Miracle Mouthwash Plus Hydrocortisone과 Everolimus로 인한 구강 염증에 대한 Prednisolone 구강 세정제

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세;
2. ECOG(Eastern Cooperative Group) 성과 상태 ≤ 2;
3. IV기 호르몬 수용체 양성 유방암의 조직학적 또는 세포학적 확인;

4. 다음에 의해 정의되는 폐경 후 상태:

   1. 연령 ≥ 55세 및 ≥ 1년 무월경
   2. 연령 < 55세 및 ≥ 1년의 무월경, 에스트라디올 검사
   3. 양측 난소절제술을 동반한 외과적 폐경 참고: 난소 방사선 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제(고세렐린 아세테이트 또는 류프로라이드 아세테이트)를 사용한 치료는 난소 억제 유도에 허용되지 않습니다.
5. 아로마타제 억제제(레트로졸, 엑세메스탄 또는 아나스트로졸) + 에베로리무스를 사용한 계획된 치료; 참고: 초기 또는 전이성 유방암에 대해 아로마타제 억제제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
6. 적절한 골수 기능: ANC(절대 호중구 수) ≥1.5 x 109/L, 혈소판 ≥100 x 109/L, Hb >9g/dL;

7. 다음과 같이 적절한 간 기능:

   1. 총 혈청 빌리루빈 ≤2.0 mg/dL,
   2. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(Aspartate aminotransferase) ≤2.5x ULN(정상 상한)(간 전이 환자의 경우 ≤5x ULN),
   3. INR(국제 표준화 비율) ≤2;
8. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5x ULN;

9. 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 ≤7.75mmol/L AND 공복 트리글리세라이드 ≤2.5x ULN.

   참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 다 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.

10. 일일 구내염 증상 설문지 작성 의지;
11. 모든 심사 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

1. 에베롤리무스 또는 기타 라파마이신 유사체(예: 시롤리무스, 템시롤리무스);
2. 경구용 에베로리무스의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 알려진 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
3. 적절한 치료에도 불구하고 HbA1c(헤모글로빈 A1c) >8%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병. 공복 혈당 장애 또는 진성 당뇨병(DM)의 알려진 병력이 있는 환자가 포함될 수 있지만 혈당 및 항당뇨병 치료는 시험 기간 동안 면밀히 모니터링하고 필요에 따라 조정해야 합니다.

4. 환자에게 다음과 같은 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있습니다.

   1. 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, Everolimus 시작 전 6개월 이하의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
   2. New York Heart Association Class III 또는 IV의 증후성 울혈성 심부전
   3. 활동성(급성 또는 만성) 또는 조절되지 않는 중증 감염, 간경화와 같은 간 질환, 비대상성 간 질환 및 만성 간염(즉, 정량 가능한 HBV-DNA(B형 간염 바이러스 DNA) 및/또는 양성 HbsAg, 정량 가능한 HCV-RNA[C형 간염 바이러스 RNA]),
   4. 심각하게 손상된 폐 기능(폐활량계 및 DLCO[일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력] 정상의 50% 이하 및 실내 공기에서 휴식 시 O2 포화도 88% 이하),
   5. 활성 출혈 체질;
5. 환자는 코르티코스테로이드(흡입용 코르티코스테로이드 포함) 또는 기타 면역억제제로 만성 치료를 받아야 합니다. 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
6. HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력;
7. 환자는 연구 기간 동안 에베로리무스 시작 1주 이내에 약독화 생백신을 받았습니다. 환자는 또한 약독화 생백신을 접종한 다른 사람과의 긴밀한 접촉을 피해야 합니다. 약독화 생백신의 예는 비강내 인플루엔자, 홍역, 볼거리, 풍진, 구강 소아마비, BCG(Bacillus Calmette-Guérin), 황열병, 수두 및 TY21a 장티푸스 백신;
8. 환자는 다음을 제외하고 또 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있습니다.
9. 환자는 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없을 것입니다.
10. 환자는 현재 투약 전 1개월 이내에 연구 약물을 사용한 임상 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.