Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til forbedring af resultatet af akut promyeloid leukæmi i barndommen

7. maj 2022 opdateret af: South China Children's Leukemia Group

En multicenter og randomiseret prospektiv undersøgelse til forbedring af resultatet af akut promyeloid leukæmi i barndommen

Resultatet af akut promyelocytisk leukæmi (APL) er væsentligt forbedret siden introduktionen af ​​all-trans-retinsyre (ATRA). Behandling med ATRA og antracyklin-baseret kemoterapi (ATRA + kemoterapi) mindsker tilbagefald af sygdommen samt tidlige blødningsdødsfald. I dag har patienter med APL en hændelsesfri overlevelse (EFS) på op til 80%. Der er dog stadig en undergruppe af de patienter, hvor sygdommen vender tilbage. For nylig viste en randomiseret prospektiv undersøgelse, at tilføjelsen af ​​ATO til "ATRA + kemoterapi" behandlingsprotokol havde en signifikant højere EFS hos patienter med APL end dem, der blev behandlet med "ATRA + kemoterapi" protokol. Patienterne behandlet med "ATO + ATRA + kemoterapi" havde en fem års EFS på 89,2%. Desuden viste en nylig undersøgelse, at Indigo naturalis formel (RIF), en traditionel kinesisk medicin med tetraarsenisk tetrasulfid (As4S4), indirubin og tanshinon IIA som vigtige aktive ingredienser, gav synergi i behandlingen af ​​en murin APL-model in vivo og i induktion af APL-celledifferentiering in vitro. Det er omkring 20 år siden, at RIF blev brugt til at behandle ALP i Kina. Kliniske undersøgelser viste, at dette middel var effektivt mod APL. Sammenlignet med ATO er RIF relativt billig og kan tages oralt, hvilket resulterer i at reducere antallet af indlæggelsesdage og behandlingsomkostningerne. Der er dog ingen rapport, der sammenligner behandlingsresultater af "ATO + ATRA + kemoterapi" og "RIF + ATRA + kemoterapi" protokoller hos børn med APL indtil videre. Til dette formål vil efterforskerne derfor udføre en multicenter og randomiseret prospektiv undersøgelse af børn med APL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og effektiviteten af ​​"ATO/RIF + ATRA + mindre intensiv kemoterapi" protokol hos børn med akut promyelocytisk leukæmi (APL).
  • Sammenlign sikkerheden, effektiviteten og behandlingsomkostningerne for "RIF + ATRA + mindre intensiv kemoterapi" med "ATO + ATRA + mindre intensiv kemoterapi"-protokol hos børn med APL. Bestem, om ATO kan erstattes af RIF.

OVERSIGT: Dette er et multicenter og randomiseret prospektivt studie.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 162 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 16 år med nyligt diagnosticeret PML-RARa-positiv akut promyelocytisk leukæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har koma, kramper eller lammelser på grund af intrakraniel blødning eller leukæmi i centralnervesystemet ved diagnosen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ATO og kemoterapi

Induktion:

ATRA 25mg/m2 d1-CR ≯42 dage; ATO 0,16 mg/kg d5-CR ≯42 dage; mitoxantron (MA) 10mg/m2 d3 eller 7mg/m2 d2-4 (høj risiko).

Konsolidering 1:

ATRA 25mg/m2 d1-15; MA 10 mg/m2 d1-2; Intratekal injektion (IT): Ara-C 15 mg (alder < 1 år), eller 20 mg (1-3 år), eller 30 mg (> 3 år), dexamethason 2 mg.

Konsolidering 2:

ATRA 25mg/m2 d1-15; ATO 0,16 mg/kg d1-15; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (høj risiko); DET.

Konsolidering 3:

ATRA 25mg/m2 d1-15; ATO 0,16 mg/kg d1-15; MA 10 mg/m2 d1; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (høj risiko); DET.

Vedligeholdelse:

① ATO 0,16mg/kg.d w1-2; ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. Rotation mellem ① og ② indtil slutningen af ​​vedligeholdelsen.
Medicin: ATO
Givet IV
Andre navne:
  • As2O3
  • arsentrioxid
Medicin: ATRA
Gives oralt
Andre navne:
  • all-trans retinsyre
Medicin: mitoxantron
Givet IV
Andre navne:
  • novantrone
Medicin: Ara-C
Givet IV
Andre navne:
  • cytosin arabinosid
  • cytarabin
Medicin: MTX
Gives oralt
Andre navne:
  • methotrexat
Medicin: 6 MP
Gives oralt
Andre navne:
  • mercaptopurin
Andet: intratekal injektion
Ara-C og dexamethason
Andre navne:
  • DET
Eksperimentel: RIF og kemoterapi

Induktion:

ATRA 25mg/m2 d1-CR ≯42 dage; RIF 0,135/kg d5-CR ≯42 dage; mitoxantron (MA) 10mg/m2 d3 eller 7mg/m2 d2-4 (høj risiko).

Konsolidering 1:

ATRA 25mg/m2 d1-15; MA 10 mg/m2 d1-2; Intratekal injektion (IT): Ara-C 15 mg (alder < 1 år), eller 20 mg (alder 1-3 år), eller 30 mg (alder > 3 år), dexamethason 2 mg.

Konsolidering 2:

ATRA 25mg/m2 d1-15; RIF 0,135/kg d1-15; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (høj risiko); DET.

Konsolidering 3:

ATRA 25mg/m2 d1-15; RIF 0,135/kg d1-15; MA 10 mg/m2 d1; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (høj risiko); DET.

Vedligeholdelse:

① RIF 0,135/kg.d w1-2; ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. Rotation mellem ① og ② indtil slutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen.
Medicin: ATRA
Gives oralt
Andre navne:
  • all-trans retinsyre
Medicin: mitoxantron
Givet IV
Andre navne:
  • novantrone
Medicin: Ara-C
Givet IV
Andre navne:
  • cytosin arabinosid
  • cytarabin
Medicin: MTX
Gives oralt
Andre navne:
  • methotrexat
Medicin: 6 MP
Gives oralt
Andre navne:
  • mercaptopurin
Andet: intratekal injektion
Ara-C og dexamethason
Andre navne:
  • DET
Medicin: RIF
Gives oralt
Andre navne:
  • Realgar-Indigo naturalis formel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 2 år
Omkostningerne omfatter hovedsageligt gebyrer for hospitalsseng, medicin, terapier og blodprodukter. Tidsramme: fra begyndelsen af ​​induktionsterapi til slutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South China Children's Leukemia Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xue-Qun Luo, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner