Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen sytomegalovirus (CMV) -spesifiset sytotoksiset T-solut sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivointiin

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vastaanottajaperäisten autologisten sytomegalovirus (CMV) -spesifisten sytotoksisten T-solujen ennaltaehkäisevä käyttö sytomegaloviruksen (CMV) uudelleenaktivaatioon allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) antaminen auttaa hallitsemaan CMV:tä, kun se aktivoituu uudelleen (aktivoituu jälleen) potilailla, jotka saavat allogeenisen kantasolusiirron. Tutkijat haluavat myös oppia CTL-solujen antamisen turvallisuudesta potilaille, joille on tehty kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CTL:t:

Veri (noin 34 ruokalusikallista) otetaan 1 kerran. Veri jäädytetään ja varastoidaan MD Andersonin laboratorioon tulevaa käyttöä varten CTL:ien valmistukseen. Jos CMV palaa siirtosi jälkeen, verta käytetään CTL:ien luomiseen. CTL:ien luomiseksi verisoluja kasvatetaan laboratoriossa ja koulutetaan tappamaan CMV. Jos verta ei käytetä CTL:ien valmistukseen 3 vuoden kuluessa, se tuhoutuu.

CTL-hallinto:

Jos CMV aktivoituu kantasolusiirron jälkeen, saat CTL:t neulan kautta laskimoon 1–5 minuutin kuluessa kerran, 72 tunnin kuluessa siitä, kun CMV aktivoituu uudelleen. Ennen kuin saat CTL:itä, saat Benadryl (difenhydramiini) ja Tylenol (asetaminofeeni) suun kautta sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Tämä voidaan tehdä joko sairaalassa (jos et ole vielä kotiutunut elinsiirron jälkeen) tai poliklinikalla (jos olet kotiutettu).

Elintoimintojasi seurataan infuusion lopussa ja sitten 30 ja 60 minuuttia infuusion jälkeen. Happitasosi mitataan pulssioksimetrialla. Tätä testiä varten pyykkineulan muotoinen pidike asetetaan sormellesi vähintään 30 minuutiksi. Jos olet avohoidossa, pysyt klinikalla vähintään tunnin ajan CTL-infuusion jälkeen.

Jos CMV ei aktivoidu uudelleen kantasolusiirron jälkeen, et saa CTL-infuusiota.

Opintovierailut:

Jos CMV ei aktivoidu uudelleen kantasolusiirron jälkeen, et saa CTL-infuusiota ja jatkohoitosi suoritetaan siirron jälkeisen hoitotavan mukaisesti.

Jos saat CTL-infuusion, sinulle suoritetaan alla luetellut testit/toimenpiteet.

48 tunnin sisällä ennen CTL-infuusiota:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri otetaan (noin 6 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia ja munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamista varten. Osa verinäytteestä käytetään raskaustestiin naisille, jotka voivat tulla raskaaksi. Osallistuaksesi tähän tutkimukseen et saa olla raskaana.

Kerran viikossa 4 viikon ajan otetaan verta (noin 4-8 ruokalusikallista) CMV-infektion tason tarkistamiseksi kehossasi. Tämä voidaan tehdä useammin, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Noin 1, 2, 3 ja 4 viikkoa ja sitten noin 3, 6 ja 12 kuukautta CTL-infuusion jälkeen:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri otetaan (noin 4 ruokalusikallista) rutiinitutkimuksia ja munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamista varten.

Veri (noin 4 ruokalusikallista) otetaan kokeita varten, jotta saadaan lisätietoja siitä, miten CTL:t toimivat ja kuinka kauan ne kestävät kehossa. Tämä veri otetaan ennen CTL-infuusiota ja sitten noin 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta CTL-infuusion jälkeen. Näihin kokeisiin tarvittava veri kerätään mahdollisuuksien mukaan verinäytteenoton yhteydessä rutiinitutkimuksia varten, jotta ylimääräisiä neulanpistoja ei tarvita.

Seurantakäynnit:

Kerran viikossa 6 viikon ajan ja sitten noin 3, 6, 9 ja 12 kuukautta CTL-infuusion jälkeen sinulta tarkistetaan jokaisella klinikalla käynnillä käänteis-isäntätaudin (GVHD) merkkejä. Sinulle kerrottiin GVHD:stä, kun valmisteltiin siirtoa varten.

Opintojen kesto:

Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy viimeisen seurantakäyntisi jälkeen noin 12 kuukautta CTL-infuusion jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. CTL-solujen käyttö CMV-infektion hoitoon ei ole FDA:n hyväksymä. Tällä hetkellä CTL:itä käytetään vain infektioiden hoitoon tutkimuksissa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 105 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. VAIHE 1: 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta: Potilaat, joilla on ollut luuydinhäiriöitä, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja aplastinen anemia, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja myeloproliferatiivinen häiriö (MPD), jotka suunnittelevat allogeenistä HSCT:tä alentuneella intensiteetillä tai myeloablatiivisia hoito-ohjelmia.
  2. Lymfooma- ja akuutti leukemiapotilaiden sairauden tilan on oltava täydellinen remissio standardikriteerien mukaan.
  3. Potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja myeloproliferatiivinen häiriö (MPD), on oltava
  4. Potilaiden, joilla on T Cell ALL, on oltava täydellisessä remissiossa ja MRD-negatiivisia (-) virtaussytometrian ja molekyylitutkimusten perusteella.
  5. Potilaat >/= 18-vuotiaat.
  6. Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 80%.
  7. CMV seropositiivinen.
  8. Luovuttaja on joko samankaltainen, sukulainen, epäsuhtainen tai haploidenttinen. Myös napanuoraveren saajat ovat kelpoisia.
  9. Hgb yli 10 g/l.
  10. Potilas tai potilaan laillinen edustaja, vanhemmat tai huoltajat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  11. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla.
  12. VAIHE 2: Soveltuvuus CMV-spesifisten sytotoksisten T-solujen tuottamiseen ja infusointiin (adoptiivinen immunoterapia): CMV-reaktivaatio määriteltynä CMV-DNAemiana >/= 137 kopiota/ml.
  13. Todisteet neutrofiilien istutuksesta määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) > 0,5 x 10^3/3 peräkkäisenä päivänä.
  14. Kliininen tila, joka mahdollistaa steroidien vähentämisen alle 0,5 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
  15. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. VAIHE 1: 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta: T-soluleukemia tai lymfooma.
  2. CMV seronegatiivinen.
  3. Positiivinen HIV-, HBV-, HCV-, HTLV1- ja/tai HTLV2-viruksille.
  4. VAIHE 2: Kelpoisuus tuottaa ja infusoida CMV-spesifisiä sytotoksisia T-soluja (adoptiivinen immunoterapia): Dokumentoitu CMV-pääteelinten sairaus.
  5. Potilaat, jotka saavat ATG:tä tai Campathia 28 päivän sisällä CMV:n uudelleenaktivoitumisesta.
  6. Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia infektioita. Bakteeri-infektioiden osalta potilaiden on saatava lopullista hoitoa, eikä heillä ole merkkejä etenemisestä 72 tuntiin ennen CTL-solujen muodostumista. Sieni-infektioiden potilaiden on saatava lopullista systeemistä sienilääkitystä, eikä heillä ole merkkejä etenemisestä 1 viikkoon ennen CTL:ien muodostumista. Etenevä infektio määritellään verenmyrkytyksestä tai uusista oireista johtuvaksi hemodynaamiseksi epävakaudeksi, infektiosta johtuvien fyysisten oireiden pahenemisesta tai röntgenlöydöksistä. Jatkuvaa kuumetta ilman muita merkkejä tai oireita ei tulkita eteneväksi infektioksi.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet luovuttajan lymfosyyttiinfuusion (DLI) 28 päivän sisällä.
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen akuutti GVHD-aste II-IV.
  9. Pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen ja hallitsematon uusiutuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sytomegalovirus (CMV) -spesifiset sytotoksiset T-solut (CTL:t)
CTL-tuote annetaan yhtenä infuusiona 72 tunnin sisällä CMV:n uudelleenaktivoitumisesta. Infusoitu CTL-annos on maksimiannos 10e5 elävää CD3+ T-solua/kg.
Biologinen: Sytomegalovirus (CMV) -spesifiset sytotoksiset T-solut (CTL:t)
CTL-tuote annetaan yhtenä infuusiona 72 tunnin sisällä CMV:n uudelleenaktivoitumisesta. Infusoitu CTL-annos on maksimiannos 10e5 elävää CD3+ T-solua/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ei-relapsoitunut kuolleisuus määritellään kuolemaksi, joka johtuu muista syistä kuin taustalla olevan hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisesta.
6 kuukautta
Sytotoksisten T-solujen onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
Hoito katsottiin onnistuneeksi, jos potilas ei vaadi sytomegaloviruksen (CMV) antivirushoitoa.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Betul Oran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-0620
  • NCI-2014-02335 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa