczenia „ATRA + chemioterapia” miało znacznie wyższy EFS u pacjentów z APL niż u pacjentów leczonych protokołem „ATRA + chemioterapia”. Pacjenci leczeni „ATO + ATRA + chemioterapia” mieli pięcioletni EFS na poziomie 89,2%. Co więcej, niedawne badanie wykazało, że formuła Indigo naturalis (RIF), tradycyjna medycyna chińska z tetrasiarczkiem tetraarsenu (As4S4), indirubiną i tanshinonem IIA jako głównymi składnikami aktywnymi, dała synergię w leczeniu mysiego modelu APL in vivo i w indukcja różnicowania komórek APL in vitro. Minęło około 20 lat, odkąd RIF zastosowano w leczeniu ALP w Chinach. Badania kliniczne wykazały, że środek ten był skuteczny przeciwko APL. W porównaniu z ATO, RIF jest stosunkowo niedrogi i może być przyjmowany doustnie, co skutkuje zmniejszeniem liczby dni hospitalizacji i kosztów leczenia. Nie ma jednak do tej pory doniesień porównujących wyniki leczenia protokołów „ATO + ATRA + chemioterapia” i „RIF + ATRA + chemioterapia” u dzieci z APL. Dlatego w tym celu badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie prospektywne u dzieci z APL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i skuteczności protokołu „ATO/RIF + ATRA + mniej intensywna chemioterapia” u dzieci z ostrą białaczką promielocytową (APL).
  • Porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i kosztów leczenia „RIF + ATRA + mniej intensywna chemioterapia” z protokołem „ATO + ATRA + mniej intensywna chemioterapia” u dzieci z APL. Określ, czy ATO można zastąpić RIF.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie prospektywne.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 162 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 16 lat z nowo rozpoznaną ostrą białaczką promielocytową z dodatnim wynikiem PML-RARa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze śpiączką, drgawkami lub porażeniem spowodowanym krwotokiem śródczaszkowym lub białaczką ośrodkowego układu nerwowego w chwili rozpoznania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ATO i chemioterapia

Wprowadzenie:

ATRA 25 mg/m2 d1-CR ≯42 dni; ATO 0,16 mg/kg d5-CR ≯42 dni; mitoksantron (MA) 10mg/m2 d3 lub 7mg/m2 d2-4 (wysokie ryzyko).

Konsolidacja 1:

ATRA 25mg/m2 d1-15; MA 10 mg/m2 d1-2; Wstrzyknięcie dokanałowe (IT): Ara-C 15 mg (wiek < 1 rok) lub 20 mg (1-3 lata) lub 30 mg (> 3 lata), deksametazon 2 mg.

Konsolidacja 2:

ATRA 25mg/m2 d1-15; ATO 0,16mg/kg d1-15; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (wysokie ryzyko); TO.

Konsolidacja 3:

ATRA 25mg/m2 d1-15; ATO 0,16mg/kg d1-15; MA 10 mg/m2 d1; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (wysokie ryzyko); TO.

Konserwacja:

① ATO 0,16 mg/kg dziennie w1-2; ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. Obrót między ① a ② do końca konserwacji.
Lek: ATO
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • As2O3
  • trójtlenek arsenu
Lek: ATRA
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • kwas all-trans retinowy
Lek: mitoksantron
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • nowantron
Lek: Ara-C
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • arabinozyd cytozyny
  • cytarabina
Lek: MTX
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • metotreksat
Lek: 6MP
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • merkaptopuryna
Inny: wstrzyknięcie dokanałowe
Ara-C i deksametazon
Inne nazwy:
  • TO
Eksperymentalny: RIF i chemioterapia

Wprowadzenie:

ATRA 25 mg/m2 d1-CR ≯42 dni; RIF 0,135/kg d5-CR ≯42 dni; mitoksantron (MA) 10mg/m2 d3 lub 7mg/m2 d2-4 (wysokie ryzyko).

Konsolidacja 1:

ATRA 25mg/m2 d1-15; MA 10 mg/m2 d1-2; Wstrzyknięcie dooponowe (IT): Ara-C 15 mg (wiek < 1 rok) lub 20 mg (wiek 1-3 lata) lub 30 mg (wiek > 3 lata), deksametazon 2 mg.

Konsolidacja 2:

ATRA 25mg/m2 d1-15; RIF 0,135/kg d1-15; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (wysokie ryzyko); TO.

Konsolidacja 3:

ATRA 25mg/m2 d1-15; RIF 0,135/kg d1-15; MA 10 mg/m2 d1; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (wysokie ryzyko); TO.

Konserwacja:

① RIF 0,135/kg.d w1-2; ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. Obrót pomiędzy ① a ② do zakończenia leczenia podtrzymującego.
Lek: ATRA
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • kwas all-trans retinowy
Lek: mitoksantron
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • nowantron
Lek: Ara-C
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • arabinozyd cytozyny
  • cytarabina
Lek: MTX
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • metotreksat
Lek: 6MP
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • merkaptopuryna
Inny: wstrzyknięcie dokanałowe
Ara-C i deksametazon
Inne nazwy:
  • TO
Lek: RIF
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Formuła Realgar-Indigo naturalis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
Koszt obejmuje głównie opłaty za łóżko szpitalne, leki, terapie i produkty krwiopochodne. Ramy czasowe: od rozpoczęcia terapii indukcyjnej do zakończenia leczenia podtrzymującego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South China Children's Leukemia Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Xue-Qun Luo, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecięca ostra białaczka promielocytowa

Badania kliniczne na ATO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj