Cellule T citotossiche autologhe da citomegalovirus (CMV) per la riattivazione del citomegalovirus (CMV)

I CTL:

Il sangue (circa 34 cucchiai) verrà prelevato 1 volta. Il sangue sarà congelato e conservato in un laboratorio presso MD Anderson per un uso futuro per produrre i CTL. Se il CMV ritorna dopo il trapianto, il sangue verrà utilizzato per creare CTL. Per creare CTL, le cellule del sangue vengono coltivate in laboratorio e addestrate per uccidere il CMV. Se il sangue non viene utilizzato per produrre i CTL entro 3 anni, verrà distrutto.

Amministrazione CTL:

Se il tuo CMV diventa attivo dopo il trapianto di cellule staminali, riceverai i CTL attraverso un ago nella tua vena per 1-5 minuti una volta, entro 72 ore dopo che il CMV si riattiva. Prima di ricevere i CTL, riceverai Benadryl (difenidramina) e Tylenol (paracetamolo) per via orale per ridurre il rischio di effetti collaterali. Questo può essere fatto in ospedale (se non è ancora stato dimesso dopo il trapianto) o in ambulatorio (se sei stato dimesso).

I suoi segni vitali saranno monitorati alla fine dell'infusione, e poi a 30 e 60 minuti dopo l'infusione. Il tuo livello di ossigeno sarà misurato dalla pulsossimetria. Per questo test, una clip a forma di molletta verrà posizionata sul dito per almeno 30 minuti. Se sei un paziente ambulatoriale, rimarrai in clinica per almeno 1 ora dopo l'infusione di CTL.

Se il CMV non si riattiva dopo il trapianto di cellule staminali, non riceverai l'infusione di CTL.

Visite di studio:

Se il CMV non si riattiva dopo il trapianto di cellule staminali, non riceverai l'infusione di CTL e le tue cure di follow-up saranno effettuate secondo lo standard di cura post-trapianto.

Se ricevi l'infusione CTL, avrai i test/procedure elencati di seguito.

Entro 48 ore prima dell'infusione di CTL:

• Farai un esame fisico.
• Il sangue (circa 6 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine e per controllare la funzionalità renale ed epatica. Parte del prelievo di sangue verrà utilizzato per un test di gravidanza per le donne in grado di rimanere incinte. Per partecipare a questo studio, non devi essere incinta.

Una volta alla settimana per 4 settimane, verrà prelevato sangue (circa 4-8 cucchiai) per controllare il livello di infezione da CMV nel tuo corpo. Questo può essere fatto più spesso, se il medico ritiene che sia necessario.

Circa 1, 2, 3 e 4 settimane e poi circa 3, 6 e 12 mesi dopo l'infusione di CTL:

• Farai un esame fisico.
• Il sangue (circa 4 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine e per controllare la funzionalità renale ed epatica.

Il sangue (circa 4 cucchiai) verrà prelevato per i test per saperne di più sul modo in cui funzionano i CTL e quanto tempo durano nel corpo. Questo sangue verrà prelevato prima dell'infusione di CTL e quindi circa 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'infusione di CTL. Se possibile, il sangue necessario per questi test verrà raccolto durante i prelievi di sangue per i test di routine in modo che non siano necessarie punture aggiuntive.

Visite di follow-up:

Una volta alla settimana per 6 settimane, e poi circa 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'infusione di CTL, verrai controllato per segni di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) ad ogni visita clinica. Ti è stato detto della GVHD al momento della preparazione per il trapianto.

Durata dello studio:

La sua partecipazione a questo studio terminerà dopo la sua ultima visita di follow-up circa 12 mesi dopo l'infusione di CTL.

Questo è uno studio investigativo. L'uso di CTL per trattare l'infezione da CMV non è approvato dalla FDA. In questo momento, i CTL vengono utilizzati solo per trattare le infezioni negli studi di ricerca.

Fino a 105 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.