Аутологичные цитомегаловирусные (ЦМВ)-специфические цитотоксические Т-клетки для реактивации цитомегаловируса (ЦМВ)

CTL:

Кровь (около 34 столовых ложек) будет взята 1 раз. Кровь будет заморожена и сохранена в лаборатории MD Anderson для будущего использования при создании ЦТЛ. Если ЦМВ вернется после трансплантации, кровь будет использована для создания ЦТЛ. Для создания ЦТЛ клетки крови выращивают в лаборатории и обучают убивать ЦМВ. Если кровь не будет использована для изготовления ЦТЛ в течение 3 лет, она будет уничтожена.

Администрация ЦТЛ:

Если ваш ЦМВ становится активным после трансплантации стволовых клеток, вы получите ЦТЛ через иглу в вену в течение 1-5 минут один раз, в течение 72 часов после того, как ЦМВ снова станет активным. Прежде чем вы получите CTL, вы получите Benadryl (дифенгидрамин) и Tylenol (ацетаминофен) перорально, чтобы помочь снизить риск побочных эффектов. Это можно сделать либо в больнице (если вас еще не выписали после трансплантации), либо в поликлинике (если вы выписаны).

Ваши жизненные показатели будут контролироваться в конце инфузии, а затем через 30 и 60 минут после инфузии. Ваш уровень кислорода будет измеряться с помощью пульсоксиметрии. Для этого теста вам на палец наденут зажим в форме бельевой прищепки не менее чем на 30 минут. Если вы находитесь на амбулаторном лечении, вы должны оставаться в клинике не менее 1 часа после инфузии ЦТЛ.

Если ЦМВ не станет снова активным после пересадки стволовых клеток, вы не получите инфузию ЦТЛ.

Учебные визиты:

Если CMV не станет снова активным после пересадки стволовых клеток, вы не будете получать инфузию ЦТЛ, и ваше последующее наблюдение будет осуществляться в соответствии со стандартами лечения после трансплантации.

Если вы получаете инфузию ЦТЛ, вам будут назначены тесты/процедуры, перечисленные ниже.

В течение 48 часов до инфузии ЦТЛ:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 6 столовых ложек) будет взята для обычных анализов и проверки функции почек и печени. Часть взятой крови будет использована для теста на беременность для женщин, способных забеременеть. Чтобы принять участие в этом исследовании, вы не должны быть беременны.

Раз в неделю в течение 4 недель будет проводиться забор крови (около 4-8 столовых ложек) для проверки уровня ЦМВ-инфекции в вашем организме. Это можно делать чаще, если врач сочтет это необходимым.

Примерно через 1, 2, 3 и 4 недели, а затем примерно через 3, 6 и 12 месяцев после инфузии ЦТЛ:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Кровь (около 4 столовых ложек) будет взята для обычных анализов и проверки функции почек и печени.

Кровь (около 4 столовых ложек) будет взята для анализов, чтобы узнать больше о том, как работают ЦТЛ и как долго они сохраняются в организме. Эта кровь будет взята перед инфузией ЦТЛ, а затем примерно через 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после инфузии ЦТЛ. Если возможно, кровь, необходимая для этих анализов, будет собираться во время забора крови для плановых анализов, чтобы не было необходимости в дополнительных уколах иглой.

Последующие визиты:

Раз в неделю в течение 6 недель, а затем примерно через 3, 6, 9 и 12 месяцев после инфузии ЦТЛ вас будут проверять на наличие признаков реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) при каждом посещении клиники. Вам сказали о РТПХ во время подготовки к трансплантации.

Продолжительность обучения:

Ваше участие в этом исследовании закончится после вашего последнего контрольного визита примерно через 12 месяцев после инфузии ЦТЛ.

Это исследовательское исследование. Использование ЦТЛ для лечения ЦМВ-инфекции не одобрено FDA. В настоящее время ЦТЛ используются только для лечения инфекций в научных исследованиях.

В этом исследовании примут участие до 105 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.