Autologiczne limfocyty T swoiste dla wirusa cytomegalii (CMV) do reaktywacji wirusa cytomegalii (CMV)

CTL:

Krew (około 34 łyżek stołowych) zostanie pobrana 1 raz. Krew zostanie zamrożona i przechowywana w laboratorium w MD Anderson do wykorzystania w przyszłości do wytworzenia CTL. Jeśli CMV powróci po przeszczepie, krew zostanie wykorzystana do stworzenia CTL. Aby stworzyć CTL, komórki krwi są hodowane w laboratorium i szkolone w zabijaniu CMV. Jeśli krew nie zostanie użyta do stworzenia CTL w ciągu 3 lat, zostanie zniszczona.

Administracja CTL:

Jeśli Twoja CMV stanie się aktywna po przeszczepie komórek macierzystych, otrzymasz CTL przez igłę w żyle jednorazowo w ciągu 1-5 minut, w ciągu 72 godzin od ponownego uaktywnienia się CMV. Zanim otrzymasz CTL, otrzymasz doustnie Benadryl (difenhydraminę) i Tylenol (acetaminofen), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Można to zrobić w szpitalu (jeśli nie zostałeś jeszcze wypisany po przeszczepie) lub w przychodni (jeśli zostałeś wypisany).

Twoje parametry życiowe będą monitorowane pod koniec infuzji, a następnie po 30 i 60 minutach po infuzji. Twój poziom tlenu zostanie zmierzony za pomocą pulsoksymetrii. W tym teście klips w kształcie spinacza do bielizny zostanie umieszczony na palcu przez co najmniej 30 minut. Jeśli jesteś pacjentem ambulatoryjnym, po wlewie CTL pozostaniesz w klinice przez co najmniej 1 godzinę.

Jeśli CMV nie uaktywni się ponownie po przeszczepie komórek macierzystych, infuzja CTL nie zostanie podana.

Wizyty studyjne:

Jeśli CMV nie uaktywni się ponownie po przeszczepie komórek macierzystych, nie otrzymasz wlewu CTL, a Twoja opieka kontrolna będzie prowadzona zgodnie ze standardami opieki po przeszczepie.

Jeśli otrzymasz infuzję CTL, będziesz mieć testy/procedury wymienione poniżej.

W ciągu 48 godzin przed infuzją CTL:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 6 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia czynności nerek i wątroby. Część pobranej krwi zostanie wykorzystana do wykonania testu ciążowego u kobiet, które mogą zajść w ciążę. Aby wziąć udział w tym badaniu, nie możesz być w ciąży.

Raz w tygodniu przez 4 tygodnie pobierana będzie krew (około 4-8 łyżek stołowych) w celu sprawdzenia stopnia zakażenia CMV w organizmie. Można to robić częściej, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Około 1, 2, 3 i 4 tygodnie, a następnie około 3, 6 i 12 miesięcy po infuzji CTL:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 4 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia czynności nerek i wątroby.

Krew (około 4 łyżek stołowych) zostanie pobrana do testów, aby dowiedzieć się więcej o sposobie działania CTL i czasie ich trwania w organizmie. Ta krew zostanie pobrana przed infuzją CTL, a następnie około 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po infuzji CTL. Jeśli to możliwe, krew potrzebna do tych badań zostanie pobrana podczas pobierania krwi do rutynowych badań, tak aby nie były potrzebne żadne dodatkowe nakłucia igłami.

Wizyty kontrolne:

Raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie około 3, 6, 9 i 12 miesięcy po infuzji CTL, podczas każdej wizyty w klinice będziesz sprawdzany pod kątem objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Poinformowano Cię o GVHD w czasie przygotowań do przeszczepu.

Długość studiów:

Twój udział w tym badaniu zakończy się po ostatniej wizycie kontrolnej około 12 miesięcy po infuzji CTL.

To jest badanie eksperymentalne. Stosowanie CTL w leczeniu zakażenia CMV nie jest zatwierdzone przez FDA. W tej chwili CTL są używane tylko do leczenia infekcji w badaniach naukowych.

W badaniu weźmie udział do 105 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.