Miracle Mouthwash Plus Hydrocortisone vs Prednisolone Suuhuuhtelu Everolimuusin aiheuttamiin suuhaavoihin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta;
2. ECOG (Eastern Cooperative Group) Suorituskyky ≤ 2;
3. IV-vaiheen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän histologinen tai sytologinen vahvistus;

4. Postmenopausaalinen tila, joka määritellään joko:

   1. Ikä ≥ 55 vuotta ja ≥ 1 vuosi amenorrea
   2. Ikä < 55 vuotta ja ≥ 1 vuoden amenorrea, estradiolimäärityksellä
   3. Kirurginen vaihdevuodet ja molemminpuolinen munasarjojen poisto Huomautus: Munasarjojen säteilyä tai hoitoa luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla (gosereliiniasetaatti tai leuprolidiasetaatti) ei sallita munasarjojen suppression induktiossa.
5. Suunniteltu hoito aromataasinestäjällä (letrotsoli, eksemestaani tai anastrotsoli) plus everolimuusilla; Huomautus: Aiempi hoito aromataasi-inhibiittorilla, joko varhaisvaiheen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa, on sallittu.
6. Riittävä luuytimen toiminta osoittaa: ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l, Hb >9 g/dl;

7. Riittävä maksan toiminta osoittaa:

   1. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl,
   2. ALAT (alaniiniaminotransferaasi) ja AST (aspartaattiaminotransferaasi) ≤ 2,5 x ULN (normaalin yläraja) (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja),
   3. INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) ≤2;
8. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN;

9. Seerumin paastokolesteroli ≤300 mg/dl TAI ≤7,75 mmol/L JA paastotriglyseridit ≤2,5x ULN.

   Huomautus: Jos jompikumpi tai molemmat näistä kynnysarvoista ylittyvät, potilas voidaan ottaa mukaan vasta sopivan lipidejä alentavan lääkityksen aloittamisen jälkeen.

10. Halukkuus täyttää päivittäinen suutulehdusoireita koskeva kyselylomake;
11. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys everolimuusille tai muille rapamysiinianalogeille (esim. sirolimuusi, temsirolimuusi);
2. Tunnettu maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa suun kautta otettavan everolimuusin imeytymistä;
3. Hallitsematon diabetes mellitus HbA1c:n mukaan (hemoglobiini A1c) >8 % riittävästä hoidosta huolimatta. Potilaat, joiden tiedetään kärsineen paastoglukoosipitoisuuden heikkenemisestä tai diabetes melliuksesta (DM), voidaan ottaa mukaan, mutta verensokeria ja diabeteslääkitystä on seurattava tarkasti koko tutkimuksen ajan ja niitä on säädettävä tarvittaessa.

4. Potilaalla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, kuten:

   1. epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ≤6 kuukautta ennen Everolimus-hoidon aloittamista, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
   2. New York Heart Associationin luokan III tai IV oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
   3. aktiivinen (akuutti tai krooninen) tai hallitsematon vakava infektio, maksasairaus, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus ja krooninen hepatiitti (ts. kvantifioitavissa oleva HBV-DNA (hepatiitti B -viruksen DNA) ja/tai positiivinen HbsAg, kvantifioitavissa oleva HCV-RNA [hepatiitti C -viruksen RNA]),
   4. tiedetään vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta (spirometria ja DLCO [keuhkon diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille] 50 % tai vähemmän normaalista ja O2-saturaatio 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa),
   5. aktiivinen, verenvuotoinen diateesi;
5. Potilas tarvitsee jatkuvaa hoitoa kortikosteroideilla (mukaan lukien inhaloitavat kortikosteroidit) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla. Paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja;
6. Tunnettu HIV-seropositiivisuuden historia;
7. Potilas sai eläviä heikennettyjä rokotteita viikon sisällä everolimuusin aloittamisesta ja tutkimuksen aikana. Potilaan tulee myös välttää läheistä kontaktia muiden eläviä heikennettyjä rokotteita saaneiden kanssa. Esimerkkejä elävistä heikennetyistä rokotteista ovat nenänsisäinen influenssa-, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, oraalinen polio-, BCG- (Bacillus Calmette-Guérin), keltakuumerokotteet, vesirokko- ja TY21a-lavantautirokotteet;
8. Potilaalla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan, kohdun tai rinnan karsinooma in situ, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥3 vuotta;
9. Potilaalla on aiemmin ollut lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai potilas on mahdollisesti epäluotettava tai hän ei pysty suorittamaan koko tutkimusta;
10. Potilas on tällä hetkellä mukana tai on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden aikana ennen annostelua.