Um estudo para melhorar o resultado da leucemia promielóide aguda na infância
7 de maio de 2022 atualizado por: South China Children's Leukemia Group
Um estudo prospectivo multicêntrico e randomizado para melhorar o resultado da leucemia promielóide aguda na infância
O resultado da leucemia promielocítica aguda (APL) melhorou muito desde a introdução do ácido all-trans-retinóico (ATRA).
O tratamento com ATRA e quimioterapia à base de antraciclinas (ATRA + quimioterapia) diminui as recidivas da doença, bem como as mortes hemorrágicas precoces.
Atualmente, os pacientes com APL têm uma sobrevida livre de eventos (EFS) de até 80%.
No entanto, ainda existe um subconjunto de pacientes nos quais a doença recai.
Recentemente, um estudo prospectivo randomizado mostrou que a adição de ATO ao protocolo de tratamento "ATRA + quimioterapia" teve EFS significativamente maior em pacientes com LPA do que naqueles tratados com protocolo "ATRA + quimioterapia".
Os pacientes tratados com "ATO + ATRA + quimioterapia" tiveram EFS de cinco anos de 89,2%.
Além disso, um estudo recente mostrou que a fórmula Indigo naturalis (RIF), um medicamento tradicional chinês com tetraarsênico tetrassulfeto (As4S4), indirubina e tanshinona IIA como principais ingredientes ativos, rendeu sinergia no tratamento de um modelo murino APL in vivo e no indução de diferenciação de células APL in vitro.
Faz cerca de 20 anos que o RIF foi usado para tratar ALP na China.
Estudos clínicos mostraram que este agente foi eficaz contra APL.
Comparado ao ATO, o RIF é relativamente barato e pode ser administrado por via oral, resultando em redução do número de dias de hospitalização e do custo do tratamento.
No entanto, até o momento, não há relato comparando os resultados do tratamento dos protocolos "ATO + ATRA + quimioterapia" e "RIF + ATRA + quimioterapia" em crianças com LPA.
Para isso, portanto, os pesquisadores vão conduzir um estudo prospectivo multicêntrico e randomizado em crianças com LPA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança e eficácia do protocolo "ATO/RIF + ATRA + quimioterapia menos intensiva" em crianças com leucemia promielocítica aguda (LPA).
- Comparar a segurança, eficácia e custo do tratamento do protocolo "RIF + ATRA + quimioterapia menos intensiva" com o protocolo "ATO + ATRA + quimioterapia menos intensiva" em crianças com APL. Determine se ATO pode ser substituído por RIF.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo prospectivo multicêntrico e randomizado.
RECURSO PROJETADO: Um total de 162 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com menos de 16 anos com diagnóstico recente de leucemia promielocítica aguda positiva para PML-RARa.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam coma, convulsão ou paralisia devido a hemorragia intracraniana ou leucemia do sistema nervoso central no momento do diagnóstico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ATO e quimioterapia
Indução: ATRA 25mg/m2 d1-CR ≯42 dias; ATO 0,16mg/kg d5-CR ≯42 dias; mitoxantrona (MA) 10mg/m2 d3, ou 7mg/m2 d2-4 (alto risco). Consolidação 1: ATRA 25mg/m2 d1-15; MA 10 mg/m2 d1-2; Injeção intratecal (IT): Ara-C 15 mg (idade < 1 ano), ou 20 mg (1-3 anos), ou 30 mg (> 3 anos), dexametasona 2 mg. Consolidação 2: ATRA 25mg/m2 d1-15; ATO 0,16mg/kg d1-15; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (alto risco); ISTO. Consolidação 3: ATRA 25mg/m2 d1-15; ATO 0,16mg/kg d1-15; MA 10mg/m2 d1; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (alto risco); ISTO. Manutenção: ① ATO 0,16mg/kg.d w1-2; ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. Rotação entre ① e ② até o final da manutenção. |
Dado IV
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Ara-C e dexametasona
Outros nomes:
|
|
Experimental: RIF e quimioterapia
Indução: ATRA 25mg/m2 d1-CR ≯42 dias; RIF 0,135/kg d5-CR ≯42 dias; mitoxantrona (MA) 10mg/m2 d3, ou 7mg/m2 d2-4 (alto risco). Consolidação 1: ATRA 25mg/m2 d1-15; MA 10 mg/m2 d1-2; Injeção intratecal (IT): Ara-C 15mg (idade < 1 ano), ou 20mg (idade 1-3 anos), ou 30mg (idade > 3 anos), dexametasona 2mg. Consolidação 2: ATRA 25mg/m2 d1-15; RIF 0,135/kg d1-15; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (alto risco); ISTO. Consolidação 3: ATRA 25mg/m2 d1-15; RIF 0,135/kg d1-15; MA 10mg/m2 d1; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (alto risco); ISTO. Manutenção: ① RIF 0,135/kg.d w1-2; ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. Rotação entre ① e ② até o final do tratamento de manutenção. |
Dado oralmente
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
Ara-C e dexametasona
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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custo de hospitalização
Prazo: 2 anos
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O custo inclui principalmente as taxas de cama hospitalar, medicamentos, terapias e hemoderivados.
Período de tempo: desde o início da terapia de indução até o final do tratamento de manutenção.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xue-Qun Luo, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shen ZX, Shi ZZ, Fang J, Gu BW, Li JM, Zhu YM, Shi JY, Zheng PZ, Yan H, Liu YF, Chen Y, Shen Y, Wu W, Tang W, Waxman S, De The H, Wang ZY, Chen SJ, Chen Z. All-trans retinoic acid/As2O3 combination yields a high quality remission and survival in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Apr 13;101(15):5328-35. doi: 10.1073/pnas.0400053101. Epub 2004 Mar 24.
- Hu J, Liu YF, Wu CF, Xu F, Shen ZX, Zhu YM, Li JM, Tang W, Zhao WL, Wu W, Sun HP, Chen QS, Chen B, Zhou GB, Zelent A, Waxman S, Wang ZY, Chen SJ, Chen Z. Long-term efficacy and safety of all-trans retinoic acid/arsenic trioxide-based therapy in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Mar 3;106(9):3342-7. doi: 10.1073/pnas.0813280106. Epub 2009 Feb 18.
- Wang L, Zhou GB, Liu P, Song JH, Liang Y, Yan XJ, Xu F, Wang BS, Mao JH, Shen ZX, Chen SJ, Chen Z. Dissection of mechanisms of Chinese medicinal formula Realgar-Indigo naturalis as an effective treatment for promyelocytic leukemia. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Mar 25;105(12):4826-31. doi: 10.1073/pnas.0712365105. Epub 2008 Mar 14.
- Xiang Y, Wang XB, Sun SJ, Guo AX, Wei AH, Cheng YB, Huang SL. [Compound huangdai tablet as induction therapy for 193 patients with acute promyelocytic leukemia]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2009 Jul;30(7):440-2. Chinese.
- Luo XQ, Ke ZY, Huang LB, Guan XQ, Zhang YC, Zhang XL. Improved outcome for Chinese children with acute promyelocytic leukemia: a comparison of two protocols. Pediatr Blood Cancer. 2009 Sep;53(3):325-8. doi: 10.1002/pbc.22042.
- Liao LH, Chen YQ, Huang DP, Wang LN, Ye ZL, Yang LH, Mai HR, Li Y, Liang C, Luo JS, Wang LN, Luo XQ, Tang YL, Zhang XL, Huang LB. The comparison of plasma arsenic concentration and urinary arsenic excretion during treatment with Realgar-Indigo naturalis formula and arsenic trioxide in children with acute promyelocytic leukemia. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Jul;90(1):45-52. doi: 10.1007/s00280-022-04449-9. Epub 2022 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia
- Leucemia Promielocítica Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Agentes Queratolíticos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Trióxido de arsênico
- Citarabina
- Metotrexato
- Mitoxantrona
- Mercaptopurina
- Tretinoína
Outros números de identificação do estudo
- 2010001
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