Tutkimus lapsuuden akuutin promyeloidisen leukemian tulosten parantamiseksi
lauantai 7. toukokuuta 2022 päivittänyt: South China Children's Leukemia Group
Monikeskus ja satunnaistettu tulevaisuustutkimus lapsuuden akuutin promyeloidisen leukemian tulosten parantamiseksi
Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) tulos on parantunut huomattavasti all-trans-retinoiinihapon (ATRA) käyttöönoton jälkeen.
Hoito ATRA:lla ja antrasykliinipohjaisella kemoterapialla (ATRA + kemoterapia) vähentää taudin uusiutumista sekä varhaisia verenvuotokuolemia.
Nykyään APL-potilaiden tapahtumaton eloonjääminen (EFS) on jopa 80 %.
On kuitenkin olemassa osa potilaista, joilla tauti uusiutuu.
Äskettäin satunnaistettu prospektiivinen tutkimus osoitti, että ATO:n lisäämisellä "ATRA + kemoterapia" -hoitoprotokollaan oli merkittävästi korkeampi EFS potilailla, joilla oli APL kuin niillä, joita hoidettiin "ATRA + kemoterapia" -protokollalla.
"ATO + ATRA + kemoterapialla" hoidettujen potilaiden viiden vuoden EFS oli 89,2 %.
Lisäksi äskettäinen tutkimus osoitti, että Indigo naturalis formula (RIF), perinteinen kiinalainen lääketieteellinen tetrasulfidi (As4S4), indirubiini ja tanshinoni IIA tärkeimpinä vaikuttavina aineina, tuotti synergiaa hiiren APL-mallin hoidossa in vivo ja APL-solujen erilaistumisen induktio in vitro.
On kulunut noin 20 vuotta siitä, kun RIF:ää käytettiin ALP:n hoitoon Kiinassa.
Kliiniset tutkimukset osoittivat, että tämä aine oli tehokas APL:ää vastaan.
ATO:han verrattuna RIF on suhteellisen edullinen ja se voidaan ottaa suun kautta, mikä vähentää sairaalapäivien määrää ja hoitokustannuksia.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa raporttia, jossa verrattaisiin "ATO + ATRA + kemoterapia" ja "RIF + ATRA + kemoterapia" -protokollan hoitotuloksia lapsilla, joilla on APL.
Tästä syystä tutkijat aikovat suorittaa monikeskus- ja satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen lapsilla, joilla on APL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä "ATO/RIF + ATRA + vähemmän intensiivinen kemoterapia" -protokollan turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
- Vertaa "RIF + ATRA + vähemmän intensiivinen kemoterapia" turvallisuutta, tehokkuutta ja hoitokustannuksia "ATO + ATRA + vähemmän intensiivinen kemoterapia" -protokollaan lapsilla, joilla on APL. Selvitä, voidaanko ATO korvata RIF:llä.
OUTLINE: Tämä on monikeskus ja satunnaistettu prospektiivinen tutkimus.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 162 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 16-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu PML-RARa-positiivinen akuutti promyelosyyttinen leukemia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoinnin yhteydessä kooma, kouristukset tai halvaus kallonsisäisen verenvuodon tai keskushermoston leukemian vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ATO ja kemoterapia
Induktio: ATRA 25 mg/m2 d1-CR ≯ 42 päivää; ATO 0,16 mg/kg d5-CR ≯ 42 päivää; mitoksantroni (MA) 10mg/m2 d3 tai 7mg/m2 d2-4 (suuri riski). Konsolidointi 1: ATRA 25 mg/m2 d1-15; MA 10 mg/m2 dl-2; Intratekaalinen injektio (IT): Ara-C 15 mg (ikä < 1 vuosi) tai 20 mg (1-3 vuotta) tai 30 mg (> 3 vuotta), deksametasoni 2 mg. Konsolidointi 2: ATRA 25 mg/m2 d1-15; ATO 0,16 mg/kg d1-15; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (suuri riski); SE. Konsolidointi 3: ATRA 25 mg/m2 d1-15; ATO 0,16 mg/kg d1-15; MA 10 mg/m2 dl; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (suuri riski); SE. Huolto: ① ATO 0,16 mg/kg.d w1-2; ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. Pyöriminen ① ja ② välillä huollon loppuun asti. |
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Ara-C ja deksametasoni
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RIF ja kemoterapia
Induktio: ATRA 25 mg/m2 d1-CR ≯ 42 päivää; RIF 0,135/kg d5-CR ≯ 42 päivää; mitoksantroni (MA) 10mg/m2 d3 tai 7mg/m2 d2-4 (suuri riski). Konsolidointi 1: ATRA 25 mg/m2 d1-15; MA 10 mg/m2 dl-2; Intratekaalinen injektio (IT): Ara-C 15 mg (ikä < 1 vuosi) tai 20 mg (ikä 1-3 vuotta) tai 30 mg (ikä > 3 vuotta), deksametasoni 2 mg. Konsolidointi 2: ATRA 25 mg/m2 d1-15; RIF 0,135/kg d1-15; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (suuri riski); SE. Konsolidointi 3: ATRA 25 mg/m2 d1-15; RIF 0,135/kg d1-15; MA 10 mg/m2 dl; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (suuri riski); SE. Huolto: ① RIF 0,135/kg.d w1-2; ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. Kierto ① ja ② välillä ylläpitohoidon loppuun asti. |
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Ara-C ja deksametasoni
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoitokustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hinta sisältää pääosin sairaalavuoteen, lääkkeiden, terapioiden ja verivalmisteiden maksut.
Aikakehys: induktiohoidon alusta ylläpitohoidon loppuun.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xue-Qun Luo, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shen ZX, Shi ZZ, Fang J, Gu BW, Li JM, Zhu YM, Shi JY, Zheng PZ, Yan H, Liu YF, Chen Y, Shen Y, Wu W, Tang W, Waxman S, De The H, Wang ZY, Chen SJ, Chen Z. All-trans retinoic acid/As2O3 combination yields a high quality remission and survival in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 13;101(15):5328-35. doi: 10.1073/pnas.0400053101. Epub 2004 Mar 24.
- Hu J, Liu YF, Wu CF, Xu F, Shen ZX, Zhu YM, Li JM, Tang W, Zhao WL, Wu W, Sun HP, Chen QS, Chen B, Zhou GB, Zelent A, Waxman S, Wang ZY, Chen SJ, Chen Z. Long-term efficacy and safety of all-trans retinoic acid/arsenic trioxide-based therapy in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 3;106(9):3342-7. doi: 10.1073/pnas.0813280106. Epub 2009 Feb 18.
- Wang L, Zhou GB, Liu P, Song JH, Liang Y, Yan XJ, Xu F, Wang BS, Mao JH, Shen ZX, Chen SJ, Chen Z. Dissection of mechanisms of Chinese medicinal formula Realgar-Indigo naturalis as an effective treatment for promyelocytic leukemia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Mar 25;105(12):4826-31. doi: 10.1073/pnas.0712365105. Epub 2008 Mar 14.
- Xiang Y, Wang XB, Sun SJ, Guo AX, Wei AH, Cheng YB, Huang SL. [Compound huangdai tablet as induction therapy for 193 patients with acute promyelocytic leukemia]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2009 Jul;30(7):440-2. Chinese.
- Luo XQ, Ke ZY, Huang LB, Guan XQ, Zhang YC, Zhang XL. Improved outcome for Chinese children with acute promyelocytic leukemia: a comparison of two protocols. Pediatr Blood Cancer. 2009 Sep;53(3):325-8. doi: 10.1002/pbc.22042.
- Liao LH, Chen YQ, Huang DP, Wang LN, Ye ZL, Yang LH, Mai HR, Li Y, Liang C, Luo JS, Wang LN, Luo XQ, Tang YL, Zhang XL, Huang LB. The comparison of plasma arsenic concentration and urinary arsenic excretion during treatment with Realgar-Indigo naturalis formula and arsenic trioxide in children with acute promyelocytic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Jul;90(1):45-52. doi: 10.1007/s00280-022-04449-9. Epub 2022 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Leukemia
- Leukemia, Promyelosyyttinen, Akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Arseenitrioksidi
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Mitoksantroni
- Merkaptopuriini
- Tretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .