Células T citotóxicas específicas del citomegalovirus (CMV) autólogo para la reactivación del citomegalovirus (CMV)

Los CTL:

Se extraerá sangre (alrededor de 34 cucharadas) 1 vez. La sangre se congelará y almacenará en un laboratorio en MD Anderson para uso futuro para hacer los CTL. Si el CMV regresa después de su trasplante, la sangre se usará para crear CTL. Para crear CTL, las células sanguíneas se cultivan en el laboratorio y se entrenan para matar el CMV. Si la sangre no se usa para hacer los CTL dentro de 3 años, será destruida.

Administración de CTL:

Si su CMV se activa después de su trasplante de células madre, recibirá los CTL a través de una aguja en su vena durante 1 a 5 minutos una vez, dentro de las 72 horas posteriores a que el CMV se active nuevamente. Antes de recibir los CTL, recibirá Benadryl (difenhidramina) y Tylenol (acetaminofén) por vía oral para ayudar a reducir el riesgo de efectos secundarios. Esto se puede hacer en el hospital (si aún no le dieron de alta después de su trasplante) o en la clínica ambulatoria (si le dieron de alta).

Sus constantes vitales serán monitoreadas al final de la infusión y luego a los 30 y 60 minutos después de la infusión. Su nivel de oxígeno se medirá mediante oximetría de pulso. Para esta prueba, se le colocará un clip en forma de pinza en el dedo durante al menos 30 minutos. Si es un paciente ambulatorio, permanecerá en la clínica durante al menos 1 hora después de la infusión de CTL.

Si el CMV no vuelve a activarse después de su trasplante de células madre, no recibirá la infusión de CTL.

Visitas de estudio:

Si el CMV no vuelve a activarse después de su trasplante de células madre, no recibirá la infusión de CTL y su atención de seguimiento se realizará según el estándar de atención posterior al trasplante.

Si recibe la infusión de CTL, se le realizarán las pruebas/procedimientos que se enumeran a continuación.

Dentro de las 48 horas anteriores a la infusión de CTL:

• Tendrá un examen físico.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 6 cucharadas) para pruebas de rutina y para verificar su función renal y hepática. Parte de la extracción de sangre se utilizará para una prueba de embarazo para mujeres que pueden quedar embarazadas. Para participar en este estudio, no debe estar embarazada.

Una vez a la semana durante 4 semanas, se extraerá sangre (alrededor de 4 a 8 cucharadas) para verificar el nivel de infección por CMV en su cuerpo. Esto se puede hacer con más frecuencia, si su médico cree que es necesario.

Aproximadamente 1, 2, 3 y 4 semanas, y luego aproximadamente 3, 6 y 12 meses después de la infusión de CTL:

• Tendrá un examen físico.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 4 cucharadas) para pruebas de rutina y para verificar su función renal y hepática.

Se extraerá sangre (alrededor de 4 cucharadas) para realizar pruebas a fin de obtener más información sobre la forma en que funcionan los CTL y cuánto tiempo duran en el cuerpo. Esta sangre se extraerá antes de la infusión de CTL y luego aproximadamente 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después de la infusión de CTL. Si es posible, la sangre necesaria para estas pruebas se recolectará durante las extracciones de sangre para las pruebas de rutina, de modo que no se necesiten más pinchazos con agujas.

Visitas de seguimiento:

Una vez a la semana durante 6 semanas, y luego aproximadamente 3, 6, 9 y 12 meses después de la infusión de CTL, en cada visita a la clínica se le examinará para detectar signos de enfermedad de injerto contra huésped (EICH). Le informaron sobre la GVHD en el momento de la preparación para el trasplante.

Duración de los estudios:

Su participación en este estudio terminará después de su última visita de seguimiento aproximadamente 12 meses después de la infusión de CTL.

Este es un estudio de investigación. El uso de CTL para tratar la infección por CMV no está aprobado por la FDA. En este momento, los CTL solo se usan para tratar infecciones en estudios de investigación.

En este estudio participarán hasta 105 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.