최종 치료 후 고위험 포도막 흑색종에서의 크리조티닙

포함 기준:

• 치료 조사자에 의해 임상적으로 결정된 가장 큰 기저부 직경이 12mm 이상인 포도막 흑색종의 1차 진단. 진단의 세포학적 결정은 필요하지 않습니다. 크기는 적출 또는 방사선 요법 이전의 임상 평가(예: 초음파 또는 직접 검안경 검사)를 기반으로 합니다.
• 원발성 포도막 흑색종의 최종 치료는 프로토콜 치료 개시 후 90일 이내에 수행되어야 합니다.
• 유전자 발현 프로파일링에 의해 결정된 고위험(클래스 2) 포도막 흑색종
• 전이성 질환의 증거 없음.
• 연령 ≥18세.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1(Karnofsky ≥ 70%.
• 수명이 3개월 이상입니다.
• 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 흡수 장애 증후군 또는 위 또는 장의 주요 절제와 같이 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 없습니다.
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >1,000 세포/mm³
• 혈소판 수 >75,000/mm³
• 헤모글로빈 >9.0g/dL
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) <3x 정상 상한(ULN)
• 총 빌리루빈 <2x ULN
• 알칼리성 포스파타제 <3x ULN
• 혈청 크레아티닌 <2x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/min
• 참고: 임상적으로 유전성 빌리루빈 대사 장애(예: 길버트 증후군)와 일치하는 고빌리루빈혈증 환자는 치료 의사 및/또는 주임 시험자의 재량에 따라 적합합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 크리조티닙 투여 완료 후 4개월까지 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 연구 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 요법 기간 동안, 그리고 크리조티닙 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 3년 동안 질병이 없는 환자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자 및/또는 적극적인 치료가 필요하지 않은 지연성 이차 악성 종양 환자를 제외한 다른 악성 종양의 병력이 자격이 있습니다. 두 번째 악성 종양이 위에 명시된 요구 사항을 충족하는지 확실하지 않은 경우 연구 주임 조사관에게 문의하십시오.
• 모든 주요 수술 또는 광범위한 방사선 요법(원발성 포도막 흑색종의 결정적인 치료에 필요한 것은 제외), 독성이 지연된 화학 요법, 생물학적 요법 또는 연구 요법 시작 전 21일 이내의 면역 요법.
• 이전 크리조티닙 사용 이력.
• 연구 요법의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안 28일(또는 5개의 반감기, 둘 중 더 짧은 것, 마지막 투여로부터 최소 14일) 이내에 다른 연구 약물 사용.
• 크리조티닙과 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있습니다.
• 크리조티닙과 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제의 동시 투여는 허용되지 않습니다. 많은 일반의약품 및 식이 보조제 또한 CYP3A를 억제하거나 유도하므로 금지됩니다.
• Bazett의 공식 QTcB ≥ 480msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
• 크리조티닙과 QTc 연장을 유발할 수 있는 약제의 동시 투여는 허용되지 않습니다.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(허용되는 만성 또는 제거된 HBV 및 HCV 감염 제외). 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 크리조티닙과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.