Отведение мочи во время роботизированной радикальной цистэктомии у пациентов с раком мочевого пузыря
8 ноября 2016 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
Проспективное рандомизированное сравнение интракорпорального и экстракорпорального отведения мочи во время роботизированной радикальной цистэктомии
В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается интракорпоральное или экстракорпоральное отведение мочи во время роботизированной радикальной цистэктомии для уменьшения осложнений у пациентов с раком мочевого пузыря.
Радикальная цистэктомия — операция по удалению всего мочевого пузыря, а также близлежащих тканей и органов.
После удаления мочевого пузыря выполняется отведение мочи (хирургическая процедура, позволяющая создать новый способ оттока мочи из организма).
Пока неизвестно, является ли интракорпоральное (внутри тела) или экстракорпоральное (вне тела) отведение мочи лучшим методом у пациентов с раком мочевого пузыря, перенесших роботизированную радикальную цистэктомию.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить периоперационные исходы и осложнения после роботизированной радикальной цистэктомии (РАРК) с интракорпоральным отведением мочи (ВМС) и РАРК с экстракорпоральным отведением мочи (ЭУД) в проспективном рандомизированном режиме.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Время до отхождения газов. II. Потребность в анальгетиках (употребление наркотиков). III. Длительность пребывания в больнице. IV. Общее время работы. В. Расчетная кровопотеря. VI. Скорость реадмиссии. VII. Опросник индекса рака мочевого пузыря. VIII. Стриктуры мочеточников. IX. Стеноз стомы. X. Рецидив заболевания. XI. Вторичные процедуры.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: пациенты проходят RARC с ВМС.
ARM II: пациенты проходят RARC с EUD.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 90 дней, а затем в течение 2-5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рак мочевого пузыря степени G1 - G3
- Стадия T: cTis - T2
- N0
- М0
- Американское общество анестезиологов (ASA) < 4
- Информированное согласие
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или выше
- Гемоглобин (Hgb) > 8,0 г/дл
- Лейкоциты (WBC) > 2,0 к/мкл
- Тромбоциты > 50 000
- Креатинин <3,0 x верхний предел нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 5,0 x ВГН
- Аланинтрансаминаза (АЛТ) < 5,0 x ВГН
Критерий исключения:
- Пациент не подходит или отказывается от радикальной цистэктомии
- Стадия T ≥ T3 (образование выходит за пределы мочевого пузыря)
- Крупноузловое или метастатическое заболевание при поступлении (≥ N1, M1)
- Предшествующее облучение таза
- Предшествующая открытая или лапароскопическая/роботизированная операция на мочевом пузыре или предстательной железе
- Колоректальные операции в анамнезе или воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40
- Статус производительности ECOG 3 или хуже
- История коагулопатии или нарушений свертываемости крови
- Хроническое употребление стероидов
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) и/или находящиеся на диализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (РАРК с ВМС)
Пациентам проводят РАРЦ с ВМС.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти РАРК с ВМС
Пройдите RARC с EUD
Пройти РАРК с ВМС
Пройдите RARC с EUD
|
|
Экспериментальный: Рука II (RARC с EUD)
Пациенты проходят RARC с EUD.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти РАРК с ВМС
Пройдите RARC с EUD
Пройти РАРК с ВМС
Пройдите RARC с EUD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Проанализировано с использованием многомерной логистической регрессии.
Описания и шкалы оценок, содержащиеся в Общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 Национального института рака (NCI), будут использоваться для сообщений о нежелательных явлениях.
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до отхождения газов
Временное ограничение: До 90 дней
|
Проанализировано с помощью регрессионного анализа.
|
До 90 дней
|
|
Потребность в анальгетиках (употребление наркотиков)
Временное ограничение: До 90 дней
|
Проанализировано с использованием логистической регрессии.
|
До 90 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 90 дней
|
Проанализировано с помощью регрессионного анализа.
|
До 90 дней
|
|
Общее время работы
Временное ограничение: До завершения операции
|
Проанализировано с помощью регрессионного анализа.
|
До завершения операции
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: До 90 дней
|
Проанализировано с помощью регрессионного анализа.
|
До 90 дней
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: До 90 дней
|
Проанализировано с помощью регрессионного анализа.
|
До 90 дней
|
|
Качество жизни оценивается с помощью опросника индекса рака мочевого пузыря.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет использоваться модель пропорциональных рисков Кокса.
Будут рассчитаны отношение рисков (HR) и 95% доверительный интервал (95% CI), связанные с использованием RARC с ВМС по сравнению с использованием RARC с EUD.
|
До 5 лет
|
|
Стриктуры мочеточника
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет использоваться модель пропорциональных рисков Кокса.
Будут рассчитаны HR и 95% CI, связанные с использованием RARC с ВМС по сравнению с использованием RARC с EUD.
|
До 5 лет
|
|
Стромальный стеноз
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет использоваться модель пропорциональных рисков Кокса.
Будут рассчитаны HR и 95% CI, связанные с использованием RARC с ВМС по сравнению с использованием RARC с EUD.
|
До 5 лет
|
|
Рецидив заболевания
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет использоваться модель пропорциональных рисков Кокса.
Будут рассчитаны HR и 95% CI, связанные с использованием RARC с ВМС по сравнению с использованием RARC с EUD.
|
До 5 лет
|
|
Вторичные процедуры
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет использоваться модель пропорциональных рисков Кокса.
Будут рассчитаны HR и 95% CI, связанные с использованием RARC с ВМС по сравнению с использованием RARC с EUD.
|
До 5 лет
|
|
Совокупная частота осложнений
Временное ограничение: До 5 лет
|
Графически описывается методом Каплана-Мейера.
Описания и оценочные шкалы, найденные в NCI CTCAE версии 4.0, будут использоваться для сообщений о нежелательных явлениях.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE7814
- P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-01530 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 7814 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .