발사르탄 160mg 2종 필름코팅 제제의 생물학적 동등성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

1. 스크리닝 중 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 유의미한 질병이 없거나 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치가 있는 남성 및 여성 피험자.
2. 18세 - 55세 포함
3. 가급적이면 비흡연자이거나 흡연자는 하루 10개비 미만입니다.
4. 참여할 수 있고 조사관과 원활하게 의사소통할 수 있으며 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
5. 18~25kg/m2 이내의 체질량 지수.

6. 활력 징후(10분 휴식 후)는 다음 범위 내에 있어야 합니다.

   • 수축기 혈압 : 110~120mmHg
   • 확장기 혈압 : 70 - 80mmHg
   • 맥박수: 60~90bpm

제외 기준:

1. 알레르기 또는 과민증의 개인/가족력 또는 발사르탄 또는 관련 약물에 대한 금기.
2. 임신 또는 수유 중인 여성(연구 약물을 복용하기 직전에 여성 피험자에게 소변 임신 검사가 적용될 것임).
3. 지난 90일 동안의 주요 질병 또는 임상적으로 의미 있는 진행 중인 만성 의학적 질병(예: 울혈성 심부전, 간염, 저혈압 에피소드, 고혈당증 등
4. 스크리닝 중 임상적으로 유의미한 비정상 값의 존재. 간기능 검사(ALT, Alkaline phosphatase, total bilirubin >= 1.5 ULN), 신기능 검사(혈청 크레아티닌 농도 > 1.4 mg/dL) 등의 유의한 이상
5. 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항HCV 또는 항HIV.
6. 임상적으로 중요한 혈액학적 이상.
7. 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상.
8. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태(현재 또는 과거력), 예를 들어, 위 또는 십이지장 궤양 또는 위 수술 병력을 포함한 위장 질환.
9. 아나필락시스 또는 혈관 부종의 과거력.
10. 본 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력.
11. 마지막 방문을 기준으로 지난 90일 이내에 임상 시험에 참여한 경우.
12. 출혈 또는 응고 장애의 병력.
13. 헌혈에 어려움이 있거나 왼팔이나 오른팔의 정맥 접근에 어려움이 있는 병력.
14. 본 연구의 첫 투약일 전 3개월 이내에 혈액 300mL(또는 그 이상)의 기증 또는 손실.
15. 이 연구의 첫 번째 투약일로부터 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 식품 보조제 또는 한약의 섭취.