WAveCrest 대. AF 매개 뇌졸중 2를 줄이기 위한 Watchman TranssEptal LAA 폐쇄 (WAVECREST2)
2025년 3월 5일 업데이트: Coherex Medical
WAveCrest 대. Watchman TranssEptal LAA Closure to REduce AF-Mediated Stroke 2. 허혈성 뇌졸중 위험 감소를 위한 Coherex WaveCrest® 좌심방이 폐색 시스템과 Watchman® LAA 폐쇄 장치의 전향적, 다기관, 무작위, 능동 제어 임상 시험 또는 만성 경구 항응고에 대한 비약물적 대안을 찾는 적절한 근거가 있는 비판막성 심방 세동이 있는 피험자의 전신 색전증.
WAVECREST 2 시험은 Coherex WaveCrest 좌심방이(LAA) 폐색 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 능동 제어 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
WAVECREST 2 시험은 Coherex WaveCrest 좌심방이(LAA) 폐색 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 능동 제어 임상 시험입니다.
피험자는 치료군(Coherex WaveCrest LAA 폐색 시스템) 또는 제어군(Boston Scientific의 Watchman LAA 폐색 시스템)에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
시험은 WaveCrest 장치의 안전성과 효과가 Watchman 장치보다 열등하지 않음을 입증하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Dignity Health Mercy Gilbert Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Pacific Heart Institute / St. John's Health Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Heart and Vascular Institute - Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Kennestone
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Michigan
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Marquette, Michigan, 미국, 49855
- Marquette General Hospital
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Associates Research, LLC
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University- NYU Langone Cardiac
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17104
- UPMC Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Heart Hospital Baylor Plano (Baylor Research Institute)
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- CHRISTUS Trinity Clinic Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Melbourne, 호주
- Monash Health
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Sydney, 호주, 2023
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발작성, 지속성 또는 영구적인 비판막성 심방 세동의 문서화된 증거
- 만 18세 이상
- 계산된 CHADS2 점수 ≥ 2 또는 CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 3
- 만성 경구 항응고제에 대한 비약물적 대안을 찾기 위한 적절한 근거가 있는 와파린 요법에 대한 적응증
- 이식 후 항응고 및 항혈소판 요법을 준수할 의지와 능력
- 필요한 후속 방문 및 검사에 기꺼이 참여
- 피험자는 임상시험의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 현장에서 IRB/EC의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 가역적 원인으로 인한 심방세동(AF)(예: 갑상선 중독증 또는 수술 후)
- 와파린, 니켈, 아스피린, 정맥 조영제 또는 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐)에 대한 알려진 금기 사항 및/또는 알레르기(적절하게 사전 투약하거나 탈감작할 수 없음)
- 장기 항응고 요법이 필요한 심방세동 이외의 상태
- 경피 카테터 삽입 절차에 대한 금기 사항
- 이전의 외과적 LAA 폐색/배제 또는 LAA 폐색 장치 이식 또는 그러한 절차의 이전 시도
- 특허 구멍 난원 또는 심방 중격 결손의 사전 경피적 또는 외과적 폐쇄
- 시술 후 45일 동안 경구용 항응고제를 복용할 수 없거나 복용하지 않으려는 경우
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 심부전
- 이전의 심장 이식, 승모판 교체 또는 경피적 승모판 중재술 또는 기계적 판막 이식 이력
- 증상이 없는 것으로 알려진 폐색 > 6개월을 제외하고 재관류술 없이 증상이 있는 경동맥, 추간 또는 두개내 동맥 폐색 또는 협착의 병력
- 수정된 순위 척도(mRS) 점수 ≥ 4
- 만성 안정 시 심박수 ≥ 110bpm
- 심장 수술 또는 중재적 수리가 필요한 선천성 심장 기형
- 등록 전 60일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(신경과 전문의가 확인)
- 등록 전 60일 이내의 심근경색증
- 패혈증 또는 등록 전 30일 이내에 경구 항생제 요법이 필요한 감염 또는 14일 이내의 정맥 항생제 요법
- 등록 전 30일 이내의 심율동전환 또는 등록 전 60일 이내의 심방세동 제거를 포함한 외과적 또는 중재적 심혈관 및 비심혈관 절차 또는 등록 또는 심장 수술 후 90일 이내에 계획된 일반 수술 또는 중재적 절차.
- 신대체 요법에서 혈청 크레아티닌 > 3.0mg/dl(265μmol/L) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 25ml/분
- 혈소판 감소증(<60,000 혈소판/mm3), 백혈구 감소증(백혈구 수 < 3,000 세포/mm³) 또는 빈혈(헤모글로빈 농도 < 10 그램/데시리터) 등록 전 30일 이내에 수행된 혈액 검사 기준
- 시험의 성공적인 완료를 방해하는 모든 의학적 장애 또는 정신 질환
- 현재 연구 약물 시험 또는 1차 평가변수를 완료하지 않은 다른 장치 시험에 참여하고 있습니다(상업적으로 이용 가능한 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 시험은 시험 시험으로 간주되지 않음). ACC LAAO 레지스트리에 동시 등록이 허용됩니다.
- 피험자는 취약한 집단에 속합니다(부록 I: 두문자어 및 정의의 정의 참조).
- 기대 수명을 2년 미만으로 단축시키는 모든 조건
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법)
심초음파 제외 기준
- 좌심실 박출률 < 30%
- 판막 면적 < 1.5cm2, 평균 기울기 > 6mmHg 또는 류마티스 판막 질환과 일치하는 판막 기형으로 정의되는 승모판 협착증
- 판막 면적 ≤1.0cm2 또는 평균 기울기 >30mmHg로 정의되는 대동맥 판막 협착증
- Circumferential pericardial effusion > 10mm 또는 증상이 있는 pericardial effusion
- 심장 내 혈전의 증거
- 심장 종양 또는 점액종
- 폐쇄가 필요한 심방 중격 결손
- 상행 대동맥 또는 대동맥궁의 복합 죽종(이동성 플라크에 의해 입증됨)
- 좌심방이 크기와 모양은 WaveCrest 또는 Watchman 장치로 폐쇄하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨이브크레스트
WaveCrest 좌심방이 폐색기
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경피적 좌심방 부속기 폐쇄
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활성 비교기: 감시자(제어)
Watchman 좌심방이 폐쇄 장치
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Percutaeous 좌심방이 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망, 절차 또는 장치 관련 합병증이있는 참가자의 비율 경피 또는 수술 개입 또는 주요 출혈
기간: 경피 또는 외과 적 개입이 필요한 모든 사망, 절차 또는 장치 관련 합병증 : 기준선에서 최대 45 일; 주요 출혈 : 기준선에서 최대 5 년 11 개월
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주요 안전 결과는 모든 원인 (모든 원인 사망률), 절차 또는 장치 관련 합병증으로 인한 사망 복합체였으며, 시술 후 45 일 동안 경피 또는 외과 적 개입이 필요하거나 시험 기간 동안 주요 출혈이 필요했습니다.
분석은 부작용 데이터의 스폰서 평가를 기반으로했습니다.
기준선은 치료 전 90 일 또는 무작위 화 전 90 일로 정의되었다; 기준 평가는 임플란트 당일에 발생할 수 있습니다.
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경피 또는 외과 적 개입이 필요한 모든 사망, 절차 또는 장치 관련 합병증 : 기준선에서 최대 45 일; 주요 출혈 : 기준선에서 최대 5 년 11 개월
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24 개월에 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 합성 참가자의 백분율
기간: 24 개월에
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24 개월에 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 합성물을 가진 참가자의 비율이보고되었다.
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24 개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chads2 및 cha2ds2-vasc와 비교하여 Wavecrest 장치를 사용한 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증을 가진 참가자의 백분율은 항 응고제 요법이 없을 때 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증의 위험을 초래했습니다.
기간: 45 일에
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CHADS2 (울혈 성 심부전, 고혈압, 연령> = 75 세 (YRS), 이전 뇌졸중/일시적 허혈성 공격 (TIA)/혈전 색전증 및 cha2DS2-VASC 점수 (혈관 질환, 65-74 세, 여성 성별)는 비균성 치열한 세동상 (AF)의 참여자에 대한 참여자를 확인하기 위해 개발되었습니다.
CHADS2 점수 1 점 : 울혈 성 심부전, 고혈압, 연령> = 75 세, 당뇨병; 2 포인트 : 사전 뇌졸중/TIA/혈전 색전증.
CHADS2 점수는 0에서 6 사이입니다. 높은 점수는 허혈성 뇌졸중의 위험이 더 높음을 나타냅니다.
CHA2DS2-VASC 점수는 울혈 성 심부전, 고혈압 (140/90 이상), 당뇨병, 혈관 질환, 65 ~ 74 세, 암컷 및 연령에 대해 2 포인트를 할당 한 각각의 위험 요인에 대해 1 점을 할당합니다.
전체 점수는 0에서 9 사이였으며, 점수가 낮 으면 위험이 낮았으며 점수가 높을수록 허혈성 뇌졸중의 위험이 높았습니다.
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45 일에
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LAA (Left Atrial Appendage) 폐쇄를 가진 참가자의 비율
기간: 45 일에
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TEE (Transesophageal Echocardiogram)에 의해 평가 된 45 일 방문시 <= 5 밀리미터 (mm)의 간격으로 정의 된 LAA 폐쇄 참가자의 백분율이보고되었다.
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45 일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
- 연구 의자: Gregg Stone, MD, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병