Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zlepšení výsledku akutní promyeloidní leukémie v dětství

7. května 2022 aktualizováno: South China Children's Leukemia Group

Multicentrická a randomizovaná prospektivní studie pro zlepšení výsledku akutní promyeloidní leukémie v dětství

Výsledky akutní promyelocytární leukémie (APL) se od zavedení kyseliny all-trans-retinové (ATRA) výrazně zlepšily. Léčba pomocí ATRA a chemoterapie na bázi antracyklinů (ATRA + chemoterapie) snižuje recidivy onemocnění i časná hemoragická úmrtí. V dnešní době mají pacienti s APL přežití bez události (EFS) až 80 %. Zůstává však podskupina pacientů, u kterých dojde k relapsu onemocnění. Nedávno randomizovaná prospektivní studie ukázala, že přidání ATO k léčebnému protokolu „ATRA + chemoterapie“ mělo významně vyšší EFS u pacientů s APL než u pacientů léčených protokolem „ATRA + chemoterapie“. Pacienti léčení "ATO + ATRA + chemoterapie" měli pětiletý EFS 89,2 %. Nedávná studie navíc ukázala, že Indigo naturalis formula (RIF), tradiční čínská medicína s tetraarsen tetrasulfidem (As4S4), indirubinem a tanshinonem IIA jako hlavními aktivními složkami, poskytla synergii při léčbě myšího modelu APL in vivo a v indukce diferenciace buněk APL in vitro. Je to asi 20 let, co byl RIF použit k léčbě ALP v Číně. Klinické studie ukázaly, že tato látka byla účinná proti APL. Ve srovnání s ATO je RIF relativně levný a lze jej užívat perorálně, což vede ke snížení počtu dní v nemocnici a nákladů na léčbu. Zatím však neexistuje žádná zpráva porovnávající léčebné výsledky protokolů „ATO + ATRA + chemoterapie“ a „RIF + ATRA + chemoterapie“ u dětí s APL. Za tímto účelem se proto vyšetřovatelé chystají provést multicentrickou a randomizovanou prospektivní studii u dětí s APL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a účinnost protokolu „ATO/RIF + ATRA + méně intenzivní chemoterapie“ u dětí s akutní promyelocytární leukémií (APL).
  • Porovnejte bezpečnost, účinnost a náklady na léčbu „RIF + ATRA + méně intenzivní chemoterapie“ s protokolem „ATO + ATRA + méně intenzivní chemoterapie“ u dětí s APL. Určete, zda lze ATO nahradit RIF.

PŘEHLED: Toto je multicentrická a randomizovaná prospektivní studie.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 162 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mladší 16 let s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukémií pozitivní na PML-RARa.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají při diagnóze kóma, křeče nebo paralýzu v důsledku intrakraniálního krvácení nebo leukémie centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ATO a chemoterapie

Indukce:

ATRA 25 mg/m2 dl-CR ≯ 42 dní; ATO 0,16 mg/kg d5-CR ≯ 42 dnů; mitoxantron (MA) 10 mg/m2 d3 nebo 7 mg/m2 d2-4 (vysoké riziko).

Konsolidace 1:

ATRA 25 mg/m2 dl-15; MA 10 mg/m2 dl-2; Intratekální injekce (IT): Ara-C 15 mg (věk < 1 rok) nebo 20 mg (1-3 roky) nebo 30 mg (> 3 roky), dexamethason 2 mg.

Konsolidace 2:

ATRA 25 mg/m2 dl-15; ATO 0,16 mg/kg dl-15; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (vysoké riziko); TO.

Konsolidace 3:

ATRA 25 mg/m2 dl-15; ATO 0,16 mg/kg dl-15; MA 10 mg/m2 dl; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (vysoké riziko); TO.

Údržba:

① ATO 0,16 mg/kg.d w1-2; ATRA 25 mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50 mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25 mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50 mg/m2 qn w3-12. Otáčení mezi ① a ② až do konce údržby.
Lék: ATO
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • As2O3
  • oxid arsenitý
Lék: ATRA
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • kyselina all-trans retinová
Lék: mitoxantron
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • novantrone
Lék: Ara-C
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • cytosinarabinosid
  • cytarabin
Lék: MTX
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • methotrexát
Lék: 6MP
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • merkaptopurin
Jiný: intratekální injekce
Ara-C a dexamethason
Ostatní jména:
  • TO
Experimentální: RIF a chemoterapie

Indukce:

ATRA 25 mg/m2 dl-CR ≯ 42 dní; RIF 0,135/kg d5-CR ≯ 42 dnů; mitoxantron (MA) 10 mg/m2 d3 nebo 7 mg/m2 d2-4 (vysoké riziko).

Konsolidace 1:

ATRA 25 mg/m2 dl-15; MA 10 mg/m2 dl-2; Intratekální injekce (IT): Ara-C 15 mg (věk < 1 rok) nebo 20 mg (věk 1-3 roky) nebo 30 mg (věk > 3 roky), dexamethason 2 mg.

Konsolidace 2:

ATRA 25 mg/m2 dl-15; RIF 0,135/kg dl-15; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (vysoké riziko); TO.

Konsolidace 3:

ATRA 25 mg/m2 dl-15; RIF 0,135/kg dl-15; MA 10 mg/m2 dl; Ara-C 1g/m2 q12h d1-2 (vysoké riziko); TO.

Údržba:

① RIF 0,135/kg.d w1-2; ATRA 25 mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50 mg/m2 qn w3-12. ② ATRA 25 mg/m2.d w1-2; MTX 20 mg/m2 qw w3-12; 6MP 50 mg/m2 qn w3-12. Střídejte mezi ① a ② až do konce udržovací léčby.
Lék: ATRA
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • kyselina all-trans retinová
Lék: mitoxantron
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • novantrone
Lék: Ara-C
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • cytosinarabinosid
  • cytarabin
Lék: MTX
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • methotrexát
Lék: 6MP
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • merkaptopurin
Jiný: intratekální injekce
Ara-C a dexamethason
Ostatní jména:
  • TO
Lék: RIF
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Receptura Realgar-Indigo naturalis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náklady na hospitalizaci
Časové okno: 2 roky
Náklady zahrnují především poplatky za nemocniční lůžko, léky, terapie a krevní produkty. Časový rámec: od začátku indukční terapie do konce udržovací léčby.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South China Children's Leukemia Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xue-Qun Luo, professor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit