このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児急性前骨髄性白血病の転帰改善に関する研究

2022年5月7日 更新者：South China Children's Leukemia Group

小児急性前骨髄性白血病の転帰を改善するための多施設ランダム化前向き研究

オールトランスレチノイン酸 (ATRA) の導入以来、急性前骨髄球性白血病 (APL) の転帰は大幅に改善されました。 ATRA およびアントラサイクリンベースの化学療法 (ATRA + 化学療法) による治療は、疾患の再発と早期の出血死を減少させます。 現在、APL 患者の無イベント生存率 (EFS) は最大 80% です。 ただし、病気が再発した患者のサブセットが残っています。 最近、無作為化前向き研究で、「ATRA + 化学療法」治療プロトコルに ATO を追加すると、「ATRA + 化学療法」プロトコルで治療された患者よりも APL 患者の EFS が有意に高いことが示されました。 「ATO + ATRA + 化学療法」で治療された患者の 5 年間の EFS は 89.2% でした。 さらに、最近の研究では、四硫化四ヒ素 (As4S4)、インジルビン、およびタンシノン IIA を主要な有効成分として含む伝統的な漢方薬であるインディゴ ナチュラリス フォーミュラ (RIF) が、マウス APL モデルの治療において相乗効果をもたらすことが示されました。 in vitro での APL 細胞分化の誘導。 中国で ALP の治療に RIF が使用されてから約 20 年になります。 臨床研究は、このエージェントが APL に対して有効であることを示しました。 RIFはATOに比べて比較的安価で、経口投与も可能なため、入院日数や治療費を抑えることができます。 しかし、これまでのところ、APL の小児における「ATO + ATRA + 化学療法」と「RIF + ATRA + 化学療法」の治療成績を比較した報告はありません。 したがって、この目的のために、研究者は APL の子供を対象に、多施設で無作為化された前向き研究を実施する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 急性前骨髄球性白血病 (APL) の小児における「ATO/RIF + ATRA + 強度の低い化学療法」プロトコルの安全性と有効性を判断します。
  • APL の小児における「RIF + ATRA + 強度の低い化学療法」プロトコルと「ATO + ATRA + 強度の低い化学療法」プロトコルの安全性、有効性、および治療費を比較します。 ATO を RIF で代用できるかどうかを判断します。

概要: これは多施設無作為化前向き研究です。

予想される患者数: この研究では、合計 162 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -新たに診断されたPML-RARα陽性の急性前骨髄球性白血病の16歳未満の患者。

除外基準:

  • 診断時に頭蓋内出血または中枢神経系白血病による昏睡、痙攣または麻痺を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ATOと化学療法

誘導：

ATRA 25mg/m2 d1-CR ≯42 日; ATO 0.16mg/kg d5-CR ≯42 日;ミトキサントロン (MA) 10mg/m2 d3、または 7mg/m2 d2-4 (高リスク)。

統合 1:

ATRA 25mg/m2 d1-15; MA 10mg/m2 d1-2;髄腔内注射（IT）：Ara-C 15mg（1歳未満）、または20mg（1〜3歳）、または30mg（> 3歳）、デキサメタゾン2mg。

統合 2:

ATRA 25mg/m2 d1-15; ATO 0.16mg/kg d1-15; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (高リスク);それ。

統合 3:

ATRA 25mg/m2 d1-15; ATO 0.16mg/kg d1-15; MA 10mg/m2 d1; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (高リスク);それ。

メンテナンス：

①ATO 0.16mg/kg.d w1-2;アトラ 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. ②アトラ 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. メンテナンス終了まで①②のローテーション。
薬：ATO
与えられた IV
他の名前：
  • As2O3
  • 三酸化ヒ素
薬：アトラ
経口投与
他の名前：
  • オールトランスレチノイン酸
薬：ミトキサントロン
与えられた IV
他の名前：
  • ノバントロン
薬：アラC
与えられた IV
他の名前：
  • シトシンアラビノシド
  • シタラビン
薬：MTX
経口投与
他の名前：
  • メトトレキサート
薬：6MP
経口投与
他の名前：
  • メルカプトプリン
他の：髄腔内注射
Ara-Cとデキサメタゾン
他の名前：
  • それ
実験的：RIFと化学療法

誘導：

ATRA 25mg/m2 d1-CR ≯42 日; RIF 0.135/kg d5-CR ≯42 日;ミトキサントロン (MA) 10mg/m2 d3、または 7mg/m2 d2-4 (高リスク)。

統合 1:

ATRA 25mg/m2 d1-15; MA 10mg/m2 d1-2;髄腔内注射（IT）：Ara-C 15mg（1歳未満）、または20mg（1～3歳）、または30mg（3歳以上）、デキサメタゾン2mg。

統合 2:

ATRA 25mg/m2 d1-15; RIF 0.135/kg d1-15; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (高リスク);それ。

統合 3:

ATRA 25mg/m2 d1-15; RIF 0.135/kg d1-15; MA 10mg/m2 d1; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (高リスク);それ。

メンテナンス：

① RIF 0.135/kg.d w1-2;アトラ 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. ②アトラ 25mg/m2.d w1-2; MTX 20mg/m2 qw w3-12; 6MP 50mg/m2 qn w3-12. メンテナンス終了まで①と②の間でローテーション。
薬：アトラ
経口投与
他の名前：
  • オールトランスレチノイン酸
薬：ミトキサントロン
与えられた IV
他の名前：
  • ノバントロン
薬：アラC
与えられた IV
他の名前：
  • シトシンアラビノシド
  • シタラビン
薬：MTX
経口投与
他の名前：
  • メトトレキサート
薬：6MP
経口投与
他の名前：
  • メルカプトプリン
他の：髄腔内注射
Ara-Cとデキサメタゾン
他の名前：
  • それ
薬：RIF
経口投与
他の名前：
  • レアルガー-インディゴ ナチュラリス フォーミュラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院費
時間枠：2年
費用には主に、病院のベッド代、薬代、治療費、血液製剤代が含まれます。 期間：導入療法の開始から維持療法の終了まで。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

South China Children's Leukemia Group

捜査官

  • 主任研究者：Xue-Qun Luo, professor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月7日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ATOの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Myanmar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する