13가 폐렴구균 접합백신의 면역원성 및 안전성 연구

포함 기준:

• 검진 시 50세 이상의 건강한 남녀 성인.
• 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의한 피험자.
• 가임 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성에 대한 스크리닝 시 전체 연구 기간 동안 산아 제한 조치 및 음성 hCG(Human Chorionic Gonadotrophin) 검사를 사용할 의향이 있는 피험자.

제외 기준:

• 폐렴구균 백신의 성분에 대해 알려진 과민성
• 백혈병, 다발성 골수종, 림프종, 호지킨병 등 면역억제 또는 면역결핍 상태가 확인되거나 의심되는 경우
• 다발성경화증(MS), 루푸스, 다발성근염, 피부근염, 하시모토갑상선염, 쇼그렌증후군, 류마티스관절염 등 자가면역질환 병력
• 기능적 또는 해부학적 무비증
• IM(근육주사)접종을 금하는 응고장애
• 지난 3개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법 및 시클로포스파미드, 6-메르캅투린, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 스테로이드, 시클로스포린 A, 라파마이신, 레플루노마이드, TNF-α 길항제(코르티코스테로이드의 경우, 이 프레드니손 또는 등가 용량 ≥ 15mg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
• 전이성 악성 종양, 보충 산소를 필요로 하는 심각한 만성 폐쇄성 폐질환, 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환, 손상된 면역 기능을 포함한 심각한 만성 장애.
• 연구 백신을 받기 전 1개월 이내에 허가된 모든 백신(디프테리아 톡소이드 제외)을 투여했거나 연구 백신을 받은 후 1개월 이내에 다른 허가된 백신(디프테리아 톡소이드 제외)을 받을 예정인 자.
• 피험자는 연구 백신을 받기 전 6개월 이내에 디프테리아 톡소이드를 받았거나 전체 연구 기간 동안 디프테리아 톡소이드를 받을 계획이었습니다.