MLN0264 진행성 위장관 암종 또는 전이성 또는 재발성 위 또는 위식도 접합부 선암종(Guanylyl Cyclase C 발현)을 가진 이전에 치료받은 아시아인 참가자의 MLN0264

포함 기준:

• 면역조직화학/면역조직화학(IHC)에서 GCC 단백질 발현 증거(H-점수 10 이상)로 GI 암종 진단을 받았고, 표준 치료가 더 이상 효과적이지 않거나 치료 또는 생명 연장 가능성을 제공하지 않습니다.
• 등록 전 최소 4주 전에 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 완료했습니다(등록 전 마지막 투여로부터 최소 8주가 경과해야 하는 Avastin[베바시주맙] 제외).
• 조직학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부의 전이성 또는 진행성 수술 불가능한 선암종으로 H-점수 10 이상으로 표시된 GCC 발현의 IHC 증거가 있는 경우.
• 등록 최소 4주 전에 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 완료했습니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 가이드라인에 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0 또는 1입니다(등록 전 14일 이내).
• 여성은 폐경 후 1년이거나 외과적으로 불임인 경우에도 허용되는 다른 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 적절한 장기 및 혈액 기능을 가지고 있습니다.
• National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 탈모증을 제외한 이전 치료의 모든 독성 효과가 등급 0 또는 1로 해결되었습니다.

제외 기준:

• 동시 치료를 받거나 연구 시작 4주 이내에 다른 연구용 제제와 함께 치료를 받음.
• 모유 수유를 중단했거나 스크리닝 기간 동안 임신 테스트가 양성인 경우에도 수유기에 있는 여성 참가자.
• 등록 전 6개월 이내에 조절되지 않고 임상적으로 유의한 증상이 있는 심혈관 질환이 있는 경우.
• 연구 약물을 시작하기 전에 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 임상적으로 관련된 잠재적 위험이 있는 약물 치료를 받았습니다.
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 심전도(ECG) 이상이 있거나 심전도계(QTc)의 속도 보정된 QT 간격 밀리초(msec)의 기준선 연장이 반복되는 참가자.
• 진행 중이거나 임상적으로 중요한 활동성 감염.
• 말초 신경 병증의 징후가 있습니다.
• 병용 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 기타 암 치료 형태.
• 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제를 사용합니다.
• 연구에 대한 완전한 순응을 방해하기에 충분한 중증도의 기존 의학적 상태가 있습니다.
• GI 암종(1상) 또는 위 선암종(2상) 이외의 신생물의 과거력 또는 동시 병력이 있으며, 단, 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종은 제외됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단.
• 무증상 뇌 전이가 있습니다.
• 알코올 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
• B형 간염 표면 항원에 대한 양성 검사를 받았습니다.
• MLN0264의 모든 성분에 대한 과민성 병력.