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췌장암 환자의 MLN0264 연구

2017년 4월 6일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Guanylyl Cyclase C(GCC)를 발현하는 진행성 또는 전이성 췌장 선암종으로 이전에 치료받은 환자에서 MLN0264의 2상 시험

이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 guanylyl cyclase C (GCC) 양성 췌장 선암종 환자에서 MLN0264의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 MLN0264입니다. MLN0264는 구아닐릴 시클라제 C(GCC)를 발현하는 전이성 췌장 선암종 환자의 종양을 치료하기 위해 시험되고 있다. 이 연구는 MLN0264를 투여받은 환자의 종양 크기 감소를 평가할 것입니다.

이 연구에는 42~81명의 환자가 등록됩니다. 모든 참가자는 각 3주 치료 주기의 1일에 1.8mg/kg의 MLN0264를 30분 동안 단일 정맥 내(IV) 주입으로 투여받은 후 20일의 휴식 기간을 갖습니다. 참가자는 최대 1년 동안 또는 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 MLN0264를 계속 받게 됩니다.

이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 19개월입니다. 참가자는 치료 주기당 3~6회 클리닉을 방문하고, 치료 종료 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 30일에 발생하며, 후속 평가는 사망할 때까지 12주마다 또는 사망 후 6개월마다 발생합니다. 마지막 환자가 치료를 완료함 - 둘 중 먼저 발생하는 것.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에
      • Leuven, 벨기에
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Malaga, 스페인
      • Sevilla, 스페인
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 얻을 때 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  2. 10 이상의 H-점수로 표시된 구아닐릴 시클라제 C(GCC) 발현의 면역조직화학(IHC) 증거를 갖는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 진행성 수술 불가능한 췌장 선암종.
  3. 췌장의 진행성 또는 전이성 선암종에 대해 이전에 1회 이상의 화학요법을 사용한 치료.
  4. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 가이드라인에 정의된 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병을 기록하는 데 사용되는 모든 스캔 및 X-레이는 등록 전 28일 이내에 수행되어야 합니다(복수 및 뼈 병변은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않음).
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 등록 전 14일 이내에 0 또는 1 수행 상태.

  6. 여성 참가자:

    • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
    • 외과적으로 불임인 경우, 또는
    • 임신 가능성이 있는 경우, 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 수행하는 데 동의하거나, 또는
    • 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

    수술로 불임 처리된 경우(즉, 정관 절제술 후 상태)인 남성 참가자:

    • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
    • 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 여성 파트너의 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
  7. 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공되어야 합니다.

  8. 등록 전 14일 이내에 다음 실험실 값으로 입증되는 적절한 장기 및 혈액학적 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x 기관 실험실 정상 범위당 정상 범위 상한(ULN)
    • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    • 알부민 ≥ 3g/dL
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
    • 혈청 리파아제 ≤ 3 x ULN 및 정상 범위 내의 혈청 아밀라아제
  9. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에 의해 등급 0 또는 1로 탈모증을 제외한 이전 치료의 모든 독성 효과 해결.
  10. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 등록 전 4주 이내의 방사선 요법.
  2. 동시 치료 또는 연구 시작 4주 이내의 임의의 다른 연구용 제제 또는 화학요법과의 치료.
  3. 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 임신 테스트가 양성인 여성 참가자.
  4. 심근 경색, 불안정 협심증, 2등급 이상의 말초 혈관 질환, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 울혈성 심부전 또는 외래 약물로 조절되지 않는 부정맥을 포함하여 등록 전 6개월 이내에 통제되지 않고 임상적으로 유의한 증상이 있는 심혈관 질환.
  5. 연구 약물을 시작하기 전에 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 QT 간격을 연장하거나 torsades de pointes를 유발하는 임상적으로 관련된 잠재적 위험이 있는 약물 치료.
  6. 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 심전도(ECG) 이상 또는 속도 보정 QT 간격(QTc)의 기준선 연장이 반복되는 참가자.
  7. 조사자가 판단한 진행 중이거나 임상적으로 유의미한 활동성 감염.
  8. 말초 신경병증(PN) 징후 ≥ NCI CTCAE 2등급.
  9. 병용 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 기타 암 치료 형태.
  10. 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제를 사용합니다.
  11. 연구에 대한 완전한 순응을 방해하기에 충분한 중증도의 기존 의학적 상태.
  12. 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 자궁의 상피내 암종을 제외한 위 선암종 이외의 신생물의 병력 또는 현재.
  13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 알려진 진단(검사는 필수가 아님).
  14. 증상이 있는 뇌 전이.
  15. 진행 중인 항응고제 요법(예: 아스피린, 쿠마딘, 헤파린).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MLN0264 1.8mg/kg
MLN0264 1.8mg/kg, 30분 정맥내(IV) 주입, 각 21일 주기의 1일, 최대 1년 동안 또는 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지(최대 10주기). MLN0264에 대해 치료와 관련된 비혈액학적 및 혈액학적 독성이 발생한 참가자의 경우 용량을 감소, 지연 또는 중단할 수 있습니다.
의약품: MLN0264
MLN0264 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 기반한 전체 반응률(ORR)
기간: 21일째, 주기 2부터 시작하여 질병 진행, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 격주기마다(최대 16개월)
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR: 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음, 종양 마커 수준의 정상화. PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없음.
21일째, 주기 2부터 시작하여 질병 진행, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 격주기마다(최대 16개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 평가 결과가 있는 참가자 수
기간: 각 21일 주기의 1일 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(최대 7.9개월)
기준선 이후 잠재적으로 임상적으로 유의한 혈청 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사 결과가 적어도 하나 이상 있는 참가자. 임상적으로 유의한 결과는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE)를 사용하여 조사자가 3등급 이상으로 평가한 결과입니다. 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협 또는 장애, 등급 5=사망.
각 21일 주기의 1일 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(최대 7.9개월)
잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 결과가 있는 참가자 수
기간: 각 21일 주기의 1일 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(최대 7.9개월)
확장기 및 수축기 혈압, 심박수 및 구강 온도 측정을 포함하여 잠재적으로 임상적으로 유의미한 베이스라인 후 활력 징후 소견이 하나 이상 있는 참가자.
각 21일 주기의 1일 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(최대 7.9개월)
무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 후, 그리고 최대 추가 6개월 동안 12주마다(최대 13.9개월) 주기 2부터 시작하여 매 격 21일 주기의 21일째
PFS는 최초 연구 약물 투여일로부터 질병 진행 또는 사망에 대한 최초 기록일까지의 시간(일)으로 정의됩니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
연구 약물의 마지막 투여 후 30일 후, 그리고 최대 추가 6개월 동안 12주마다(최대 13.9개월) 주기 2부터 시작하여 매 격 21일 주기의 21일째
응답 기간
기간: 첫 번째 문서화된 반응에서 질병 진행까지(최대 16개월)
반응 기간은 RECIST 버전 1.1 가이드라인을 사용하여 조사자 평가를 기반으로 부분 반응 이상의 최초 문서화 날짜부터 질병 진행 또는 재발의 첫 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 RECIST 버전 1.1에 따라 MRI로 평가: CR, 모든 표적 병변의 소실; PR, 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소.
첫 번째 문서화된 반응에서 질병 진행까지(최대 16개월)
질병관리율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 후, 그리고 최대 추가 6개월 동안 12주마다(최대 13.9개월) 주기 2부터 시작하여 매 격 21일 주기의 21일째
질병 통제율은 최소 12주의 기간 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 조사자 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 기반으로 합니다. CR: 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음, 종양 마커 수준의 정상화. PR: 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소하고, 비표적 병변에서 진행이 없고, 새로운 병변이 없음. SD: 치료 시작 이후 가장 긴 직경(LD)의 가장 작은 합을 기준으로 할 때, PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD(진행성 질환) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 30일 후, 그리고 최대 추가 6개월 동안 12주마다(최대 13.9개월) 주기 2부터 시작하여 매 격 21일 주기의 21일째
전체 생존(OS)
기간: 사망 시 또는 마지막 환자가 치료를 마친 후 6개월 중 먼저 도래하는 때까지(최대 16개월)
전체 생존은 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 사망일까지의 시간(일)로 정의됩니다.
사망 시 또는 마지막 환자가 치료를 마친 후 6개월 중 먼저 도래하는 때까지(최대 16개월)
Cmax: MLN0264에 대한 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 투약 전 및 투약 후 10분, 4시간, 3, 4, 8 및 15일 주기 1-3. 투약 전, 10분, 4시간, 투약 후 4일 및 8일에 4회 이상 주기.
투약 전 및 투약 후 10분, 4시간, 3, 4, 8 및 15일 주기 1-3. 투약 전, 10분, 4시간, 투약 후 4일 및 8일에 4회 이상 주기.
모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)의 혈청 농도
기간: 투약 전 및 투약 후 10분, 4시간, 3, 4, 8 및 15일 주기 1-3. 투약 전, 10분, 4시간, 투약 후 4일 및 8일에 4회 이상 주기.
혈액 샘플을 채취하여 MMAE 검사를 위해 실험실로 보냈습니다.
투약 전 및 투약 후 10분, 4시간, 3, 4, 8 및 15일 주기 1-3. 투약 전, 10분, 4시간, 투약 후 4일 및 8일에 4회 이상 주기.
면역조직화학(IHC)에 의해 평가된 Guanylyl Cyclase C(GCC) H-점수
기간: 사전 심사부터 연구 종료까지(약 18개월)
GCC H-점수는 세포질 염색의 경우 0~300 H-점수와 정점 염색의 경우 0~300 H-점수를 합산하여 가능한 총 H-점수 0~600을 기준으로 합니다. 스크리닝 전에 GCC 발현 평가를 위한 보관 종양 표본을 얻으려면 별도의 동의가 필요합니다.
사전 심사부터 연구 종료까지(약 18개월)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 7.9개월)
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. 뜻밖의 의학적 발생이 반드시 이 치료와 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 사건.
첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 7.9개월)
MLN0264 혈청 농도
기간: 투약 전 및 투약 후 10분, 4시간, 3, 4, 8 및 15일 주기 1-3. 투약 전, 10분, 4시간, 투약 후 4일 및 8일에 4회 이상 주기.
혈액 샘플을 수집하여 MLN0264의 혈청 농도를 테스트하기 위해 실험실로 보냈습니다.
투약 전 및 투약 후 10분, 4시간, 3, 4, 8 및 15일 주기 1-3. 투약 전, 10분, 4시간, 투약 후 4일 및 8일에 4회 이상 주기.
총 항체의 혈청 농도(접합 및 비접합)
기간: 투약 전 및 투약 후 10분, 4시간, 3, 4, 8 및 15일 주기 1-3. 투약 전, 10분, 4시간, 투약 후 4일 및 8일에 4회 이상 주기.
혈액 샘플을 수집하여 접합 및 비접합 항체에 대해 테스트하기 위해 실험실로 보냈습니다.
투약 전 및 투약 후 10분, 4시간, 3, 4, 8 및 15일 주기 1-3. 투약 전, 10분, 4시간, 투약 후 4일 및 8일에 4회 이상 주기.
종양 크기가 기준선에서 감소한 참가자의 비율
기간: 각 21일 주기의 21일차, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일, 그 후 최대 추가 6개월 동안 12주마다(약 13.9개월)
직경의 합계에서 기준선으로부터 최고의 종양 감소 백분율을 가진 참가자의 백분율을 계산했습니다.
각 21일 주기의 21일차, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일, 그 후 최대 추가 6개월 동안 12주마다(약 13.9개월)
항치료 항체(ATA) 보유 참가자 수
기간: 각 21일 주기의 투여 전 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(최대 7.9개월)
실험실 테스트를 사용하여 MLN0264(ATA 개발)의 면역원성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 중화 ATA 평가는 ATA 양성 샘플에 대해서만 수행되었습니다.
각 21일 주기의 투여 전 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(최대 7.9개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C26003
  • 2014-000805-11 (EudraCT 번호)
  • U1111-1155-8964 (기타 식별자: WHO)
  • REec-2014-1177 (기타 식별자: REec)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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