거대세포바이러스(CMV) 재활성화를 위한 자가 거대세포바이러스(CMV)-특이적 세포독성 T 세포
동종 줄기 세포 이식 후 거대 세포 바이러스(CMV) 재활성화를 위한 수용자 유래 자가 거대 세포 바이러스(CMV)-특이적 세포 독성 T 세포의 선제적 사용
연구 개요
상세 설명
CTL:
혈액(약 34큰술)을 1회 채취합니다. 혈액은 나중에 CTL을 만드는 데 사용할 수 있도록 냉동되어 MD Anderson의 실험실에 보관됩니다. 이식 후 CMV가 다시 나타나면 혈액을 사용하여 CTL을 만듭니다. CTL을 만들기 위해 혈액 세포를 실험실에서 배양하고 CMV를 죽이도록 훈련시킵니다. 혈액은 3년 이내에 CTL을 만드는 데 사용되지 않으면 파괴됩니다.
CTL 관리:
줄기세포 이식 후 CMV가 활성화되면 CMV가 다시 활성화된 후 72시간 이내에 1회 1-5분에 걸쳐 정맥 바늘을 통해 CTL을 주입받게 됩니다. CTL을 받기 전에 부작용의 위험을 줄이기 위해 Benadryl(diphenhydramine)과 Tylenol(acetaminophen)을 입으로 받게 됩니다. 이는 병원(이식 후 아직 퇴원하지 않은 경우) 또는 외래 진료소(퇴원한 경우)에서 실시할 수 있습니다.
주입 종료 시와 주입 후 30분 및 60분에 활력 징후를 모니터링합니다. 맥박산소측정기로 산소 수치를 측정합니다. 이 테스트를 위해 빨래집게 모양의 클립을 손가락에 최소 30분 동안 댑니다. 외래 환자의 경우 CTL 주입 후 최소 1시간 동안 클리닉에 남아 있게 됩니다.
줄기 세포 이식 후 CMV가 다시 활성화되지 않으면 CTL 주입을 받을 수 없습니다.
연구 방문:
줄기 세포 이식 후 CMV가 다시 활성화되지 않으면 CTL 주입을 받지 않으며 후속 치료는 이식 후 표준 치료에 따라 수행됩니다.
CTL 주입을 받는 경우 아래 나열된 검사/절차를 받게 됩니다.
CTL 주입 전 48시간 이내:
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사와 신장 및 간 기능을 확인하기 위해 혈액(약 6큰술)을 채취합니다. 혈액 채취의 일부는 임신이 가능한 여성의 임신 테스트에 사용됩니다. 이 연구에 참여하려면 임신하지 않아야 합니다.
4주 동안 일주일에 한 번 혈액(약 4-8큰술)을 채취하여 체내 CMV 감염 수준을 확인합니다. 이것은 의사가 필요하다고 생각하는 경우 더 자주 실시할 수 있습니다.
CTL 주입 후 약 1, 2, 3, 4주, 그리고 약 3, 6, 12개월 후:
- 신체검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사와 신장 및 간 기능을 확인하기 위해 혈액(약 4큰술)을 채취합니다.
CTL이 작동하는 방식과 체내에서 얼마나 오래 지속되는지 알아보기 위해 혈액(약 4큰술)을 채취하여 테스트합니다. 이 혈액은 CTL 주입 전과 CTL 주입 후 약 2주, 4주, 3개월 및 6개월 후에 채혈됩니다. 가능한 경우 이러한 검사에 필요한 혈액은 일상적인 검사를 위해 혈액을 채취하는 동안 수집되어 추가 바늘 스틱이 필요하지 않습니다.
후속 방문:
6주 동안 주 1회, 그리고 CTL 주입 후 약 3, 6, 9, 12개월 후에는 병원을 방문할 때마다 이식편대숙주병(GVHD)의 징후를 확인하게 됩니다. 이식 준비 당시 GVHD에 대해 들었습니다.
공부 기간:
이 연구에 대한 귀하의 참여는 CTL 주입 후 약 12개월 후 마지막 후속 방문 후에 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. CMV 감염을 치료하기 위한 CTL의 사용은 FDA 승인을 받지 않았습니다. 현재 CTL은 연구 연구에서 감염 치료에만 사용되고 있습니다.
최대 105명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1단계: 연구 시작 후 30일 이내: 혈액 악성 종양 및 재생 불량성 빈혈, 골수이형성 증후군(MDS) 및 골수 증식성 장애(MPD)를 포함한 골수 장애 병력이 있는 환자는 감소된 강도 또는 골수 파괴 조절 요법과 함께 동종이계 조혈 모세포 이식을 받을 계획입니다.
- 질병 상태는 림프종 및 급성 백혈병 환자에 대한 표준 기준에 따라 완전한 관해여야 합니다.
- 골수형성이상증후군(MDS) 및 골수증식성질환(MPD) 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- T 세포 ALL 환자는 유세포 분석 및 분자 연구에서 완전한 관해 및 MRD 음성(-)이어야 합니다.
- 환자 >/= 18세.
- Karnofsky는 80% 이상입니다.
- CMV 혈청 양성.
- 공여자는 일치하는 관련, 일치하는 비관련, 불일치하는 비관련 또는 일배체 동일성입니다. 제대혈 수혜자도 자격이 있습니다.
- 10g/L보다 큰 Hgb.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자 또는 환자의 법적 대리인, 부모 또는 보호자.
- 가임기 여성 환자의 음성 임신 검사.
- 2단계: CMV 특이 세포독성 T 세포 생성 및 주입 시 적격성(입양 면역 요법): CMV DNA혈증 >/= 137 copies/ml로 정의되는 CMV 재활성화.
- 연속 3일 동안 절대 호중구 수(ANC)> 0.5 X 10^3/로 정의된 호중구 생착의 증거.
- 스테로이드를 0.5 mg/kg/day 프레드니손 또는 이와 동등한 양으로 감량할 수 있는 임상 상태.
- 가임기 여성 환자의 음성 임신 검사.
제외 기준:
- 1단계: 연구 시작 30일 이내: T 세포 백혈병 또는 림프종.
- CMV 혈청음성.
- HIV, HBV, HCV, HTLV1 및/또는 HTLV2 양성.
- 2단계: CMV 특이적 세포독성 T 세포 생성 및 주입 시 적격성(입양 면역 요법): 문서화된 CMV 말단 기관 질환.
- CMV 재활성화 후 28일 이내에 ATG 또는 Campath를 받은 환자.
- 기타 조절되지 않는 감염 환자. 세균 감염의 경우 환자는 최종 치료를 받아야 하며 CTL 생성 전 72시간 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다. 진균 감염의 경우 환자는 확실한 전신 항진균 요법을 받아야 하며 CTL 생성 전 1주 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다. 진행성 감염은 패혈증 또는 새로운 증상으로 인한 혈역학적 불안정성, 감염으로 인한 신체 징후 또는 방사선 소견 악화로 정의됩니다. 다른 징후나 증상 없이 지속되는 발열은 진행 중인 감염으로 해석되지 않습니다.
- 28일 이내에 기증자 림프구 주입(DLI)을 받은 환자.
- 활성 급성 GVHD 등급 II-IV 환자.
- 능동적이고 제어되지 않는 악성 종양의 재발.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 거대세포바이러스(CMV)-특이적 세포독성 T 세포(CTL)
CMV 재활성화 후 72시간 이내에 단일 주입으로 제공되는 CTL 제품.
주입된 CTL 용량은 10e5 생존 CD3+ T 세포/kg의 최대 용량이 될 것입니다.
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CMV 재활성화 후 72시간 이내에 단일 주입으로 제공되는 CTL 제품.
주입된 CTL 용량은 10e5 생존 CD3+ T 세포/kg의 최대 용량이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비재발 사망률이 있는 참여자 수
기간: 6 개월
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비재발 사망률은 근본적인 혈액 악성 종양의 재발 이외의 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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6 개월
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세포 독성 T 세포의 성공률
기간: 28일
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환자가 사이토메갈로바이러스(CMV) 항바이러스 요법을 시작할 필요가 없는 경우 치료가 성공한 것으로 간주됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Betul Oran, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-0620
- NCI-2014-02335 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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