Influencia de la diabetes en la farmacocinética de tramadol
Influencia de la diabetes no controlada en la disposición cinética, el metabolismo y la farmacocinética-farmacodinamia de los enantiómeros de tramadol en pacientes con dolor neuropático
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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SP
-
Araraquara, SP, Brasil, 14801902
- Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, ambos sexos
- Pacientes con dolor neuropático autoinformado (puntuación >4 en una escala analógica visual de 0 a 10)
- Pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 60 ml/min)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor nociceptivo somático, visceral o autonómico asociado durante el período de estudio;
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40), insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión severa
- Pacientes que hayan tenido un infarto agudo de miocardio o un accidente cerebrovascular en menos de 6 meses del período de investigación.
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Se excluyeron los pacientes que estaban en uso de analgésicos, inhibidores de CYP2D6 o inductores o inhibidores de CYP3A4.
- Se excluyeron pacientes embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibieron una dosis oral única de 100 mg de tramadol racémico.
Se recogieron muestras de sangre seriadas hasta 24 h después de la administración del fármaco para el estudio farmacocinético y para el análisis de noradrenalina en plasma.
El dolor se calificó en una escala de dolor analógica visual al mismo tiempo que se tomaba la muestra de sangre.
El fenotipo CYP2D6 se evaluó utilizando metoprolol como fármaco de prueba.
El fenotipo CYP3A se evaluó con midazolam.
Los pacientes fueron genotipados para el polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) 516G>T en el gen CYP2B6 (genotipo CYP2B6).
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Se recogieron muestras de sangre seriadas hasta 24 h después de la administración del fármaco; El dolor se evaluó al mismo tiempo que se tomaba la muestra de sangre utilizando una escala analógica visual
Otros nombres:
Los pacientes fueron fenotipados utilizando metoprolol (100 mg, dosis oral única). La orina se recogió hasta 8 horas después de la administración de metoprolol. Las concentraciones urinarias de metoprolol y alfa-hidroximetoprolol se determinaron mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), utilizando un detector de fluorescencia. El fenotipo de CYP2D6 se determinó mediante alfa-hidroximetoprolol/metoprolol urinario rato
Otros nombres:
A todos los pacientes se les administró una dosis oral única de midazolam (15 mg). Se recogieron muestras de sangre en serie hasta 6 horas después de la administración de midazolam. Se determinó la concentración de midazolam en plasma para calcular el aclaramiento de midazolam. La actividad in vivo de CYP3A se evaluó mediante la depuración oral de midazolam.
Otros nombres:
El polimorfismo de un solo nucleótido 516G>T en el gen CYP2B6 se evaluó utilizando polimorfismo de longitud de fragmento de restricción de reacción en cadena de polimerasa (PCR-RFLP).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo DM2
Los pacientes recibieron una dosis oral única de 100 mg de tramadol racémico. Se recogieron muestras de sangre seriadas hasta 24 h después de la administración del fármaco para el estudio farmacocinético y para el análisis de noradrenalina en plasma. El dolor se calificó en una escala de dolor analógica visual al mismo tiempo que se tomaba la muestra de sangre. El fenotipo CYP2D6 se evaluó utilizando metoprolol como fármaco de prueba. El fenotipo CYP3A se evaluó con midazolam. Los pacientes fueron genotipados para SNP 516G>T en el gen CYP2B6 (genotipo CYP2B6). El diagnóstico de DM tipo 2 se realizó de acuerdo con la American Diabetes Association (2010). |
Se recogieron muestras de sangre seriadas hasta 24 h después de la administración del fármaco; El dolor se evaluó al mismo tiempo que se tomaba la muestra de sangre utilizando una escala analógica visual
Otros nombres:
Los pacientes fueron fenotipados utilizando metoprolol (100 mg, dosis oral única). La orina se recogió hasta 8 horas después de la administración de metoprolol. Las concentraciones urinarias de metoprolol y alfa-hidroximetoprolol se determinaron mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), utilizando un detector de fluorescencia. El fenotipo de CYP2D6 se determinó mediante alfa-hidroximetoprolol/metoprolol urinario rato
Otros nombres:
A todos los pacientes se les administró una dosis oral única de midazolam (15 mg). Se recogieron muestras de sangre en serie hasta 6 horas después de la administración de midazolam. Se determinó la concentración de midazolam en plasma para calcular el aclaramiento de midazolam. La actividad in vivo de CYP3A se evaluó mediante la depuración oral de midazolam.
Otros nombres:
El polimorfismo de un solo nucleótido 516G>T en el gen CYP2B6 se evaluó utilizando polimorfismo de longitud de fragmento de restricción de reacción en cadena de polimerasa (PCR-RFLP).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo DM1
Los pacientes recibieron una dosis oral única de 100 mg de tramadol racémico. Se recogieron muestras de sangre seriadas hasta 24 h después de la administración del fármaco para el estudio farmacocinético y para el análisis de noradrenalina en plasma. El dolor se calificó en una escala de dolor analógica visual al mismo tiempo que se tomaba la muestra de sangre. El fenotipo CYP2D6 se evaluó utilizando metoprolol como fármaco de prueba. El fenotipo CYP3A se evaluó con midazolam. Los pacientes fueron genotipados para SNP 516G>T en el gen CYP2B6 (genotipo CYP2B6). El diagnóstico de DM tipo 1 se realizó de acuerdo con la American Diabetes Association (2010). |
Se recogieron muestras de sangre seriadas hasta 24 h después de la administración del fármaco; El dolor se evaluó al mismo tiempo que se tomaba la muestra de sangre utilizando una escala analógica visual
Otros nombres:
Los pacientes fueron fenotipados utilizando metoprolol (100 mg, dosis oral única). La orina se recogió hasta 8 horas después de la administración de metoprolol. Las concentraciones urinarias de metoprolol y alfa-hidroximetoprolol se determinaron mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), utilizando un detector de fluorescencia. El fenotipo de CYP2D6 se determinó mediante alfa-hidroximetoprolol/metoprolol urinario rato
Otros nombres:
A todos los pacientes se les administró una dosis oral única de midazolam (15 mg). Se recogieron muestras de sangre en serie hasta 6 horas después de la administración de midazolam. Se determinó la concentración de midazolam en plasma para calcular el aclaramiento de midazolam. La actividad in vivo de CYP3A se evaluó mediante la depuración oral de midazolam.
Otros nombres:
El polimorfismo de un solo nucleótido 516G>T en el gen CYP2B6 se evaluó utilizando polimorfismo de longitud de fragmento de restricción de reacción en cadena de polimerasa (PCR-RFLP).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se estimaron los parámetros cinéticos (AUC, Cmax, Tmax, aclaramiento total aparente y volumen de distribución aparente) de los enantiómeros de tramadol.
Periodo de tiempo: Hasta 24h después de una dosis oral única de tramadol (100 mg)
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Hasta 24h después de una dosis oral única de tramadol (100 mg)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de concentración urinaria (metoprolol/alfa-hidroximetoprolol) como medida in vivo de la actividad de CYP2D6
Periodo de tiempo: Hasta 8h después de la administración de metoprolol
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El fenotipo CYP2D6 se determinó mediante la relación de concentración urinaria metoprolol/alfa-hidroximetoprolol
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Hasta 8h después de la administración de metoprolol
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Depuración de midazolam como medida de la actividad in vivo de CYP3A
Periodo de tiempo: Hasta 6h después de la administración de midazolam
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Hasta 6h después de la administración de midazolam
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 24h después de una dosis oral única de tramadol (100 mg)
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Hasta 24h después de una dosis oral única de tramadol (100 mg)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalia V de Moraes, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Moraes NV, Lauretti GR, Lanchote VL. Effects of type 1 and type 2 diabetes on the pharmacokinetics of tramadol enantiomers in patients with neuropathic pain phenotyped as cytochrome P450 2D6 extensive metabolizers. J Pharm Pharmacol. 2014 Sep;66(9):1222-30. doi: 10.1111/jphp.12255. Epub 2014 Apr 10.
- de Moraes NV, Lauretti GR, Napolitano MN, Santos NR, Godoy AL, Lanchote VL. Enantioselective analysis of unbound tramadol, O-desmethyltramadol and N-desmethyltramadol in plasma by ultrafiltration and LC-MS/MS: application to clinical pharmacokinetics. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2012 Jan 1;880(1):140-7. doi: 10.1016/j.jchromb.2011.11.033. Epub 2011 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- DIABETRA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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