트라마돌 약동학에 대한 당뇨병의 영향
조절되지 않는 당뇨병이 신경병증성 통증 환자에서 트라마돌 거울상이성질체의 운동 소인, 대사 및 약동학-약력학에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
Araraquara, SP, 브라질, 14801902
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자, 성별 모두
- 자가 보고된 신경병성 통증이 있는 환자(0-10 시각적 아날로그 척도에서 점수 >4)
- 신장 기능이 정상인 환자(크레아티닌 청소율 >60 mL/min)
제외 기준:
- 연구 기간 동안 관련된 통각 수용 체성 통증, 내장 또는 자율 신경이 있는 환자;
- 병적 비만(BMI>40), 울혈성 심부전, 중증 고혈압 환자
- 조사기간 6개월 미만의 급성심근경색 또는 사고뇌졸중을 앓은 환자.
- 만성 폐쇄성 폐질환 환자
- 진통제, CYP2D6 억제제 또는 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 사용 중인 환자는 제외되었습니다.
- 임신 및 수유중인 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
환자들은 100mg의 라세미 트라마돌을 단회 경구 투여 받았습니다.
약동학 연구 및 혈장 내 노르아드레날린 분석을 위해 약물 투여 후 24시간까지 일련의 혈액 샘플을 수집했습니다.
통증은 혈액 샘플링과 동시에 시각적 아날로그 통증 척도로 평가되었습니다.
CYP2D6 표현형은 프로브 약물로 metoprolol을 사용하여 평가되었습니다.
CYP3A 표현형은 midazolam을 사용하여 평가되었습니다.
환자들은 CYP2B6 유전자(CYP2B6 유전자형)에서 SNP(single nucleotide polymorphism) 516G>T에 대해 유전자형을 분석했습니다.
|
일련의 혈액 샘플은 약물 투여 후 최대 24시간 동안 수집되었습니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 혈액 샘플링과 동시에 통증을 평가했습니다.
다른 이름들:
환자는 metoprolol(100 mg, 단회 경구 용량)을 사용하여 표현형을 결정했습니다. 메토프롤롤 투여 후 8시간까지 소변을 수집하였다. metoprolol과 alfa-hydroxymetoprolol의 요중 농도는 형광 검출기를 사용하여 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정했습니다. CYP2D6 표현형은 alfa-hydroxymetoprolol/metoprolol 요로 비율에 의해 결정되었습니다.
다른 이름들:
모든 환자에게 midazolam(15mg)을 단회 경구 투여했습니다. midazolam 투여 후 최대 6시간까지 일련의 혈액 샘플을 수집했습니다. 미다졸람 청소율을 계산하기 위해 혈장에서 미다졸람의 농도를 측정했습니다. CYP3A의 생체 내 활성은 midazolam 경구 청소율로 평가했습니다.
다른 이름들:
CYP2B6 유전자의 단일 염기 다형성 516G>T는 PCR-RFLP(polymerase chain reaction-restriction fragment length polymorphism)를 사용하여 평가되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: T2DM 그룹
환자들은 100mg의 라세미 트라마돌을 단회 경구 투여 받았습니다. 약동학 연구 및 혈장 내 노르아드레날린 분석을 위해 약물 투여 후 24시간까지 일련의 혈액 샘플을 수집했습니다. 통증은 혈액 샘플링과 동시에 시각적 아날로그 통증 척도로 평가되었습니다. CYP2D6 표현형은 프로브 약물로 metoprolol을 사용하여 평가되었습니다. CYP3A 표현형은 midazolam을 사용하여 평가되었습니다. 환자는 CYP2B6 유전자(CYP2B6 유전자형)에서 SNP 516G>T에 대해 유전자형을 분석했습니다. 제2형 DM의 진단은 American Diabetes Association(2010)에 따라 수행하였다. |
일련의 혈액 샘플은 약물 투여 후 최대 24시간 동안 수집되었습니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 혈액 샘플링과 동시에 통증을 평가했습니다.
다른 이름들:
환자는 metoprolol(100 mg, 단회 경구 용량)을 사용하여 표현형을 결정했습니다. 메토프롤롤 투여 후 8시간까지 소변을 수집하였다. metoprolol과 alfa-hydroxymetoprolol의 요중 농도는 형광 검출기를 사용하여 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정했습니다. CYP2D6 표현형은 alfa-hydroxymetoprolol/metoprolol 요로 비율에 의해 결정되었습니다.
다른 이름들:
모든 환자에게 midazolam(15mg)을 단회 경구 투여했습니다. midazolam 투여 후 최대 6시간까지 일련의 혈액 샘플을 수집했습니다. 미다졸람 청소율을 계산하기 위해 혈장에서 미다졸람의 농도를 측정했습니다. CYP3A의 생체 내 활성은 midazolam 경구 청소율로 평가했습니다.
다른 이름들:
CYP2B6 유전자의 단일 염기 다형성 516G>T는 PCR-RFLP(polymerase chain reaction-restriction fragment length polymorphism)를 사용하여 평가되었습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: T1DM 그룹
환자들은 100mg의 라세미 트라마돌을 단회 경구 투여 받았습니다. 약동학 연구 및 혈장 내 노르아드레날린 분석을 위해 약물 투여 후 24시간까지 일련의 혈액 샘플을 수집했습니다. 통증은 혈액 샘플링과 동시에 시각적 아날로그 통증 척도로 평가되었습니다. CYP2D6 표현형은 프로브 약물로 metoprolol을 사용하여 평가되었습니다. CYP3A 표현형은 midazolam을 사용하여 평가되었습니다. 환자는 CYP2B6 유전자(CYP2B6 유전자형)에서 SNP 516G>T에 대해 유전자형을 분석했습니다. 1형 DM의 진단은 American Diabetes Association(2010)에 따라 수행되었다. |
일련의 혈액 샘플은 약물 투여 후 최대 24시간 동안 수집되었습니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 혈액 샘플링과 동시에 통증을 평가했습니다.
다른 이름들:
환자는 metoprolol(100 mg, 단회 경구 용량)을 사용하여 표현형을 결정했습니다. 메토프롤롤 투여 후 8시간까지 소변을 수집하였다. metoprolol과 alfa-hydroxymetoprolol의 요중 농도는 형광 검출기를 사용하여 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정했습니다. CYP2D6 표현형은 alfa-hydroxymetoprolol/metoprolol 요로 비율에 의해 결정되었습니다.
다른 이름들:
모든 환자에게 midazolam(15mg)을 단회 경구 투여했습니다. midazolam 투여 후 최대 6시간까지 일련의 혈액 샘플을 수집했습니다. 미다졸람 청소율을 계산하기 위해 혈장에서 미다졸람의 농도를 측정했습니다. CYP3A의 생체 내 활성은 midazolam 경구 청소율로 평가했습니다.
다른 이름들:
CYP2B6 유전자의 단일 염기 다형성 516G>T는 PCR-RFLP(polymerase chain reaction-restriction fragment length polymorphism)를 사용하여 평가되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
트라마돌 거울상 이성질체의 동역학적 매개변수(AUC, Cmax, Tmax, 겉보기 총 청소율 및 겉보기 분포 용적)를 추정했습니다.
기간: 트라마돌(100mg) 1회 경구 투여 후 최대 24시간
|
트라마돌(100mg) 1회 경구 투여 후 최대 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CYP2D6 활성의 생체 내 측정으로서 소변 농도 비율(metoprolol/alfa-hydroxymetoprolol)
기간: 메토프롤롤 투여 후 최대 8시간
|
CYP2D6 표현형은 소변 농도 비율 메토프롤롤/알파-하이드록시메토프롤롤에 의해 결정되었습니다.
|
메토프롤롤 투여 후 최대 8시간
|
|
생체 내 활성의 CYP3A 측정으로서 미다졸람의 제거
기간: 미다졸람 투여 후 최대 6시간
|
미다졸람 투여 후 최대 6시간
|
|
|
시각적 아날로그 척도의 통증 점수
기간: 트라마돌(100mg) 1회 경구 투여 후 최대 24시간
|
트라마돌(100mg) 1회 경구 투여 후 최대 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Natalia V de Moraes, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Moraes NV, Lauretti GR, Lanchote VL. Effects of type 1 and type 2 diabetes on the pharmacokinetics of tramadol enantiomers in patients with neuropathic pain phenotyped as cytochrome P450 2D6 extensive metabolizers. J Pharm Pharmacol. 2014 Sep;66(9):1222-30. doi: 10.1111/jphp.12255. Epub 2014 Apr 10.
- de Moraes NV, Lauretti GR, Napolitano MN, Santos NR, Godoy AL, Lanchote VL. Enantioselective analysis of unbound tramadol, O-desmethyltramadol and N-desmethyltramadol in plasma by ultrafiltration and LC-MS/MS: application to clinical pharmacokinetics. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2012 Jan 1;880(1):140-7. doi: 10.1016/j.jchromb.2011.11.033. Epub 2011 Nov 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국