Autolog Cytomegalovirus (CMV)-specifikke cytotoksiske T-celler til Cytomegalovirus (CMV) reaktivering

CTL'erne:

Blod (ca. 34 spiseskefulde) vil blive udtaget 1 gang. Blodet vil blive frosset og opbevaret i et laboratorium hos MD Anderson til fremtidig brug til fremstilling af CTL'erne. Hvis CMV kommer tilbage efter din transplantation, vil blodet blive brugt til at skabe CTL'er. For at skabe CTL'er dyrkes blodceller i laboratoriet og trænes til at dræbe CMV. Hvis blodet ikke bruges til at lave CTL'erne inden for 3 år, vil det blive ødelagt.

CTL administration:

Hvis din CMV bliver aktiv efter din stamcelletransplantation, vil du modtage CTL'erne gennem en nål i din vene over 1-5 minutter én gang, inden for 72 timer efter, at CMV er blevet aktiv igen. Før du modtager CTL'erne, vil du modtage Benadryl (diphenhydramin) og Tylenol (acetaminophen) gennem munden for at hjælpe med at reducere risikoen for bivirkninger. Dette kan gøres på enten hospitalet (hvis du endnu ikke er udskrevet efter din transplantation) eller i ambulatoriet (hvis du er udskrevet).

Dine vitale tegn vil blive overvåget ved afslutningen af ​​infusionen og derefter 30 og 60 minutter efter infusionen. Dit iltniveau vil blive målt ved pulsoximetri. Til denne test vil en tøjklemmeformet clip blive placeret på din finger i mindst 30 minutter. Hvis du er ambulant, bliver du i klinikken i mindst 1 time efter CTL-infusionen.

Hvis CMV'en ikke bliver aktiv igen efter din stamcelletransplantation, vil du ikke modtage CTL-infusionen.

Studiebesøg:

Hvis CMV'en ikke bliver aktiv igen efter din stamcelletransplantation, vil du ikke modtage CTL-infusionen, og din opfølgende behandling vil blive udført i henhold til post-transplantationsstandarden.

Hvis du modtager CTL-infusionen, har du nedenstående test/procedurer.

Inden for 48 timer før CTL-infusionen:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Der vil blive tappet blod (ca. 6 spiseskefulde) til rutinemæssige tests og for at kontrollere din nyre- og leverfunktion. En del af blodprøven vil blive brugt til en graviditetstest for kvinder, der er i stand til at blive gravide. For at deltage i denne undersøgelse må du ikke være gravid.

En gang om ugen i 4 uger vil der blive tappet blod (ca. 4-8 spiseskefulde) for at kontrollere niveauet af CMV-infektion i din krop. Dette kan gøres oftere, hvis din læge mener, det er nødvendigt.

Ca. 1, 2, 3 og 4 uger og derefter ca. 3, 6 og 12 måneder efter CTL-infusionen:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Der vil blive tappet blod (ca. 4 spiseskefulde) til rutinemæssige tests og for at kontrollere din nyre- og leverfunktion.

Der vil blive udtaget blod (ca. 4 spiseskefulde) til test for at lære mere om, hvordan CTL'erne virker, og hvor længe de holder i kroppen. Dette blod vil blive udtaget før CTL-infusionen og derefter ca. 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter CTL-infusionen. Hvis det er muligt, vil det nødvendige blod til disse tests blive indsamlet under blodudtagninger til rutinemæssige tests, så der ikke er behov for yderligere nålestik.

Opfølgningsbesøg:

En gang om ugen i 6 uger og derefter ca. 3, 6, 9 og 12 måneder efter CTL-infusionen vil du blive tjekket for tegn på graft-versus-host-sygdom (GVHD) ved hvert klinikbesøg. Du fik at vide om GVHD på tidspunktet for forberedelse til transplantation.

Studielængde:

Din deltagelse i denne undersøgelse afsluttes efter dit sidste opfølgningsbesøg omkring 12 måneder efter CTL-infusionen.

Dette er en undersøgelse. Brugen af ​​CTL'er til behandling af CMV-infektion er ikke godkendt af FDA. På nuværende tidspunkt bliver CTL'er kun brugt til at behandle infektioner i forskningsundersøgelser.

Op til 105 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.