Miracle Mouthwash Plus Hydrocortisone vs Prednisolone Mouth Rinse 治疗由依维莫司引起的口腔溃疡

纳入标准：

1. 年龄≥18岁；
2. ECOG（东部合作组）表现状态≤2；
3. IV 期激素受体阳性乳腺癌的组织学或细胞学证实；

4. 绝经后状态，定义为：

   1. 年龄≥55岁且闭经≥1年
   2. 年龄 < 55 岁且闭经 ≥ 1 年，雌二醇测定
   3. 双侧卵巢切除术的手术绝经注意：卵巢放射或黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂（醋酸戈舍瑞林或醋酸亮丙瑞林）治疗不允许用于诱导卵巢抑制；
5. 计划使用芳香化酶抑制剂（来曲唑、依西美坦或阿那曲唑）联合依维莫司进行治疗；注意：允许先前使用芳香化酶抑制剂治疗早期或转移性乳腺癌。
6. 足够的骨髓功能，如下所示：ANC（中性粒细胞绝对计数）≥1.5 x 109/L，血小板 ≥100 x 109/L，Hb >9 g/dL；

7. 足够的肝功能如下所示：

   1. 血清总胆红素≤2.0 mg/dL，
   2. ALT（谷丙转氨酶）和 AST（天冬氨酸转氨酶）≤2.5x ULN（正常上限）（肝转移患者≤5x ULN），
   3. INR（国际标准化比值）≤2；
8. 足够的肾功能：血清肌酐≤1.5x ULN；

9. 空腹血清胆固醇≤300 mg/dL 或≤7.75 mmol/L 和空腹甘油三酯≤2.5x ULN。

   注意：如果超过其中一个或两个阈值，则只能在开始使用适当的降脂药物后才能纳入患者；

10. 愿意完成每日口腔炎症状问卷；
11. 在任何筛选程序之前获得的签署知情同意书。

排除标准：

1. 已知对依维莫司或其他雷帕霉素类似物（例如 西罗莫司、替西罗莫司）；
2. 已知胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变口服依维莫司的吸收；
3. 尽管有足够的治疗，但 HbA1c（血红蛋白 A1c）定义的不受控制的糖尿病 >8%。 可能包括已知空腹血糖受损或糖尿病 (DM) 病史的患者，但在整个试验过程中必须密切监测血糖和抗糖尿病治疗，并根据需要进行调整；

4. 患者有任何严重和/或不受控制的医疗状况，例如：

   1. 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、心肌梗死在依维莫司开始前 ≤ 6 个月、严重的不受控制的心律失常或任何其他有临床意义的心脏病
   2. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级症状性充血性心力衰竭
   3. 活动性（急性或慢性）或不受控制的严重感染、肝病如肝硬化、失代偿性肝病和慢性肝炎（即 可量化的 HBV-DNA（乙型肝炎病毒 DNA）和/或阳性 HbsAg，可量化的 HCV-RNA [丙型肝炎病毒 RNA]），
   4. 已知肺功能严重受损（肺活量测定法和 DLCO [肺的一氧化碳扩散能力] 为正常值的 50% 或更少，在室内空气中休息时 O2 饱和度为 88% 或更少），
   5. 活跃，流血的素质;
5. 患者需要使用皮质类固醇（包括吸入性皮质类固醇）或其他免疫抑制剂进行长期治疗。 允许外用皮质类固醇；
6. 已知的 HIV 血清阳性史；
7. 患者在依维莫司开始后 1 周内和研究期间接受了减毒活疫苗。 患者还应避免与其他已接种减毒活疫苗的人密切接触。 减毒活疫苗的例子包括鼻内流感、麻疹、腮腺炎、风疹、口服脊髓灰质炎、卡介苗（卡介苗）、黄热病、水痘和 TY21a 伤寒疫苗；
8. 患者有另一种原发性恶性肿瘤的病史，但以下情况除外：非黑色素瘤皮肤癌，以及患者已无病 ≥ 3 年的宫颈、子宫或乳房原位癌；
9. 患者有不遵守医疗方案或被认为可能不可靠或无法完成整个研究的历史；
10. 在给药前 1 个月内，患者目前正在或已经参与任何使用研究药物的临床研究。