Cellules T cytotoxiques spécifiques au cytomégalovirus (CMV) autologues pour la réactivation du cytomégalovirus (CMV)
L'utilisation préemptive de cellules T cytotoxiques spécifiques au cytomégalovirus (CMV) autologue dérivées du receveur pour la réactivation du cytomégalovirus (CMV) après une greffe de cellules souches allogéniques
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les CTL :
Le sang (environ 34 cuillères à soupe) sera prélevé 1 fois. Le sang sera congelé et stocké dans un laboratoire du MD Anderson pour une utilisation future pour fabriquer les CTL. Si le CMV revient après votre greffe, le sang sera utilisé pour créer des CTL. Pour créer des CTL, des cellules sanguines sont cultivées en laboratoire et formées pour tuer le CMV. Si le sang n'est pas utilisé pour fabriquer les CTL dans les 3 ans, il sera détruit.
Administration CTL :
Si votre CMV redevient actif après votre greffe de cellules souches, vous recevrez les CTL via une aiguille dans votre veine pendant 1 à 5 minutes une fois, dans les 72 heures après que le CMV redevient actif. Avant de recevoir les CTL, vous recevrez Benadryl (diphénhydramine) et Tylenol (acétaminophène) par voie orale pour aider à réduire le risque d'effets secondaires. Cela peut être fait soit à l'hôpital (si vous n'êtes pas encore sorti après votre greffe) ou à la clinique externe (si vous êtes sorti).
Vos signes vitaux seront surveillés à la fin de la perfusion, puis 30 et 60 minutes après la perfusion. Votre taux d'oxygène sera mesuré par oxymétrie de pouls. Pour ce test, une pince en forme de pince à linge sera placée sur votre doigt pendant au moins 30 minutes. Si vous êtes un patient ambulatoire, vous resterez à la clinique pendant au moins 1 heure après la perfusion de CTL.
Si le CMV ne redevient pas actif après votre greffe de cellules souches, vous ne recevrez pas la perfusion de CTL.
Visites d'étude :
Si le CMV ne redevient pas actif après votre greffe de cellules souches, vous ne recevrez pas la perfusion de CTL et vos soins de suivi seront effectués conformément aux normes de soins post-greffe.
Si vous recevez la perfusion de CTL, vous subirez les tests/procédures énumérés ci-dessous.
Dans les 48 heures précédant la perfusion de CTL :
- Vous passerez un examen physique.
- Du sang (environ 6 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine et pour vérifier votre fonction rénale et hépatique. Une partie du prélèvement sanguin sera utilisée pour un test de grossesse pour les femmes qui sont capables de devenir enceintes. Pour participer à cette étude, vous ne devez pas être enceinte.
Une fois par semaine pendant 4 semaines, du sang (environ 4 à 8 cuillères à soupe) sera prélevé pour vérifier le niveau d'infection à CMV dans votre corps. Cela peut être fait plus souvent, si votre médecin pense que c'est nécessaire.
Environ 1, 2, 3 et 4 semaines, puis environ 3, 6 et 12 mois après la perfusion de CTL :
- Vous passerez un examen physique.
- Du sang (environ 4 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine et pour vérifier votre fonction rénale et hépatique.
Du sang (environ 4 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests afin d'en savoir plus sur le fonctionnement des CTL et leur durée de vie dans le corps. Ce sang sera prélevé avant la perfusion de CTL, puis environ 2 semaines, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après la perfusion de CTL. Si possible, le sang nécessaire à ces tests sera prélevé lors des prises de sang pour les tests de routine afin qu'aucune piqûre d'aiguille supplémentaire ne soit nécessaire.
Visites de suivi :
Une fois par semaine pendant 6 semaines, puis environ 3, 6, 9 et 12 mois après la perfusion de CTL, vous serez contrôlé pour détecter des signes de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) à chaque visite à la clinique. On vous a parlé de la GVHD au moment de la préparation à la greffe.
Durée de l'étude :
Votre participation à cette étude se terminera après votre dernière visite de suivi environ 12 mois après la perfusion de CTL.
Il s'agit d'une étude expérimentale. L'utilisation de CTL pour traiter l'infection à CMV n'est pas approuvée par la FDA. À l'heure actuelle, les CTL ne sont utilisés que pour traiter les infections dans le cadre d'études de recherche.
Jusqu'à 105 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ÉTAPE 1 : Dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude : patients ayant des antécédents de troubles de la moelle osseuse, y compris des hémopathies malignes et une anémie aplasique, un syndrome myélodysplasique (SMD) et un trouble myéloprolifératif (MPD) prévoyant de subir une GCSH allogénique à intensité réduite ou des régimes de conditionnement myéloablatif.
- L'état de la maladie doit être une rémission complète selon les critères standard pour les patients atteints de lymphome et de leucémie aiguë.
- Les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) et du trouble myéloprolifératif (MPD) doivent avoir
- Les patients atteints de LAL à cellules T doivent être en rémission complète et MRD négatif (-) par cytométrie en flux et études moléculaires.
- Patients >/= 18 ans.
- Karnofsky supérieur ou égal à 80 %.
- CMV séropositif.
- Le donneur est soit apparenté, apparié non apparenté, non apparié non apparenté ou haploidentique. Les receveurs de sang de cordon sont également éligibles.
- Hb supérieure à 10 g/L.
- Patient ou représentant légal du patient, parent(s) ou tuteur en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Test de grossesse négatif chez les patientes en âge de procréer.
- ÉTAPE 2 : Éligibilité au moment de la génération et de la perfusion de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques du CMV (immunothérapie adoptive) : réactivation du CMV définie comme une ADNémie du CMV >/= 137 copies/ml.
- Preuve de greffe de neutrophiles définie comme le nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 0,5 X 10 ^ 3 / pendant 3 jours consécutifs.
- État clinique permettant de réduire progressivement les stéroïdes à moins de 0,5 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent.
- Test de grossesse négatif chez les patientes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- ÉTAPE 1 : Dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude : leucémie ou lymphome à cellules T.
- CMV séronégatif.
- Positif pour le VIH, le VHB, le VHC, le HTLV1 et/ou le HTLV2.
- ÉTAPE 2 : Éligibilité au moment de la génération et de la perfusion de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques au CMV (immunothérapie adoptive) : Maladie des organes cibles CMV documentée.
- Patients recevant de l'ATG ou du Campath dans les 28 jours suivant la réactivation du CMV.
- Patients avec d'autres infections non contrôlées. Pour les infections bactériennes, les patients doivent recevoir un traitement définitif et ne présenter aucun signe de progression de l'infection pendant 72 heures avant de générer des CTL. Pour les infections fongiques, les patients doivent recevoir un traitement antifongique systémique définitif et ne présenter aucun signe de progression de l'infection pendant 1 semaine avant de générer des CTL. L'infection progressive est définie comme une instabilité hémodynamique attribuable à une septicémie ou à de nouveaux symptômes, une aggravation des signes physiques ou des résultats radiographiques attribuables à l'infection. Une fièvre persistante sans autres signes ou symptômes ne sera pas interprétée comme une infection en progression.
- Patients ayant reçu une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) dans les 28 jours.
- Patients atteints de GVHD aiguë active de grades II-IV.
- Rechute active et incontrôlée de malignité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules T cytotoxiques (CTL) spécifiques du cytomégalovirus (CMV)
Produit CTL administré en perfusion unique dans les 72 heures suivant la réactivation du CMV.
La dose de CTL infusée sera à une dose maximale de 10e5 lymphocytes T CD3+ viables/kg.
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Produit CTL administré en perfusion unique dans les 72 heures suivant la réactivation du CMV.
La dose de CTL infusée sera à une dose maximale de 10e5 lymphocytes T CD3+ viables/kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une mortalité sans rechute
Délai: 6 mois
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Mortalité sans rechute définie comme un décès dû à des causes autres que la rechute de l'hémopathie maligne sous-jacente.
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6 mois
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Taux de réussite des cellules T cytotoxiques
Délai: 28 jours
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Le traitement est considéré comme un succès si le patient ne nécessite pas l'instauration d'un traitement antiviral contre le cytomégalovirus (CMV).
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betul Oran, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0620
- NCI-2014-02335 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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