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Une nouvelle méthode de délimitation des tissus épileptiques de Brian pendant la chirurgie de l'épilepsie (l'étude HFO)

3 novembre 2020 mis à jour par: G.J.M. Zijlmans, UMC Utrecht

Détection peropératoire et localisation des oscillations à haute fréquence dans l'ECoG pour guider la chirurgie de l'épilepsie

L'épilepsie touche 0,5 à 0,7 % de la population, dont 25 % sont des enfants. 30 % des patients atteints d'épilepsie focale ne répondent pas bien aux médicaments et la moitié d'entre eux sont éligibles à la chirurgie de l'épilepsie. Au cours des dernières années, l'importance de la chirurgie précoce de l'épilepsie a été soulignée, car une chirurgie réussie peut entraîner une libération des crises et des médicaments et améliorer le développement social et cognitif, en particulier chez les enfants. Le taux de réussite actuel de la chirurgie de l'épilepsie est d'environ 65 % ; Pendant la chirurgie, l'électrocorticographie intracrânienne (ECoG aiguë, aECoG) est enregistrée dans certains centres médicaux. La présence d'activité brian épileptiforme, les pointes, identifiées par les neurophysiologistes cliniciens, est utilisée pour guider le neurochirurgien dans l'étendue du tissu cérébral qui doit être réséqué. Les pointes sont considérées comme des marqueurs de la présence d'épilepsie. Les oscillations à haute fréquence (HFO, > 80-500 Hz) dans l'ECoG ont récemment été identifiées comme un nouveau biomarqueur du tissu épileptogène. Des recherches rétrospectives montrent que leur présence locale est fortement liée à l'apparition des crises et que l'ablation de tissus avec des HFO pourrait prédire un meilleur résultat chirurgical. La zone montrant les HFO chevauche généralement, mais est plus petite que la zone avec des pointes, et les HFO n'ont pas tendance à se propager vers des sites distants comme le font les pointes. L'identification des HFO est plus objective que celle des pointes et des logiciels de détection automatique existent.

Une étude pilote est réalisée pour tester l'hypothèse : l'utilisation peropératoire des HFO pour délimiter le cortex épileptogène ne donne pas de résultats significativement plus mauvais en termes d'absence de crise que la méthode actuelle basée sur les pointes.

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique en simple aveugle. Dans deux centres néerlandais, le centre médical VU (Amsterdam) et le centre médical universitaire d'Utrecht.

La population d'étude (taille de l'échantillon 78) se compose de patients de tous âges atteints d'épilepsie réfractaire subissant une chirurgie de l'épilepsie avec aECoG pour guider l'étendue de la résection.

Les patients éligibles sont randomisés, après consentement éclairé, dans le groupe 1 (HFO) chez qui une résection guidée par des HFO dans l'aECoG (nouveau), ou dans le groupe 2 (spikes) dans lequel une résection est guidée par des spikes épileptiformes dans l'aECoG (actuel standard). Les motifs de pointes ictiformes seront toujours réséqués.

Le principal critère d'évaluation de l'étude est le résultat après une chirurgie de l'épilepsie après 1 an de suivi dichotomisé en absence totale de crises (Engel Ia&b) par rapport à la récidive des crises (Engel Ic-IV).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CG
        • University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients de tous âges avec :

  • épilepsie focale réfractaire ; au moins ≥ 2 crises convulsives au cours des 24 derniers mois, malgré 2 médicaments antiépileptiques différents ou plus essayés.
  • Neurochirurgie planifiée avec aECoG, dans le but d'adapter la résection.
  • Maîtrise de la langue néerlandaise du patient/parents/représentants légaux et capacité à remplir les questionnaires (par e-mail ou téléphone).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant bénéficié d'une surveillance ECoG chronique précédant la chirurgie de l'épilepsie (grilles). Il s'agit d'une population biaisée, puisque les résultats du bilan préopératoire approfondi ainsi que les résultats de la période de surveillance cECoG sont inclus dans la prise de décision finale concernant la résection, et une zone de début de crise précise ainsi que des pointes et La zone HFO est connue.
  • Patients avec un foyer occipital subissant une ECoG. Actuellement, il n'est pas possible de faire la distinction entre les HFO occipitaux pathologiques ou physiologiques, et donc dangereux d'effectuer des résections guidées par HFO chez les patients avec un foyer occipital présumé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Spikes comme biomarqueur
Dans les "pointes" du bras, la résection du tissu épileptogène est guidée par des pointes épileptiformes dans l'aECoG (standard actuel). (Indépendamment de la randomisation, les modèles de pointes ictiformes seront toujours réséqués.)
Procédure: Adaptation de la résection basée sur le biomarqueur en aEcoG lors de la chirurgie de l'épilepsie
Expérimental: Les HFO comme biomarqueur
Dans le bras "HFOs", la résection du tissu épileptogène est guidée par les HFOs dans l'aECoG (nouveau). (Indépendamment de la randomisation, les modèles de pointes ictiformes seront toujours réséqués.)
Procédure: Adaptation de la résection basée sur le biomarqueur en aEcoG lors de la chirurgie de l'épilepsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat post-chirurgical
Délai: 12 mois après l'opération

Pour simplifier l'analyse, les scores des résultats seront dichotomisés en deux catégories, l'absence totale de crises (Engel Ia+Ib) versus la récidive des crises (Engel Ic-IV). Pour permettre une analyse intermédiaire des résultats en termes de crises, nous déterminerons les résultats à 6-8 semaines et 6 mois. Un résultat final sera déterminé après 12 mois. Cela nécessitera que les patients remplissent un court questionnaire supplémentaire sur leur fréquence de crise au départ pré-chirurgical (après avoir chanté le consentement éclairé), à 6-8 semaines, 6 et 12 mois après l'opération (par téléphone/e-mail).

Les crises dites « de descente », les crises qui surviennent au cours des 2 premières semaines après la chirurgie ne sont pas considérées comme une récidive des crises.
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de tissu réséqué
Délai: 3 mois après la chirurgie, une IRM post-résection est réalisée
Les HFO étant un biomarqueur plus spécifique et sensible pour le tissu épileptogène que les pointes, la taille de la résection pourrait potentiellement devenir plus petite ou plus grande. Par conséquent, le volume de tissu réséqué (en cm3) est étudié comme paramètre secondaire. La quantité de tissu réséqué est déterminée par la volumétrie basée sur le voxel de l'IRM pré- et post-chirurgicale à l'aide de Curryscan7 Neuroimaging Suite (Compumedics Neuroscan, Hambourg, GER).
3 mois après la chirurgie, une IRM post-résection est réalisée
Déficits neurologiques
Délai: ligne de base + post opératoire avant la sortie, 6-8 semaines, 6 et 12 mois
Les changements neurologiques (par exemple, défauts du champ visuel, hémiparésie, difficultés à trouver les mots) peuvent être divisés en déficits préexistants, aggravés/améliorés ou nouveaux, et peuvent être anticipés ou inattendus. Les changements neurologiques et leur gravité seront évalués par le médecin responsable/neurologue avant la chirurgie et avant la sortie de l'hôpital. En cas de déficits, ils seront classés/quantifiés à l'aide de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale). Elle sera répétée par le médecin responsable/neurologue/neurochirurgien après 6 mois et 12 mois en cas de modifications/déficits neurologiques initiaux. Les scores NIHSS totaux du patient sont calculés en additionnant tous les scores (score NIHSS compris entre 0 et 42). Une différence de 1 point sur l'échelle NIHSS entre 2 tests est considérée comme cliniquement pertinente dans notre population de patients épileptiques.
ligne de base + post opératoire avant la sortie, 6-8 semaines, 6 et 12 mois
Fonctionnement cognitif
Délai: pré- vs post-chirurgie (6 ou 12 mois)
Comparaison des résultats des tests d'investigation neurophysiologique pré- et post-opératoire (6 ou 12 mois) 695 (NPO). Cette investigation neurophysiologique de routine comprend des tests de QI (verbal et performatif), de mémoire de travail et de vitesse de traitement. Tous les tests sont conformes à l'âge du patient, mais portent sur les mêmes domaines. Par domaine, les résultats des patients individuels seront dichotomisés en changement négatif/aucun/positif par rapport à la performance pré-chirurgicale. Cela permet de comparer tous les patients, indépendamment de l'âge, au niveau du groupe.
pré- vs post-chirurgie (6 ou 12 mois)
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: pré- vs post-opératoire (6 ou 12 mois)
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL ; QUOLI89 pour les adultes et une liste comparable adaptée à l'âge pour les enfants) sera déterminée avant et après l'opération (6 ou 12 mois) lors d'une enquête neurophysiologique de routine (NPO). L'évaluation intermédiaire de la QVLS sera rendue possible par une échelle visuelle analogique (EVA) sur l'état de santé global autoévalué (y compris leur épilepsie) incluse dans le questionnaire de référence et de suivi. Cette échelle VAS fait également partie des tests HRQoL.
pré- vs post-opératoire (6 ou 12 mois)
Durée de la procédure
Délai: peropératoire
Analyse post-hoc de la durée de la chirurgie (minutes) et du temps d'enregistrement aECoG (minutes).
peropératoire
Complications liées aux procédures d'étude
Délai: pendant 12 mois de suivi post-opératoire
Complications liées aux procédures de l'étude Le nombre de complications (post-)opératoires, telles que les saignements, les infections, les déficits neurologiques inattendus ou aggravés, est comptabilisé. Ces événements seront également signalés comme des événements indésirables (graves) ((S)EI). La surveillance et l'analyse intermédiaire par le DMC seront basées sur ces chiffres, ainsi que sur la détermination du point final.
pendant 12 mois de suivi post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

Rudolf Magnus Institute - University of Utrecht

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maeike Zijlmans, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
  • Directeur d'études: Maryse van 't Klooster, MSc., University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Première publication (Estimation)

4 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL44527.041.13
  • 13-389 (Ethical review board UMC Utrecht)
  • 2012-4 (Autre subvention/numéro de financement: Dutch Epilepsy Foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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