Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по улучшению исхода острого промиелоидного лейкоза у детей

7 мая 2022 г. обновлено: South China Children's Leukemia Group

Многоцентровое рандомизированное проспективное исследование по улучшению исходов острого промиелоидного лейкоза у детей

Исход острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ) значительно улучшился после введения полностью транс-ретиноевой кислоты (АТРА). Лечение ATRA и химиотерапией на основе антрациклинов (ATRA + химиотерапия) снижает частоту рецидивов заболевания, а также раннюю геморрагическую смертность. В настоящее время пациенты с ОПЛ имеют бессобытийную выживаемость (БСВ) до 80%. Однако остается подгруппа пациентов, у которых заболевание рецидивирует. Недавно рандомизированное проспективное исследование показало, что добавление АТО к протоколу лечения «АТРА + химиотерапия» приводило к значительно более высокому БСВ у пациентов с ОПЛ, чем у пациентов, получавших протокол «АТРА + химиотерапия». У пациентов, получавших лечение по схеме «АТО + АТРА + химиотерапия», пятилетняя БСВ составила 89,2%. Кроме того, недавнее исследование показало, что формула Indigo naturalis (RIF), традиционная китайская медицина с тетрасульфидом тетрамышьяка (As4S4), индирубином и таншиноном IIA в качестве основных активных ингредиентов, показала синергизм при лечении мышиной модели APL in vivo и in vivo. индукция дифференцировки клеток APL in vitro. Прошло около 20 лет с тех пор, как РИФ использовался для лечения ЩФ в Китае. Клинические исследования показали, что этот препарат эффективен против ОПЛ. По сравнению с АТО, РИФ относительно недорог и может приниматься перорально, что приводит к сокращению количества дней пребывания в стационаре и стоимости лечения. Однако до сих пор нет отчетов, сравнивающих результаты лечения протоколов «АТО + АТРА + химиотерапия» и «РИФ + АТРА + химиотерапия» у детей с ОПЛ. Поэтому с этой целью исследователи собираются провести многоцентровое и рандомизированное проспективное исследование у детей с ОПЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить безопасность и эффективность протокола «АТО/РИФ + АТРА + менее интенсивная химиотерапия» у детей с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ).
  • Сравните безопасность, эффективность и стоимость лечения протокола «РИФ + АТРА + менее интенсивная химиотерапия» с протоколом «АТО + АТРА + менее интенсивная химиотерапия» у детей с ОПЛ. Определите, можно ли заменить ATO на RIF.

ПЛАН: Это многоцентровое рандомизированное проспективное исследование.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 162 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты моложе 16 лет с впервые диагностированным PML-RARa положительным острым промиелоцитарным лейкозом.

Критерий исключения:

  • Пациенты с комой, судорогами или параличом из-за внутричерепного кровоизлияния или лейкемии центральной нервной системы на момент постановки диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АТО и химиотерапия

Индукция:

ATRA 25 мг/м2 d1-CR ≯42 дня; АТО 0,16 мг/кг d5-CR ≯42 дня; митоксантрон (МА) 10 мг/м2 d3 или 7 мг/м2 d2-4 (высокий риск).

Консолидация 1:

АТРА 25мг/м2 д1-15; МА 10 мг/м2 д1-2; Интратекальная инъекция (ИТ): Ара-С 15 мг (возраст < 1 года), или 20 мг (1-3 года), или 30 мг (> 3 лет), дексаметазон 2 мг.

Консолидация 2:

АТРА 25мг/м2 д1-15; АТО 0,16 мг/кг 1-15 дней; Ara-C 1 г/м2 каждые 12 ч d1-2 (высокий риск); ЭТО.

Консолидация 3:

АТРА 25мг/м2 д1-15; АТО 0,16 мг/кг 1-15 дней; МА 10 мг/м2 д1; Ara-C 1 г/м2 каждые 12 ч d1-2 (высокий риск); ЭТО.

Обслуживание:

① АТО 0,16 мг/кг.сут. ш1-2; АТРА 25мг/м2.сут. ш1-2; метотрексат 20 мг/м2 1 раз в неделю w3-12; 6МП 50мг/м2 qn w3-12. ② ATRA 25 мг/м2.сут. ш1-2; метотрексат 20 мг/м2 1 раз в неделю w3-12; 6МП 50мг/м2 qn w3-12. Вращение между ① и ② до окончания технического обслуживания.
Лекарство: АТО
Учитывая IV
Другие имена:
  • As2O3
  • триоксид мышьяка
Лекарство: АТРА
Дается устно
Другие имена:
  • полностью транс-ретиноевая кислота
Лекарство: митоксантрон
Учитывая IV
Другие имена:
  • новантрон
Лекарство: Ара-С
Учитывая IV
Другие имена:
  • цитозин арабинозид
  • цитарабин
Лекарство: МТХ
Дается устно
Другие имена:
  • метотрексат
Лекарство: 6 МП
Дается устно
Другие имена:
  • меркаптопурин
Другой: интратекальная инъекция
Ара-С и дексаметазон
Другие имена:
  • ЭТО
Экспериментальный: РИФ и химиотерапия

Индукция:

ATRA 25 мг/м2 d1-CR ≯42 дня; РИФ 0,135/кг d5-CR ≯42 дня; митоксантрон (МА) 10 мг/м2 d3 или 7 мг/м2 d2-4 (высокий риск).

Консолидация 1:

АТРА 25мг/м2 д1-15; МА 10 мг/м2 д1-2; Интратекальная инъекция (ИТ): Ара-С 15 мг (возраст < 1 года), или 20 мг (возраст 1-3 года), или 30 мг (возраст > 3 лет), дексаметазон 2 мг.

Консолидация 2:

АТРА 25мг/м2 д1-15; РИФ 0,135/кг д1-15; Ara-C 1 г/м2 каждые 12 ч d1-2 (высокий риск); ЭТО.

Консолидация 3:

АТРА 25мг/м2 д1-15; РИФ 0,135/кг д1-15; МА 10 мг/м2 д1; Ara-C 1 г/м2 каждые 12 ч d1-2 (высокий риск); ЭТО.

Обслуживание:

① РИФ 0,135/кг.д ш1-2; АТРА 25мг/м2.сут. ш1-2; метотрексат 20 мг/м2 1 раз в неделю w3-12; 6МП 50мг/м2 qn w3-12. ② ATRA 25 мг/м2.сут. ш1-2; метотрексат 20 мг/м2 1 раз в неделю w3-12; 6МП 50мг/м2 qn w3-12. Вращение между ① и ② до окончания поддерживающей терапии.
Лекарство: АТРА
Дается устно
Другие имена:
  • полностью транс-ретиноевая кислота
Лекарство: митоксантрон
Учитывая IV
Другие имена:
  • новантрон
Лекарство: Ара-С
Учитывая IV
Другие имена:
  • цитозин арабинозид
  • цитарабин
Лекарство: МТХ
Дается устно
Другие имена:
  • метотрексат
Лекарство: 6 МП
Дается устно
Другие имена:
  • меркаптопурин
Другой: интратекальная инъекция
Ара-С и дексаметазон
Другие имена:
  • ЭТО
Лекарство: РИФ
Дается устно
Другие имена:
  • Формула Realgar-Indigo naturalis

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
бессобытийное выживание
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стоимость госпитализации
Временное ограничение: 2 года
Стоимость в основном включает плату за больничную койку, лекарства, терапию и продукты крови. Сроки: от начала индукционной терапии до окончания поддерживающей терапии.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South China Children's Leukemia Group

Следователи

  • Главный следователь: Xue-Qun Luo, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться