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Harnableitung während der robotergestützten radikalen Zystektomie bei Patienten mit Blasenkrebs

8. November 2016 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektiver randomisierter Vergleich der intrakorporalen mit der extrakorporalen Harnableitung während der robotergestützten radikalen Zystektomie

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die intrakorporale oder extrakorporale Harnableitung während einer robotergestützten radikalen Zystektomie zur Reduzierung von Komplikationen bei Patienten mit Blasenkrebs. Bei der radikalen Zystektomie handelt es sich um eine Operation zur Entfernung der gesamten Blase sowie umliegender Gewebe und Organe. Nachdem die Blase entfernt wurde, wird eine Harnableitung (ein chirurgischer Eingriff, der einen neuen Weg für den Urinaustritt aus dem Körper schafft) durchgeführt. Es ist noch nicht bekannt, ob die intrakorporale (innerhalb des Körpers) oder extrakorporale (außerhalb des Körpers) Harnableitung eine bessere Methode bei Patienten mit Blasenkrebs ist, die sich einer robotergestützten radikalen Zystektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der perioperativen Ergebnisse und Komplikationen nach robotergestützter radikaler Zystektomie (RARC) mit intrakorporaler Harnableitung (IUP) und RARC mit extrakorporaler Harnableitung (EUD) in prospektiv randomisierter Weise.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zeit bis zum Blähungsabgang. II. Analgetischer Bedarf (Narkosegebrauch). III. Dauer des Krankenhausaufenthaltes. IV. Gesamtbetriebszeit. V. Geschätzter Blutverlust. VI. Wiederaufnahmerate. VII. Fragebogen zum Blasenkrebs-Index. VIII. Harnleiterstrikturen. IX. Stomastenose. X. Wiederauftreten der Krankheit. XI. Sekundäre Verfahren.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten unterziehen sich einer RARC mit IUP.

ARM II: Patienten unterziehen sich einer RARC mit EUD.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 90 Tagen und dann für 2–5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blasenkrebs Grad G1 – G3
  • T-Stadium: cTis - T2
  • N0
  • M0
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) < 4
  • Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 oder besser
  • Hämoglobin (Hgb) > 8,0 g/dl
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) > 2,0 k/ul
  • Blutplättchen > 50.000
  • Kreatinin < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) < 5,0 x ULN
  • Alanintransaminase (ALT) < 5,0 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist für eine radikale Zystektomie ungeeignet oder lehnt diese ab
  • T-Stadium ≥ T3 (Masse, die sich außerhalb der Blase erstreckt)
  • Grobe Knoten- oder Metastasenerkrankung zum Zeitpunkt der Vorstellung (≥ N1, M1)
  • Vorherige Beckenbestrahlung
  • Vorherige offene oder laparoskopische/robotergestützte Blasen- oder Prostataoperation
  • Vorherige kolorektale Operation oder entzündliche Darmerkrankung in der Vorgeschichte
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40
  • ECOG-Leistungsstatus 3 oder schlechter
  • Koagulopathie oder Blutungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Chronischer Steroidgebrauch
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und/oder Dialysepatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (RARC mit IUP)
Patienten unterziehen sich einer RARC mit Spirale.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: robotergestützte laparoskopische Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer RARC mit Spirale
Verfahren: robotergestützte laparoskopische Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer RARC mit EUD
Sonstiges: Intraoperatives Komplikationsmanagement/Prävention
Unterziehen Sie sich einer RARC mit Spirale
Sonstiges: Intraoperatives Komplikationsmanagement/Prävention
Unterziehen Sie sich einer RARC mit EUD
Experimental: Arm II (RARC mit EUD)
Patienten unterziehen sich einer RARC mit EUD.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: robotergestützte laparoskopische Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer RARC mit Spirale
Verfahren: robotergestützte laparoskopische Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer RARC mit EUD
Sonstiges: Intraoperatives Komplikationsmanagement/Prävention
Unterziehen Sie sich einer RARC mit Spirale
Sonstiges: Intraoperatives Komplikationsmanagement/Prävention
Unterziehen Sie sich einer RARC mit EUD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Analysiert mittels multivariabler logistischer Regression. Für die Meldung unerwünschter Ereignisse werden Beschreibungen und Bewertungsskalen verwendet, die in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) enthalten sind.
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Blähungsabgang
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Analysiert mittels Regressionsanalyse.
Bis zu 90 Tage
Analgetikabedarf (Betäubungsmittelkonsum)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Analysiert mittels logistischer Regression.
Bis zu 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Analysiert mittels Regressionsanalyse.
Bis zu 90 Tage
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Operation
Analysiert mittels Regressionsanalyse.
Bis zum Abschluss der Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Analysiert mittels Regressionsanalyse.
Bis zu 90 Tage
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Analysiert mittels Regressionsanalyse.
Bis zu 90 Tage
Die Lebensqualität wird anhand des Blasenkrebs-Index-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird das Cox-Proportional-Hazards-Modell verwendet. Es werden die Hazard Ratio (HR) und das 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) im Zusammenhang mit der Verwendung von RARC mit IUP im Vergleich zur Verwendung von RARC mit EUD berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Harnleiterstrikturen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird das Cox-Proportional-Hazards-Modell verwendet. Es werden die HR und das 95 %-KI im Zusammenhang mit der Verwendung von RARC mit IUP im Vergleich zur Verwendung von RARC mit EUD berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Stromastenose
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird das Cox-Proportional-Hazards-Modell verwendet. Es werden die HR und das 95 %-KI im Zusammenhang mit der Verwendung von RARC mit IUP im Vergleich zur Verwendung von RARC mit EUD berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird das Cox-Proportional-Hazards-Modell verwendet. Es werden die HR und das 95 %-KI im Zusammenhang mit der Verwendung von RARC mit IUP im Vergleich zur Verwendung von RARC mit EUD berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Sekundäre Verfahren
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es wird das Cox-Proportional-Hazards-Modell verwendet. Es werden die HR und das 95 %-KI im Zusammenhang mit der Verwendung von RARC mit IUP im Vergleich zur Verwendung von RARC mit EUD berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Kumulative Komplikationshäufigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Grafisch beschrieben mit der Kaplan-Meier-Methode. Beschreibungen und Bewertungsskalen aus der NCI CTCAE Version 4.0 werden für die Meldung unerwünschter Ereignisse verwendet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE7814
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01530 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 7814 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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