Чудодейственная жидкость для полоскания рта плюс гидрокортизон против преднизолона для полоскания рта при язвах во рту, вызванных эверолимусом

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет;
2. ECOG (Восточная кооперативная группа) Состояние производительности ≤ 2;
3. Гистологическое или цитологическое подтверждение гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы IV стадии;

4. Постменопаузальный статус, определяемый либо:

   1. Возраст ≥ 55 лет и ≥ 1 года аменореи
   2. Возраст < 55 лет и ≥ 1 года аменореи, с анализом эстрадиола
   3. Хирургическая менопауза с двусторонней овариэктомией. Примечание. Облучение яичников или лечение агонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ) (ацетат гозерелина или ацетат лейпролида), не разрешены для индукции подавления функции яичников;
5. Плановое лечение ингибитором ароматазы (летрозол, экземестан или анастрозол) плюс эверолимус; Примечание. Допускается предварительное лечение ингибитором ароматазы как при ранней стадии, так и при метастатическом раке молочной железы.
6. Адекватная функция костного мозга, о чем свидетельствуют: ANC (абсолютное количество нейтрофилов) ≥1,5 x 109/л, тромбоциты ≥100 x 109/л, Hb >9 г/дл;

7. Адекватная функция печени, о чем свидетельствуют:

   1. Общий билирубин сыворотки ≤2,0 мг/дл,
   2. ALT (аланинаминотрансфераза) и AST (аспартатаминотрансфераза) ≤2,5x ULN (верхняя граница нормы) (≤5x ULN у пациентов с метастазами в печень),
   3. INR (международный нормализованный коэффициент) ≤2;
8. Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5xВГН;

9. Холестерин сыворотки натощак ≤300 мг/дл ИЛИ ≤7,75 ммоль/л И триглицериды натощак ≤2,5x ULN.

   Примечание. В случае превышения одного или обоих этих пороговых значений пациент может быть включен только после начала приема соответствующих гиполипидемических препаратов;

10. Готовность ежедневно заполнять анкету по симптомам стоматита;
11. Подписанное информированное согласие, полученное до любых процедур скрининга.

Критерий исключения:

1. Известная непереносимость или гиперчувствительность к эверолимусу или другим аналогам рапамицина (например, сиролимус, темсиролимус);
2. Известные нарушения функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевания ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию перорального эверолимуса;
3. Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый HbA1c (гемоглобин A1c)> 8%, несмотря на адекватную терапию. Пациенты с известными нарушениями уровня глюкозы натощак или сахарным диабетом (СД) в анамнезе могут быть включены, однако уровень глюкозы в крови и противодиабетическое лечение необходимо тщательно контролировать на протяжении всего исследования и при необходимости корректировать;

4. У пациента есть какие-либо тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, такие как:

   1. нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда ≤6 месяцев до начала приема эверолимуса, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия или любое другое клинически значимое сердечное заболевание
   2. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
   3. активная (острая или хроническая) или неконтролируемая тяжелая инфекция, заболевание печени, такое как цирроз, декомпенсированное заболевание печени и хронический гепатит (т. поддающаяся количественному определению ДНК ВГВ (ДНК вируса гепатита В) и/или положительный HbsAg, поддающаяся количественному определению РНК ВГС [РНК вируса гепатита С]),
   4. известное тяжелое нарушение функции легких (спирометрия и DLCO [диффузионная способность легких по монооксиду углерода] 50% или менее от нормы и насыщение O2 88% или менее в состоянии покоя на комнатном воздухе),
   5. активный геморрагический диатез;
5. Пациенту требуется длительное лечение кортикостероидами (включая ингаляционные кортикостероиды) или другими иммунодепрессантами. Разрешены топические кортикостероиды;
6. Известный анамнез серопозитивности к ВИЧ;
7. Пациент получил живые аттенуированные вакцины в течение 1 недели после начала приема эверолимуса и во время исследования. Пациент также должен избегать тесного контакта с другими людьми, получившими живые аттенуированные вакцины. Примеры живых аттенуированных вакцин включают интраназальные вакцины против гриппа, кори, эпидемического паротита, краснухи, перорального полиомиелита, БЦЖ (Bacillus Calmette-Guérin), желтой лихорадки, ветряной оспы и брюшного тифа TY21a;
8. У пациентки в анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением: немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки, матки или молочной железы, от которых у пациентки не было заболевания в течение ≥3 лет;
9. Пациент имеет историю несоблюдения медицинских режимов или считается потенциально ненадежным или не сможет завершить все исследование;
10. Пациент в настоящее время участвует или участвовал в каком-либо клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 1 месяца до дозирования.