간질 수술 중 간질 브라이언 조직의 묘사를 위한 새로운 방법(HFO 연구)
간질 수술을 안내하기 위해 ECoG에서 고주파 진동의 수술 중 감지 및 위치 파악
간질은 인구의 0.5-0.7%에서 발생하며 그 중 25%는 어린이입니다. 국소 간질 환자의 30%는 약물에 잘 반응하지 않으며 절반은 간질 수술을 받을 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 성공적인 수술이 발작과 투약의 자유, 특히 어린이의 사회 및 인지 발달 향상으로 이어질 수 있기 때문에 조기 간질 수술의 중요성이 강조되었습니다. 간질 수술의 현재 성공률은 약 65%입니다. 수술 중 두개 내 전기 피질 검사 (급성 ECoG, aECoG)는 일부 의료 센터에서 기록됩니다. 임상 신경생리학자에 의해 확인된 간질양 브라이언 활동, 스파이크의 존재는 절제가 필요한 뇌 조직의 범위에서 신경외과 의사를 안내하는 데 사용됩니다. 스파이크는 간질의 존재를 나타내는 지표로 간주됩니다. ECoG의 고주파 진동(HFO, >80-500Hz)은 최근 간질 조직에 대한 새로운 바이오마커로 확인되었습니다. 후향적 연구에 따르면 HFO의 국소적 존재는 발작 발병과 밀접한 관련이 있으며 HFO로 조직을 제거하면 더 나은 수술 결과를 예측할 수 있습니다. HFO가 나타나는 영역은 일반적으로 스파이크가 있는 영역과 겹치지만 그보다 작으며 HFO는 스파이크처럼 먼 곳으로 전파되는 경향이 없습니다. HFO 식별은 스파이크보다 객관적이며 자동 감지 소프트웨어가 있습니다.
가설을 테스트하기 위한 파일럿 연구가 수행됩니다. 간질 피질을 묘사하기 위해 수술 중 HFO를 사용하는 것은 스파이크에 기반한 현재 방법보다 발작 자유에서 유의하게 나쁜 결과를 나타내지 않습니다.
연구 설계는 단일 맹검 다기관 무작위 통제 시험입니다. 두 개의 네덜란드 센터인 VU 의료 센터(암스테르담)와 위트레흐트 대학 의료 센터에 있습니다.
연구 모집단(샘플 크기 78)은 절제 범위를 안내하기 위해 aECoG로 간질 수술을 받는 불응성 간질을 가진 모든 연령의 환자로 구성됩니다.
적격 환자는 정보에 입각한 동의 후 aECoG(신규)의 HFO에 의해 안내되는 절제가 있는 그룹 1(HFO) 또는 aECoG의 간질형 스파이크(현재)에 의해 절제가 안내되는 그룹 2(스파이크)로 무작위 배정됩니다. 기준). Ictiform 스파이크 패턴은 항상 절제됩니다.
주요 연구 종점은 총 발작 자유(Engel Ia&b)와 발작 재발(Engel Ic-IV)로 이분된 1년 추적 후 간질 수술 후 결과입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CG
- University Medical Center Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 모든 연령의 환자:
- 난치성 국소 간질; 2가지 이상의 다른 항경련제를 시도했음에도 불구하고 지난 24개월 동안 최소 2회 이상의 발작을 경험했습니다.
- 절제술을 조정하는 것을 목표로 aECoG로 계획된 신경외과.
- 환자/부모/법정 대리인의 네덜란드어 구사 및 설문지 작성 능력(이메일 또는 전화).
제외 기준:
- 간질 수술(그리드) 이전에 만성 ECoG 모니터링을 받은 환자. 광범위한 수술 전 검사 결과와 cECoG 모니터링 기간의 결과가 절제와 정확한 발작 시작 영역, 스파이크 및 HFO 영역이 알려져 있습니다.
- aECoG를 겪고 있는 후두부 초점을 가진 환자. 현재 병리학적 또는 생리학적 후두부 HFO를 구별하는 것은 불가능하므로 후두부 초점이 있는 것으로 추정되는 환자에서 HFO 안내 절제술을 수행하는 것이 안전하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이오마커로서의 스파이크
팔 "스파이크"에서 간질 유발 조직의 절제는 aECoG(현재 표준)의 간질양 스파이크에 의해 유도됩니다.
(무작위화 ictiform 스파이크 패턴과 독립적으로 항상 절제됩니다.)
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실험적: 바이오마커로서의 HFO
간질 조직의 팔 "HFO" 절제는 aECoG(신규)의 HFO에 의해 유도됩니다.
(무작위화 ictiform 스파이크 패턴과 독립적으로 항상 절제됩니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 결과
기간: 수술 후 12개월
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분석 결과 점수를 단순화하기 위해 총 발작 자유(Engel Ia+Ib)와 발작 재발(Engel Ic-IV)의 두 가지 범주로 이분할 것입니다. 발작 측면에서 결과의 중간 분석을 가능하게 하기 위해 예비 수술 후 6-8주 및 6개월의 결과. 최종 결과는 12개월 후에 결정됩니다. 이를 위해 환자는 수술 전 기준선(정보에 입각한 동의를 노래한 후), 수술 후 6-8주, 6개월 및 12개월(전화/이메일로)에 발작 빈도에 대한 간단한 추가 설문지를 작성해야 합니다. 소위 '줄어드는' 발작으로, 수술 후 첫 2주 이내에 발생하는 발작은 발작 재발로 간주되지 않습니다. |
수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 조직의 부피
기간: 수술 3개월 후 절제술 후 MRI 촬영
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HFO가 스파이크보다 간질 유발 조직에 대해 더 특이적이고 민감한 바이오마커이기 때문에 잠재적으로 절제 크기가 더 작거나 커질 수 있습니다.
따라서 절제된 조직의 부피(단위: cm3)는 2차 매개변수로 조사됩니다.
절제된 조직의 양은 Curryscan7 Neuroimaging Suite(Compumedics Neuroscan, Hamburg, GER)를 사용하여 수술 전 및 수술 후 MRI의 복셀 기반 체적에 의해 결정됩니다.
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수술 3개월 후 절제술 후 MRI 촬영
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신경학적 결손
기간: 기준선 + 수술 후 퇴원 전, 6-8주, 6개월 및 12개월
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신경학적 변화(예: 시야 결손, 편마비, 단어 찾기 어려움)는 기존, 악화/개선 또는 새로운 결손으로 나눌 수 있으며 예상되거나 예상치 못한 것일 수 있습니다.
신경학적 변화와 중증도는 수술 전과 퇴원 전에 담당 의사/신경과 전문의가 평가합니다.
결핍의 경우 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 사용하여 분류/정량화됩니다.
이것은 초기 신경학적 변화/결손의 경우 6개월 및 12개월 후에 담당 의사/신경과/신경외과 의사에 의해 반복됩니다.
환자의 총 NIHSS 점수는 모든 점수의 합계로 계산됩니다(NIHSS 점수 범위 0-42).
2가지 테스트 사이의 NIHSS 척도에서 1포인트의 차이는 간질 환자 모집단에서 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선 + 수술 후 퇴원 전, 6-8주, 6개월 및 12개월
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인지 기능
기간: 수술 전후(6개월 또는 12개월)
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수술 전후(6개월 또는 12개월) 신경생리학적 조사(NPO)의 검사 결과 비교.
이 일상적인 신경생리학적 조사에는 IQ(언어 및 수행), 작업 기억 및 처리 속도 테스트가 포함됩니다.
모든 테스트는 환자의 나이를 따르지만 동일한 영역에 대해 보고합니다.
영역별 개별 환자의 결과는 수술 전 성능과 비교하여 음성/비/긍정적 변화로 이분화됩니다.
이를 통해 그룹 수준에서 연령과 관계 없이 모든 환자를 비교할 수 있습니다.
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수술 전후(6개월 또는 12개월)
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 수술 전후(6개월 또는 12개월)
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건강 관련 삶의 질(HRQOL; 성인용 QUOLI89 및 어린이용 연령 적응 비교 목록)은 일상적인 신경생리학적 조사(NPO) 동안 수술 전후(6개월 또는 12개월)에 결정됩니다.
HRQol의 중간 평가는 기준선 및 후속 설문지에 포함된 전반적인 자가 인식 건강(간질 포함)에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)에 의해 활성화됩니다.
이 VAS 척도는 HRQoL 테스트의 일부이기도 합니다.
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수술 전후(6개월 또는 12개월)
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절차 기간
기간: 수술 중
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수술 기간(분) 및 aECoG 기록 시간(분)의 사후 분석.
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수술 중
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연구 절차와 관련된 합병증
기간: 수술 후 추적 관찰 12개월 동안
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연구 절차와 관련된 합병증 출혈, 감염, 예상치 못한 또는 악화된 신경학적 결손과 같은 (후)수술 합병증의 수를 기록합니다.
이러한 사건은 (심각한) 이상 반응((S)AE)으로도 보고됩니다.
DMC의 모니터링 및 중간 분석은 이러한 수치와 종점 결정을 기반으로 합니다.
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수술 후 추적 관찰 12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maeike Zijlmans, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
- 연구 책임자: Maryse van 't Klooster, MSc., University Medical Center Utrecht, the Netherlands
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van 't Klooster MA, Leijten FS, Huiskamp G, Ronner HE, Baayen JC, van Rijen PC, Eijkemans MJ, Braun KP, Zijlmans M; HFO study group. High frequency oscillations in the intra-operative ECoG to guide epilepsy surgery ("The HFO Trial"): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 23;16:422. doi: 10.1186/s13063-015-0932-6.
- Zweiphenning W, Klooster MAV', van Klink NEC, Leijten FSS, Ferrier CH, Gebbink T, Huiskamp G, van Zandvoort MJE, van Schooneveld MMJ, Bourez M, Goemans S, Straumann S, van Rijen PC, Gosselaar PH, van Eijsden P, Otte WM, van Diessen E, Braun KPJ, Zijlmans M; HFO study group. Intraoperative electrocorticography using high-frequency oscillations or spikes to tailor epilepsy surgery in the Netherlands (the HFO trial): a randomised, single-blind, adaptive non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2022 Nov;21(11):982-993. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00311-8.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL44527.041.13
- 13-389 (Ethical review board UMC Utrecht)
- 2012-4 (기타 보조금/기금 번호: Dutch Epilepsy Foundation)
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