Autologt Cytomegalovirus (CMV)-specifika cytotoxiska T-celler för Cytomegalovirus (CMV) reaktivering

CTL:erna:

Blod (cirka 34 matskedar) kommer att tas 1 gång. Blodet kommer att frysas och lagras i ett laboratorium vid MD Anderson för framtida användning för att göra CTL. Om CMV kommer tillbaka efter din transplantation kommer blodet att användas för att skapa CTL. För att skapa CTL:er odlas blodceller i laboratoriet och tränas för att döda CMV. Om blodet inte används för att göra CTL inom 3 år kommer det att förstöras.

CTL-administration:

Om din CMV blir aktiv efter din stamcellstransplantation kommer du att få CTL genom en nål i din ven under 1-5 minuter en gång, inom 72 timmar efter att CMV blivit aktiv igen. Innan du får CTL kommer du att få Benadryl (difenhydramin) och Tylenol (acetaminophen) genom munnen för att minska risken för biverkningar. Detta kan göras antingen på sjukhuset (om du ännu inte skrivits ut efter din transplantation) eller på polikliniken (om du skrivs ut).

Dina vitala tecken kommer att övervakas i slutet av infusionen och sedan 30 och 60 minuter efter infusionen. Din syrenivå kommer att mätas med pulsoximetri. För detta test kommer en klädnypa-formad klämma att placeras på ditt finger i minst 30 minuter. Om du är poliklinisk stannar du kvar på kliniken i minst 1 timme efter CTL-infusionen.

Om CMV inte blir aktiv igen efter din stamcellstransplantation kommer du inte att få CTL-infusionen.

Studiebesök:

Om CMV inte blir aktiv igen efter din stamcellstransplantation, kommer du inte att få CTL-infusionen och din uppföljningsvård kommer att göras enligt standardvården efter transplantationen.

Om du får CTL-infusionen kommer du att ha de tester/procedurer som anges nedan.

Inom 48 timmar före CTL-infusionen:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 6 matskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att kontrollera din njur- och leverfunktion. En del av blodtagningen kommer att användas för ett graviditetstest för kvinnor som kan bli gravida. För att delta i denna studie får du inte vara gravid.

En gång i veckan i 4 veckor kommer blod (cirka 4-8 matskedar) att tas för att kontrollera nivån av CMV-infektion i din kropp. Detta kan göras oftare om din läkare anser att det behövs.

Cirka 1, 2, 3 och 4 veckor och sedan cirka 3, 6 och 12 månader efter CTL-infusionen:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Blod (cirka 4 matskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att kontrollera din njur- och leverfunktion.

Blod (cirka 4 matskedar) kommer att tas för tester för att lära dig mer om hur CTL:erna fungerar och hur länge de varar i kroppen. Detta blod kommer att tas före CTL-infusionen och sedan cirka 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter CTL-infusionen. Om möjligt kommer blodet som behövs för dessa tester att samlas in under blodtagningar för rutinmässiga tester så att inga ytterligare nålstick kommer att behövas.

Uppföljningsbesök:

En gång i veckan i 6 veckor, och sedan cirka 3, 6, 9 och 12 månader efter CTL-infusionen, kommer du att kontrolleras för tecken på graft-versus-host-sjukdom (GVHD) vid varje klinikbesök. Du fick veta om GVHD när du förbereddes för transplantation.

Studielängd:

Ditt deltagande i denna studie kommer att avslutas efter ditt senaste uppföljningsbesök cirka 12 månader efter CTL-infusionen.

Detta är en undersökningsstudie. Användningen av CTL för att behandla CMV-infektion är inte godkänd av FDA. För närvarande används CTL endast för att behandla infektioner i forskningsstudier.

Upp till 105 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.