Guanylyl Cyclase C를 발현하는 진행성 위장관 악성종양이 있는 성인 환자에서 MLN0264의 1상 연구
Guanylyl Cyclase C를 발현하는 진행성 위장관 악성 종양이 있는 성인 환자에서 MLN0264에 대한 공개, 용량 증량, 1상, 최초의 인간 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적 동의서
- GCC 단백질 발현 종양을 이용한 위장관 악성종양의 진단
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 폐경 후 여성 환자, 외과적으로 불임 상태이거나 2가지 효과적인 피임 방법을 시행하는 데 동의하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의하는 여성 환자
- 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 이성애 성교를 삼가는 데 동의하는 남성 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 프로토콜에 명시된 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 혈청 임신 검사 양성인 여성 환자
- 치료 완료를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 대수술 또는 초회 투여 전 임상시험용 약물 치료
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 심각한 감염
- 알려진 HIV, 염증성 장 질환, 바이러스성 간염 또는 대뇌/수막 뇌전이
- 프로토콜에 명시된 심혈관 질환이 있는 환자
- 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자
추가 포함 및 제외 기준이 있음을 유의하십시오. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다.
현장 직원이 시험에 대해 자세히 설명하고 귀하가 연구 대상이 될 경우 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다. 그런 다음 참여 여부를 결정할 수 있습니다. 평가판 자격이 없는 경우 현장 직원이 이유를 설명합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MLN0264
MLN0264 시작 용량 0.3mg/kg은 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 증량되었으며, 각 21일 치료 주기의 1일에 30분 주입되었습니다.
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MLN0264 각 치료 주기의 1일차에 30분 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 약 9개월
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DLT는 조사자가 치료와 관련된 것으로 간주하고 발생하는 다음 부작용(AE) 중 하나로 정의되었습니다.
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정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 약 9개월
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치료 긴급 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 약 9개월
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험이었습니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애를 초래합니다. /무능력은 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요합니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다. |
정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 약 9개월
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MLN0264의 최대 허용 용량(MTD)
기간: MTD가 성립될 때까지 3주마다, 약 9개월
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MLN0264의 MTD가 결정되었습니다.
용량 증량에 관한 결정은 첫 번째 치료 주기 동안 발생한 모든 DLT를 기반으로 이루어졌습니다.
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MTD가 성립될 때까지 3주마다, 약 9개월
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Cmax: MLN0264에 대한 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 주기 1: 투여 전 1일차부터 투여 후 21일차까지
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)는 투여 후 약물의 최고 혈청 농도이며 혈청 농도-시간 곡선에서 직접 얻습니다.
Cmax는 1.8mg/kg 용량에 대해 보고되며, 이는 MTD이며, 여기에는 강력한 매개변수 정보를 안정적으로 제공할 수 있는 적절한 데이터가 있습니다.
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주기 1: 투여 전 1일차부터 투여 후 21일차까지
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Cmax: 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주기 1: 투여 전 1일차부터 투여 후 21일차까지
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻은 투여 후 약물의 최고 혈장 농도입니다.
Cmax는 1.8mg/kg 용량에 대해 보고되며, 이는 MTD이며, 여기에는 강력한 매개변수 정보를 안정적으로 제공할 수 있는 적절한 데이터가 있습니다.
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주기 1: 투여 전 1일차부터 투여 후 21일차까지
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AUC0-21일: MLN0246에 대한 곡선 아래 영역 0일부터 21일까지
기간: 주기 1: 투약 전 1일부터 투약 후 21일까지
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시간 0부터 21일까지 약물 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
AUC0-21은 1.8mg/kg 용량(MTD)에 대해 보고되며, 여기에는 강력한 매개변수 정보를 안정적으로 제공할 수 있는 적절한 데이터가 있습니다.
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주기 1: 투약 전 1일부터 투약 후 21일까지
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AUC0-21일: MMAE에 대한 곡선 아래 영역 0일부터 21일까지
기간: 주기 1: 투약 전 1일부터 투약 후 21일까지
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시간 0부터 21일까지의 혈장 약물 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
AUC0-21은 1.8mg/kg 용량(MTD)에 대해 보고되며, 여기에는 강력한 매개변수 정보를 안정적으로 제공할 수 있는 적절한 데이터가 있습니다.
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주기 1: 투약 전 1일부터 투약 후 21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 종합 반응
기간: 두 번째 주기가 끝날 때마다 최대 12주기(약 9개월). 각 주기는 21일 주기입니다.
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각 최고 전체 반응 범주의 참가자 비율은 고형 종양의 수정 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 결정되었습니다. 완전한 반응: 모든 표적 병변 및 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화. 부분 반응: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 최장 직경(LD) 합계가 30% 이상 감소합니다. 진행성 질병(PD): 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또는 시작 이후 기록된 최소 LD 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 안정적인 질병: 최소 합 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다. 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속 또는/및 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지. |
두 번째 주기가 끝날 때마다 최대 12주기(약 9개월). 각 주기는 21일 주기입니다.
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항치료 항체(ATA) 보유 참가자 수
기간: 매 21일 주기의 제1일 및 연구 종료(EOS) 시 약 9개월
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MLN0264에 대한 결합 항체가 존재하는지(ATA 개발) 면역원성을 결정하기 위해 혈액을 채취하여 실험실로 보냈습니다.
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매 21일 주기의 제1일 및 연구 종료(EOS) 시 약 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C26001
- 2011-002260-24 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1163-9720 (기재: WHO)
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