AML 또는 MDS에 대한 이식 후 5-아자시티딘 유지에 대한 II상 연구 (UPCI 13-165)

포함 기준:

• MDS 또는 고위험 AML이 있는 18세 이상, 형태학적으로 확인되고 세계보건기구 기준(고위험 AML의 정의는 아래 참조)*에 기반하며 이용 가능한 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 형제 또는 적어도 8/8이 일치하는 비혈연 기증자

  *고위험 AML의 정의:

• 나이≥60세

• 다음 중 하나에 해당하는 60세 미만:

  • 보조 AML
  • 염색체 3, 5 또는 7의 이상, 삼염색체성 8, 11q23 이상, t(6;9), 20q- 및 복합 핵형을 포함하는 불량한 위험 세포유전학
  • Fms 유사 티로신 키나아제 3(FLT3) 돌연변이
  • 질병 상태 ≥ HCT 시 두 번째 완전 관해(CR2)
  • HCT 시 감지 가능한 질병
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
• AST 및 ALT < 2 x 정상 상한, 총 혈청 빌리루빈 < 2 x 정상 상한(용혈 또는 길버트 증후군으로 인한 경우가 아니면 상한 없음), 크레아티닌 < 2 x 상한으로 정의된 적절한 주요 장기 기능 알려진 만성 신장 질환이 없는 한 정상입니다(크레아티닌은 만성 신장 질환이 있는 피험자의 기준선에 있어야 함).
• 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 30일 동안 가임력이 있는 모든 남성 및 여성 환자에 대해 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 장벽 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 항균 요법에 반응하지 않는 제어되지 않고 생명을 위협하는 감염
• 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배, 알려진 만성 신장 질환이 없는 한(크레아티닌은 만성 신장 질환이 있는 피험자의 경우 기준선에 있어야 함), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 총 빌리루빈 > 2x 상한치 정상의
• 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있거나 적절한 정보에 입각한 동의를 허용하지 않는 정신 장애의 병력
• 환자는 다른 항종양제를 투여받지 않을 수 있습니다.
• 임신
• 임상 시험에서 다른 시험용 제제의 동시 사용
• 이전 동종 줄기 세포 이식
• 5-아자시티딘에 대해 알려진 과민성 * 5-아자시티딘으로 사전 치료가 허용됨

이식 후 적격성 및 제외 기준

환자는 치료를 시작하기 위해 다음 이식 후 적격성 기준을 충족해야 합니다.

• HCT 후 반응 평가를 위한 골수 생검에 대한 완전 반응(불완전한 혈구수 회복 및 골수 완전 반응을 동반한 완전 관해 포함)(일반적으로 +30일)
• 환자는 HCT 후 30-100일 이내입니다.
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/µL, 혈소판 수 ≥ 20,000/µL
• ECOG 수행 상태 0-2
• AST 및 ALT < 2 x 정상 상한, 총 혈청 빌리루빈 < 2 x 정상 상한(용혈 또는 길버트 증후군으로 인한 경우가 아니면 상한 없음), 크레아티닌 < 2 x 상한으로 정의된 적절한 주요 장기 기능 알려진 만성 신장 질환이 없는 한 정상입니다(크레아티닌은 만성 신장 질환이 있는 피험자의 기준선에 있어야 함).
• 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 30일 동안 가임력이 있는 모든 남성 및 여성 환자에 대해 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 장벽 방법을 사용하는 데 동의합니다.

환자는 다음과 같은 이식 후 제외 기준이 없을 수 있습니다.

• 활성 등급 II-IV 급성 GVHD, 예를 들어 매일 프레드니손 1mg/kg 이상과 동등한 용량의 스테로이드 치료가 필요한 경우
• 항균 요법에 반응하지 않는 제어되지 않고 생명을 위협하는 감염
• 알려진 만성 신장 질환이 없는 한 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배(크레아티닌은 만성 신장 질환이 있는 피험자의 경우 기준선에 있어야 함), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배 정상
• 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있거나 적절한 정보에 입각한 동의를 허용하지 않는 정신 장애의 병력
• 임신
• 임상 시험에서 다른 시험용 제제의 동시 사용
• 5-아자시티딘에 대해 알려진 과민성 * 5-아자시티딘으로 사전 치료가 허용됨