Células T Citotóxicas Específicas Citomegalovírus (CMV) Autólogas para Reativação de Citomegalovírus (CMV)
O uso preventivo de células T citotóxicas específicas de citomegalovírus (CMV) derivadas do destinatário para reativação de citomegalovírus (CMV) após transplante alogênico de células-tronco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os CTLs:
O sangue (cerca de 34 colheres de sopa) será coletado 1 vez. O sangue será congelado e armazenado em um laboratório no MD Anderson para uso futuro na produção de CTLs. Se o CMV voltar após o transplante, o sangue será usado para criar CTLs. Para criar CTLs, as células sanguíneas são cultivadas em laboratório e treinadas para matar o CMV. Se o sangue não for usado para fazer os CTLs dentro de 3 anos, ele será destruído.
Administração CTL:
Se o seu CMV se tornar ativo após o transplante de células-tronco, você receberá os CTLs por meio de uma agulha na veia durante 1 a 5 minutos uma vez, dentro de 72 horas após o CMV se tornar ativo novamente. Antes de receber os CTLs, você receberá Benadryl (difenidramina) e Tylenol (acetaminofeno) por via oral para ajudar a reduzir o risco de efeitos colaterais. Isso pode ser feito no hospital (se ainda não tiver alta após o transplante) ou no ambulatório (se tiver alta).
Seus sinais vitais serão monitorados no final da infusão e, em seguida, 30 e 60 minutos após a infusão. Seu nível de oxigênio será medido por oximetria de pulso. Para este teste, um clipe em forma de prendedor de roupa será colocado em seu dedo por pelo menos 30 minutos. Se você for um paciente ambulatorial, permanecerá na clínica por pelo menos 1 hora após a infusão de CTL.
Se o CMV não se tornar ativo novamente após o transplante de células-tronco, você não receberá a infusão de CTL.
Visitas de estudo:
Se o CMV não se tornar ativo novamente após o transplante de células-tronco, você não receberá a infusão de CTL e seu acompanhamento será feito de acordo com o padrão de atendimento pós-transplante.
Se receber a infusão de CTL, você terá os testes/procedimentos listados abaixo.
Dentro de 48 horas antes da infusão de CTL:
- Você fará um exame físico.
- Sangue (cerca de 6 colheres de sopa) será coletado para exames de rotina e para verificar a função renal e hepática. Parte da coleta de sangue será usada para um teste de gravidez para mulheres que podem engravidar. Para participar deste estudo, você não deve estar grávida.
Uma vez por semana, durante 4 semanas, será coletado sangue (cerca de 4-8 colheres de sopa) para verificar o nível de infecção por CMV em seu corpo. Isso pode ser feito com mais frequência, se o seu médico achar que é necessário.
Cerca de 1, 2, 3 e 4 semanas e, em seguida, cerca de 3, 6 e 12 meses após a infusão de CTL:
- Você fará um exame físico.
- Sangue (cerca de 4 colheres de sopa) será coletado para exames de rotina e para verificar a função renal e hepática.
Sangue (cerca de 4 colheres de sopa) será coletado para testes para saber mais sobre a forma como os CTLs estão funcionando e quanto tempo eles duram no corpo. Esse sangue será coletado antes da infusão de CTL e cerca de 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após a infusão de CTL. Se possível, o sangue necessário para esses testes será coletado durante as coletas de sangue para testes de rotina, para que não sejam necessárias picadas de agulha adicionais.
Visitas de acompanhamento:
Uma vez por semana durante 6 semanas, e depois cerca de 3, 6, 9 e 12 meses após a infusão de CTL, você será verificado quanto a sinais de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) em todas as visitas clínicas. Você foi informado sobre GVHD no momento da preparação para o transplante.
Duração do estudo:
Sua participação neste estudo terminará após sua última visita de acompanhamento, cerca de 12 meses após a infusão de CTL.
Este é um estudo investigativo. O uso de CTLs para tratar a infecção por CMV não é aprovado pela FDA. No momento, os CTLs estão sendo usados apenas para tratar infecções em estudos de pesquisa.
Até 105 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ETAPA 1: Dentro de 30 dias após a entrada no estudo: Pacientes com histórico de distúrbios da medula óssea, incluindo malignidades hematológicas e anemia aplástica, síndrome mielodisplásica (SMD) e distúrbio mieloproliferativo (MPD) planejando se submeter a HSCT alogênico com intensidade reduzida ou regimes de condicionamento mieloablativo.
- O estado da doença deve ser de remissão completa de acordo com os critérios padrão para pacientes com linfoma e leucemia aguda.
- Pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD) e Distúrbio Mieloproliferativo (MPD) devem ter
- Pacientes com células T ALL devem estar em remissão completa e MRD negativo (-) por citometria de fluxo e estudos moleculares.
- Pacientes >/= 18 anos de idade.
- Karnofsky maior ou igual a 80%.
- CMV soropositivo.
- O doador é aparentado, não aparentado, não aparentado, ou haploidêntico. Os receptores de sangue do cordão umbilical também são elegíveis.
- Hb maior que 10 g/L.
- Paciente ou representante legal do paciente, pai(s) ou tutor capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Teste de gravidez negativo em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
- ETAPA 2: Elegibilidade no momento da geração e infusão de células T citotóxicas específicas para CMV (imunoterapia adotiva): reativação de CMV definida como DNAemia de CMV >/= 137 cópias/ml.
- Evidência de enxerto de neutrófilos definida como a contagem absoluta de neutrófilos (ANC)> 0,5 X 10^3/por 3 dias consecutivos.
- Estado clínico para permitir a redução gradual dos esteroides para menos de 0,5 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente.
- Teste de gravidez negativo em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- ETAPA 1: Dentro de 30 dias após a entrada no estudo: leucemia de células T ou linfoma.
- CMV soronegativo.
- Positivo para HIV, HBV, HCV, HTLV1 e/ou HTLV2.
- ETAPA 2: Elegibilidade no momento da geração e infusão de células T citotóxicas específicas para CMV (imunoterapia adotiva): Doença de órgão-alvo CMV documentada.
- Pacientes recebendo ATG ou Campath dentro de 28 dias após a reativação do CMV.
- Pacientes com outras infecções não controladas. Para infecções bacterianas, os pacientes devem estar recebendo terapia definitiva e não apresentar sinais de infecção progressiva por 72 horas antes de gerar CTLs. Para infecções fúngicas, os pacientes devem receber terapia antifúngica sistêmica definitiva e não apresentar sinais de infecção progressiva por 1 semana antes de gerar CTLs. A progressão da infecção é definida como instabilidade hemodinâmica atribuível à sepse ou novos sintomas, piora dos sinais físicos ou achados radiográficos atribuíveis à infecção. Febre persistente sem outros sinais ou sintomas não será interpretada como progressão da infecção.
- Pacientes que receberam infusão de linfócitos de doadores (DLI) dentro de 28 dias.
- Pacientes com GVHD aguda ativa graus II-IV.
- Recidiva ativa e descontrolada de malignidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Citomegalovírus (CMV) - Células T Citotóxicas Específicas (CTLs)
Produto CTL administrado em infusão única dentro de 72 horas após a reativação do CMV.
A dose de CTL infundida será na dose máxima de 10e5 células T CD3+ viáveis/kg.
|
Produto CTL administrado em infusão única dentro de 72 horas após a reativação do CMV.
A dose de CTL infundida será na dose máxima de 10e5 células T CD3+ viáveis/kg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com mortalidade sem recaída
Prazo: 6 meses
|
Mortalidade sem recaída definida como morte devido a outras causas que não a recidiva da malignidade hematológica subjacente.
|
6 meses
|
|
Taxa de sucesso de células T citotóxicas
Prazo: 28 dias
|
O tratamento é considerado um sucesso se o paciente não requerer o início da terapia antiviral para citomegalovírus (CMV).
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betul Oran, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0620
- NCI-2014-02335 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .