Autologní cytomegalovirus (CMV) – specifické cytotoxické T buňky pro reaktivaci cytomegaloviru (CMV)

CTL:

Krev (asi 34 polévkových lžic) bude odebrána 1krát. Krev bude zmražena a uložena v laboratoři MD Anderson pro budoucí použití k výrobě CTL. Pokud se CMV po vaší transplantaci vrátí, krev se použije k vytvoření CTL. K vytvoření CTL se krevní buňky pěstují v laboratoři a trénují se, aby zabíjely CMV. Pokud se krev nepoužije k vytvoření CTL do 3 let, bude zničena.

Správa CTL:

Pokud se vaše CMV stane aktivní po transplantaci kmenových buněk, obdržíte CTL jehlou do žíly během 1-5 minut jednou, do 72 hodin poté, co se CMV znovu stane aktivním. Než obdržíte CTL, dostanete Benadryl (difenhydramin) a Tylenol (acetaminofen) ústy, abyste snížili riziko nežádoucích účinků. To lze provést buď v nemocnici (pokud ještě nebyl propuštěn po transplantaci), nebo na ambulanci (pokud jste propuštěni).

Vaše životní funkce budou monitorovány na konci infuze a poté 30 a 60 minut po infuzi. Hladina kyslíku vám bude měřena pulzní oxymetrií. Při tomto testu se na váš prst umístí spona ve tvaru kolíčku na prádlo po dobu nejméně 30 minut. Pokud jste ambulantní pacient, zůstanete na klinice minimálně 1 hodinu po infuzi CTL.

Pokud se CMV po transplantaci kmenových buněk znovu neaktivuje, nedostanete infuzi CTL.

Studijní návštěvy:

Pokud se CMV po transplantaci kmenových buněk znovu neaktivuje, nedostanete infuzi CTL a vaše následná péče bude probíhat podle standardu potransplantační péče.

Pokud dostanete infuzi CTL, budete mít níže uvedené testy/postupy.

Do 48 hodin před infuzí CTL:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Krev (asi 6 polévkových lžic) bude odebrána pro rutinní testy a pro kontrolu funkce ledvin a jater. Část odběru krve bude použita pro těhotenský test pro ženy, které jsou schopny otěhotnět. Abyste se mohli zúčastnit této studie, nesmíte být těhotná.

Jednou týdně po dobu 4 týdnů vám bude odebírána krev (asi 4-8 polévkových lžic), aby se zkontrolovala hladina CMV infekce ve vašem těle. To může být provedeno častěji, pokud si váš lékař myslí, že je to nutné.

Přibližně 1, 2, 3 a 4 týdny a poté přibližně 3, 6 a 12 měsíců po infuzi CTL:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Krev (asi 4 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy a pro kontrolu funkce ledvin a jater.

Krev (asi 4 polévkové lžíce) bude odebrána pro testy, aby se dozvěděli více o tom, jak CTL fungují a jak dlouho vydrží v těle. Tato krev bude odebrána před infuzí CTL a poté asi 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po infuzi CTL. Je-li to možné, bude krev potřebná pro tyto testy odebírána během odběrů krve pro rutinní testy, takže nebudou potřeba žádné další jehly.

Následné návštěvy:

Jednou týdně po dobu 6 týdnů a poté asi 3, 6, 9 a 12 měsíců po infuzi CTL budete při každé návštěvě kliniky kontrolováni na známky reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Bylo vám řečeno o GVHD v době přípravy na transplantaci.

Délka studia:

Vaše účast v této studii bude ukončena po vaší poslední následné návštěvě přibližně 12 měsíců po infuzi CTL.

Toto je výzkumná studie. Použití CTL k léčbě CMV infekce není schváleno FDA. V současné době se CTL používají pouze k léčbě infekcí ve výzkumných studiích.

Této studie se zúčastní až 105 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.