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Autologe Cytomegalovirus (CMV)-spezifische zytotoxische T-Zellen für die Cytomegalovirus (CMV)-Reaktivierung

10. März 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Die vorbeugende Verwendung von vom Empfänger stammenden autologen Cytomegalovirus (CMV)-spezifischen zytotoxischen T-Zellen zur Cytomegalovirus (CMV)-Reaktivierung nach allogener Stammzelltransplantation

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Gabe zytotoxischer T-Lymphozyten (CTLs) bei Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten, zur Kontrolle von CMV beitragen kann, wenn es reaktiviert (wieder aktiv wird). Die Forscher möchten auch mehr über die Sicherheit der Verabreichung von CTLs an Patienten erfahren, die eine Stammzelltransplantation hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CTLs:

Blut (ca. 34 Esslöffel) wird 1 Mal entnommen. Das Blut wird eingefroren und in einem Labor bei MD Anderson für die zukünftige Verwendung zur Herstellung der CTLs gelagert. Wenn CMV nach Ihrer Transplantation wieder auftritt, wird das Blut verwendet, um CTLs zu erzeugen. Um CTLs zu erzeugen, werden Blutzellen im Labor gezüchtet und darauf trainiert, CMV abzutöten. Wenn das Blut nicht innerhalb von 3 Jahren zur Herstellung der CTLs verwendet wird, wird es vernichtet.

CTL-Verwaltung:

Wenn Ihr CMV nach Ihrer Stammzelltransplantation aktiv wird, erhalten Sie die CTLs innerhalb von 72 Stunden, nachdem das CMV wieder aktiv wird, einmal über 1-5 Minuten durch eine Nadel in Ihre Vene. Bevor Sie die CTLs erhalten, erhalten Sie Benadryl (Diphenhydramin) und Tylenol (Acetaminophen) zum Einnehmen, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Dies kann entweder im Krankenhaus (falls nach Ihrer Transplantation noch nicht entlassen) oder in der Ambulanz (falls Sie entlassen wurden) erfolgen.

Ihre Vitalzeichen werden am Ende der Infusion und dann 30 und 60 Minuten nach der Infusion überwacht. Ihr Sauerstoffgehalt wird durch Pulsoximetrie gemessen. Für diesen Test wird eine Klammer in Form einer Wäscheklammer für mindestens 30 Minuten an Ihrem Finger befestigt. Wenn Sie ambulant behandelt werden, bleiben Sie nach der CTL-Infusion mindestens 1 Stunde in der Klinik.

Wenn das CMV nach Ihrer Stammzelltransplantation nicht wieder aktiv wird, erhalten Sie keine CTL-Infusion.

Studienbesuche:

Wenn das CMV nach Ihrer Stammzelltransplantation nicht wieder aktiv wird, erhalten Sie keine CTL-Infusion und Ihre Nachsorge erfolgt gemäß dem Pflegestandard nach der Transplantation.

Wenn Sie die CTL-Infusion erhalten, werden bei Ihnen die unten aufgeführten Tests/Verfahren durchgeführt.

Innerhalb von 48 Stunden vor der CTL-Infusion:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen und zur Überprüfung Ihrer Nieren- und Leberfunktion wird Ihnen Blut (ca. 6 Esslöffel) abgenommen. Ein Teil der Blutabnahme wird für einen Schwangerschaftstest für Frauen verwendet, die schwanger werden können. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, dürfen Sie nicht schwanger sein.

4 Wochen lang wird einmal pro Woche Blut (ca. 4-8 Esslöffel) abgenommen, um das Ausmaß der CMV-Infektion in Ihrem Körper zu überprüfen. Dies kann häufiger erfolgen, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.

Ungefähr 1, 2, 3 und 4 Wochen und dann ungefähr 3, 6 und 12 Monate nach der CTL-Infusion:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Blut (ca. 4 Esslöffel) wird für Routineuntersuchungen und zur Überprüfung Ihrer Nieren- und Leberfunktion abgenommen.

Blut (ca. 4 Esslöffel) wird für Tests entnommen, um mehr über die Funktionsweise der CTLs und ihre Lebensdauer im Körper zu erfahren. Dieses Blut wird vor der CTL-Infusion entnommen und dann etwa 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der CTL-Infusion. Das für diese Untersuchungen benötigte Blut wird nach Möglichkeit während der Blutabnahmen für Routineuntersuchungen entnommen, so dass keine zusätzlichen Nadelstiche benötigt werden.

Folgebesuche:

Einmal pro Woche für 6 Wochen und dann etwa 3, 6, 9 und 12 Monate nach der CTL-Infusion werden Sie bei jedem Klinikbesuch auf Anzeichen einer Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) untersucht. Sie wurden zum Zeitpunkt der Vorbereitung auf die Transplantation über GVHD informiert.

Dauer des Studiums:

Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach Ihrem letzten Nachsorgebesuch etwa 12 Monate nach der CTL-Infusion.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Verwendung von CTLs zur Behandlung einer CMV-Infektion ist nicht von der FDA zugelassen. Derzeit werden CTLs nur zur Behandlung von Infektionen in Forschungsstudien eingesetzt.

Bis zu 105 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SCHRITT 1: Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt: Patienten mit einer Vorgeschichte von Knochenmarkerkrankungen, einschließlich hämatologischer Malignome und aplastischer Anämie, myelodysplastischem Syndrom (MDS) und myeloproliferativer Störung (MPD), die planen, sich einer allogenen HSCT mit reduzierter Intensität oder myeloablativen Konditionierungsschemata zu unterziehen.
  2. Der Krankheitsstatus muss nach Standardkriterien für Patienten mit Lymphomen und akuter Leukämie vollständige Remission sein.
  3. Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und myeloproliferativer Störung (MPD) müssen haben
  4. Patienten mit T-Zell-ALL müssen gemäß Durchflusszytometrie und molekularen Studien in vollständiger Remission und MRD-negativ (-) sein.
  5. Patienten >/= 18 Jahre alt.
  6. Karnofsky größer oder gleich 80 %.
  7. CMV-seropositiv.
  8. Der Spender ist entweder übereinstimmend verwandt, übereinstimmend nicht verwandt, nicht übereinstimmend nicht verwandt oder haploidentisch. Empfänger von Nabelschnurblut sind ebenfalls geeignet.
  9. Hgb größer als 10 g/l.
  10. Patient oder gesetzlicher Vertreter des Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  11. Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter.
  12. SCHRITT 2: Eignung zum Zeitpunkt der Generierung und Infusion von CMV-spezifischen zytotoxischen T-Zellen (adoptive Immuntherapie): CMV-Reaktivierung definiert als CMV-DNAämie >/= 137 Kopien/ml.
  13. Nachweis einer neutrophilen Transplantation, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 0,5 x 10^3/an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
  14. Klinischer Status, um eine Reduzierung der Steroide auf weniger als 0,5 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent zu ermöglichen.
  15. Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. SCHRITT 1: Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt: T-Zell-Leukämie oder Lymphom.
  2. CMV-seronegativ.
  3. Positiv für HIV, HBV, HCV, HTLV1 und/oder HTLV2.
  4. SCHRITT 2: Eignung zum Zeitpunkt der Generierung und Infusion von CMV-spezifischen zytotoxischen T-Zellen (adoptive Immuntherapie): Dokumentierte CMV-Endorganerkrankung.
  5. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der CMV-Reaktivierung ATG oder Campath erhalten.
  6. Patienten mit anderen unkontrollierten Infektionen. Bei bakteriellen Infektionen müssen die Patienten eine definitive Therapie erhalten und 72 Stunden lang keine Anzeichen einer fortschreitenden Infektion aufweisen, bevor CTLs erzeugt werden. Bei Pilzinfektionen müssen die Patienten eine definitive systemische Antimykotikatherapie erhalten und 1 Woche vor der Generierung von CTLs keine Anzeichen einer fortschreitenden Infektion aufweisen. Eine fortschreitende Infektion ist definiert als hämodynamische Instabilität, die auf eine Sepsis oder neue Symptome zurückzuführen ist, sich verschlechternde körperliche Anzeichen oder Röntgenbefunde, die auf eine Infektion zurückzuführen sind. Anhaltendes Fieber ohne andere Anzeichen oder Symptome wird nicht als fortschreitende Infektion gewertet.
  7. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen eine Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) erhalten haben.
  8. Patienten mit aktiver akuter GVHD Grad II-IV.
  9. Aktiver und unkontrollierter Rückfall der Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cytomegalovirus (CMV)-spezifische zytotoxische T-Zellen (CTLs)
CTL-Produkt als Einzelinfusion innerhalb von 72 Stunden nach CMV-Reaktivierung. Die infundierte CTL-Dosis beträgt maximal 10e5 lebensfähige CD3+-T-Zellen/kg.
Biologisch: Cytomegalovirus (CMV)-spezifische zytotoxische T-Zellen (CTLs)
CTL-Produkt als Einzelinfusion innerhalb von 72 Stunden nach CMV-Reaktivierung. Die infundierte CTL-Dosis beträgt maximal 10e5 lebensfähige CD3+-T-Zellen/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate
Mortalität ohne Rückfall, definiert als Tod aus anderen Gründen als dem Rückfall der zugrunde liegenden hämatologischen Malignität.
6 Monate
Erfolgsrate zytotoxischer T-Zellen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn der Patient keine antivirale Therapie mit dem Cytomegalievirus (CMV) einleiten muss.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Betul Oran, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0620
  • NCI-2014-02335 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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