Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinavledning under robotassisterad radikal cystektomi hos patienter med blåscancer

8 november 2016 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektiv randomiserad jämförelse av intrakorporeal kontra extrakorporeal urinavledning under robotisk radikal cystektomi

Denna randomiserade kliniska studie studerar intrakorporeal eller extrakorporeal urinavledning under robotassisterad radikal cystektomi för att minska komplikationer hos patienter med cancer i urinblåsan. Radikal cystektomi är operation för att ta bort hela urinblåsan samt närliggande vävnader och organ. Efter att urinblåsan har avlägsnats utförs urinavledning (ett kirurgiskt ingrepp för att skapa ett nytt sätt för urin att lämna kroppen). Det är ännu inte känt om intrakorporeal (inom kroppen) eller extrakorporeal (utanför kroppen) urinavledning är en bättre metod hos patienter med blåscancer som genomgår robotassisterad radikal cystektomi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra perioperativa resultat och komplikationer efter robotassisterad radikal cystektomi (RARC) med intrakorporeal urinavledning (IUD) och RARC med extrakorporeal urinavledning (EUD) på ett prospektivt randomiserat sätt.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Dags att passera av flatus. II. Smärtstillande behov (narkotikaanvändning). III. Sjukhusets vistelsetid. IV. Total drifttid. V. Beräknad blodförlust. VI. Återintagningsfrekvens. VII. Frågeformulär för urincancerindex. VIII. Ureterförträngningar. IX. Stomal stenos. X. Återkommande sjukdom. XI. Sekundära procedurer.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter genomgår RARC med IUD.

ARM II: Patienter genomgår RARC med EUD.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp inom 90 dagar och därefter under 2-5 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grad G1 - G3 blåscancer
  • T-stadium: cTis - T2
  • N0
  • M0
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) < 4
  • Informerat samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 2 eller bättre
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL
  • Vita blodkroppar (WBC) > 2,0 k/uL
  • Blodplättar > 50 000
  • Kreatinin < 3,0 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (ASAT) < 5,0 x ULN
  • Alanintransaminas (ALT) < 5,0 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Patient olämplig för eller vägrar radikal cystektomi
  • T-stadium ≥ T3 (massa som sträcker sig utanför urinblåsan)
  • Grov nodal eller metastaserande sjukdom vid presentationen (≥ N1, M1)
  • Tidigare bäckenstrålning
  • Tidigare öppen eller laparoskopisk/robotisk blås- eller prostatakirurgi
  • Tidigare kolorektal kirurgi eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Body mass index (BMI) ≥ 40
  • ECOG-prestandastatus 3 eller sämre
  • Historik av koagulopati eller blödningsrubbningar
  • Kronisk steroidanvändning
  • Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och/eller i dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (RARC med IUD)
Patienter genomgår RARC med spiral.
Övrig: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Procedur: robotassisterad laparoskopisk kirurgi
Genomgå RARC med IUD
Procedur: robotassisterad laparoskopisk kirurgi
Genomgå RARC med EUD
Övrig: intraoperativ komplikationshantering/prevention
Genomgå RARC med IUD
Övrig: intraoperativ komplikationshantering/prevention
Genomgå RARC med EUD
Experimentell: Arm II (RARC med EUD)
Patienter genomgår RARC med EUD.
Övrig: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Procedur: robotassisterad laparoskopisk kirurgi
Genomgå RARC med IUD
Procedur: robotassisterad laparoskopisk kirurgi
Genomgå RARC med EUD
Övrig: intraoperativ komplikationshantering/prevention
Genomgå RARC med IUD
Övrig: intraoperativ komplikationshantering/prevention
Genomgå RARC med EUD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Analyserad med multivariabel logistisk regression. Beskrivningar och betygsskalor som finns i National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 kommer att användas för rapportering av biverkningar.
90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att passera av flatus
Tidsram: Upp till 90 dagar
Analyseras med hjälp av regressionsanalys.
Upp till 90 dagar
Analgetisk behov (narkotikaanvändning)
Tidsram: Upp till 90 dagar
Analyserad med logistisk regression.
Upp till 90 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Upp till 90 dagar
Analyseras med hjälp av regressionsanalys.
Upp till 90 dagar
Total drifttid
Tidsram: Fram till avslutad operation
Analyseras med hjälp av regressionsanalys.
Fram till avslutad operation
Beräknad blodförlust
Tidsram: Upp till 90 dagar
Analyseras med hjälp av regressionsanalys.
Upp till 90 dagar
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Upp till 90 dagar
Analyseras med hjälp av regressionsanalys.
Upp till 90 dagar
Livskvalitet bedömd med hjälp av enkäten för urincancerindex
Tidsram: Upp till 5 år
Cox proportional hazards-modell kommer att användas. Hazard ratio (HR) och 95 % konfidensintervall (95 % CI) förknippade med användning av RARC med IUD jämfört med användning av RARC med EUD kommer att beräknas.
Upp till 5 år
Ureterförträngningar
Tidsram: Upp till 5 år
Cox proportional hazards-modell kommer att användas. HR och 95 % CI förknippade med användning av RARC med IUD jämfört med användning av RARC med EUD kommer att beräknas.
Upp till 5 år
Stromal stenos
Tidsram: Upp till 5 år
Cox proportional hazards-modell kommer att användas. HR och 95 % CI förknippade med användning av RARC med IUD jämfört med användning av RARC med EUD kommer att beräknas.
Upp till 5 år
Återkommande sjukdom
Tidsram: Upp till 5 år
Cox proportional hazards-modell kommer att användas. HR och 95 % CI förknippade med användning av RARC med IUD jämfört med användning av RARC med EUD kommer att beräknas.
Upp till 5 år
Sekundära procedurer
Tidsram: Upp till 5 år
Cox proportional hazards-modell kommer att användas. HR och 95 % CI förknippade med användning av RARC med IUD jämfört med användning av RARC med EUD kommer att beräknas.
Upp till 5 år
Kumulativ komplikationsförekomst
Tidsram: Upp till 5 år
Grafiskt beskrivet med Kaplan-Meier-metoden. Beskrivningar och betygsskalor som finns i NCI CTCAE version 4.0 kommer att användas för rapportering av biverkningar.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2014

Första postat (Uppskatta)

30 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE7814
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-01530 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 7814 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera