Un estudio para mejorar el resultado de la leucemia promieloide aguda infantil
7 de mayo de 2022 actualizado por: South China Children's Leukemia Group
Un estudio prospectivo multicéntrico y aleatorizado para mejorar el resultado de la leucemia promieloide aguda infantil
El resultado de la leucemia promielocítica aguda (APL) ha mejorado mucho desde la introducción del ácido todo-trans-retinoico (ATRA).
El tratamiento con ATRA y quimioterapia basada en antraciclinas (ATRA + quimioterapia) disminuye las recaídas de la enfermedad así como las muertes hemorrágicas tempranas.
En la actualidad, los pacientes con LPA tienen una supervivencia libre de eventos (SSC) de hasta el 80 %.
Sin embargo, queda un subgrupo de pacientes en los que la enfermedad recae.
Recientemente, un estudio prospectivo aleatorizado mostró que la adición de ATO al protocolo de tratamiento "ATRA + quimioterapia" tuvo una SSC significativamente más alta en pacientes con APL que aquellos tratados con el protocolo "ATRA + quimioterapia".
Los pacientes tratados con "ATO + ATRA + quimioterapia" tuvieron una SSC a cinco años del 89,2 %.
Además, un estudio reciente mostró que la fórmula Indigo naturalis (RIF), una medicina tradicional china con tetrasulfuro de tetraarsénico (As4S4), indirrubina y tanshinona IIA como principales ingredientes activos, produjo sinergia en el tratamiento de un modelo murino de APL in vivo y en el inducción de la diferenciación de células APL in vitro .
Han pasado unos 20 años desde que se usó RIF para tratar la ALP en China.
Los estudios clínicos demostraron que este agente era eficaz contra la APL.
En comparación con ATO, RIF es relativamente económico y se puede tomar por vía oral, lo que reduce la cantidad de días de hospitalización y el costo del tratamiento.
Sin embargo, hasta el momento no hay ningún informe que compare los resultados del tratamiento de los protocolos "ATO + ATRA + quimioterapia" y "RIF + ATRA + quimioterapia" en niños con LPA.
Para ello, por tanto, los investigadores van a realizar un estudio prospectivo multicéntrico y aleatorizado en niños con LPA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad y eficacia del protocolo "ATO/RIF + ATRA + quimioterapia menos intensiva" en niños con leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Compare la seguridad, la eficacia y el costo del tratamiento del protocolo "RIF + ATRA + quimioterapia menos intensiva" con el protocolo "ATO + ATRA + quimioterapia menos intensiva" en niños con LPA. Determine si ATO puede ser sustituido por RIF.
ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo multicéntrico y aleatorizado.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 162 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 16 años con leucemia promielocítica aguda positiva para LMP-RARa de nuevo diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten coma, convulsiones o parálisis debido a hemorragia intracraneal o leucemia del sistema nervioso central en el momento del diagnóstico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ATO y quimioterapia
Inducción: ATRA 25mg/m2 d1-CR ≯42 días; ATO 0,16 mg/kg d5-CR ≯ 42 días; mitoxantrona (MA) 10 mg/m2 d3, o 7 mg/m2 d2-4 (alto riesgo). Consolidación 1: ATRA 25 mg/m2 d1-15; MA 10 mg/m2 d1-2; Inyección intratecal (IT): Ara-C 15 mg (edad < 1 año), o 20 mg (1-3 años), o 30 mg (> 3 años), dexametasona 2 mg. Consolidación 2: ATRA 25 mg/m2 d1-15; ATO 0,16 mg/kg d1-15; Ara-C 1 g/m2 q12h d1-2 (alto riesgo); ÉL. Consolidación 3: ATRA 25 mg/m2 d1-15; ATO 0,16 mg/kg d1-15; MA 10 mg/m2 d1; Ara-C 1 g/m2 q12h d1-2 (alto riesgo); ÉL. Mantenimiento: ① ATO 0,16 mg/kg.d w1-2; ATRA 25 mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6 MP 50 mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25 mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6 MP 50 mg/m2 qn w3-12. Rotación entre ① y ② hasta el final del mantenimiento. |
Dado IV
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Dado IV
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Dado IV
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Administrado oralmente
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Administrado oralmente
Otros nombres:
Ara-C y dexametasona
Otros nombres:
|
|
Experimental: RIF y quimioterapia
Inducción: ATRA 25mg/m2 d1-CR ≯42 días; RIF 0,135/kg d5-CR ≯42 días; mitoxantrona (MA) 10 mg/m2 d3, o 7 mg/m2 d2-4 (alto riesgo). Consolidación 1: ATRA 25 mg/m2 d1-15; MA 10 mg/m2 d1-2; Inyección intratecal (IT): Ara-C 15 mg (edad < 1 año), o 20 mg (edad 1-3 años), o 30 mg (edad > 3 años), dexametasona 2 mg. Consolidación 2: ATRA 25 mg/m2 d1-15; RIF 0,135/kg d1-15; Ara-C 1 g/m2 q12h d1-2 (alto riesgo); ÉL. Consolidación 3: ATRA 25 mg/m2 d1-15; RIF 0,135/kg d1-15; MA 10 mg/m2 d1; Ara-C 1 g/m2 q12h d1-2 (alto riesgo); ÉL. Mantenimiento: ① RIF 0,135/kg.d w1-2; ATRA 25 mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6 MP 50 mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25 mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6 MP 50 mg/m2 qn w3-12. Rotación entre ① y ② hasta el final del tratamiento de mantenimiento. |
Administrado oralmente
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
Ara-C y dexametasona
Otros nombres:
Administrado oralmente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
costo de hospitalización
Periodo de tiempo: 2 años
|
El costo incluye principalmente los honorarios de cama de hospital, medicamentos, terapias y hemoderivados.
Periodo de tiempo: desde el inicio de la terapia de inducción hasta el final del tratamiento de mantenimiento.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xue-Qun Luo, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shen ZX, Shi ZZ, Fang J, Gu BW, Li JM, Zhu YM, Shi JY, Zheng PZ, Yan H, Liu YF, Chen Y, Shen Y, Wu W, Tang W, Waxman S, De The H, Wang ZY, Chen SJ, Chen Z. All-trans retinoic acid/As2O3 combination yields a high quality remission and survival in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 13;101(15):5328-35. doi: 10.1073/pnas.0400053101. Epub 2004 Mar 24.
- Hu J, Liu YF, Wu CF, Xu F, Shen ZX, Zhu YM, Li JM, Tang W, Zhao WL, Wu W, Sun HP, Chen QS, Chen B, Zhou GB, Zelent A, Waxman S, Wang ZY, Chen SJ, Chen Z. Long-term efficacy and safety of all-trans retinoic acid/arsenic trioxide-based therapy in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 3;106(9):3342-7. doi: 10.1073/pnas.0813280106. Epub 2009 Feb 18.
- Wang L, Zhou GB, Liu P, Song JH, Liang Y, Yan XJ, Xu F, Wang BS, Mao JH, Shen ZX, Chen SJ, Chen Z. Dissection of mechanisms of Chinese medicinal formula Realgar-Indigo naturalis as an effective treatment for promyelocytic leukemia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Mar 25;105(12):4826-31. doi: 10.1073/pnas.0712365105. Epub 2008 Mar 14.
- Xiang Y, Wang XB, Sun SJ, Guo AX, Wei AH, Cheng YB, Huang SL. [Compound huangdai tablet as induction therapy for 193 patients with acute promyelocytic leukemia]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2009 Jul;30(7):440-2. Chinese.
- Luo XQ, Ke ZY, Huang LB, Guan XQ, Zhang YC, Zhang XL. Improved outcome for Chinese children with acute promyelocytic leukemia: a comparison of two protocols. Pediatr Blood Cancer. 2009 Sep;53(3):325-8. doi: 10.1002/pbc.22042.
- Liao LH, Chen YQ, Huang DP, Wang LN, Ye ZL, Yang LH, Mai HR, Li Y, Liang C, Luo JS, Wang LN, Luo XQ, Tang YL, Zhang XL, Huang LB. The comparison of plasma arsenic concentration and urinary arsenic excretion during treatment with Realgar-Indigo naturalis formula and arsenic trioxide in children with acute promyelocytic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Jul;90(1):45-52. doi: 10.1007/s00280-022-04449-9. Epub 2022 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia
- Leucemia Promielocítica Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes queratolíticos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Trióxido de arsénico
- Citarabina
- Metotrexato
- Mitoxantrona
- Mercaptopurina
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
- 2010001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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