Dérivation urinaire pendant la cystectomie radicale assistée par robot chez les patients atteints d'un cancer de la vessie
8 novembre 2016 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Comparaison prospective randomisée de la dérivation urinaire intracorporelle et extracorporelle au cours d'une cystectomie radicale robotisée
Cet essai clinique randomisé étudie la dérivation urinaire intracorporelle ou extracorporelle pendant la cystectomie radicale assistée par robot pour réduire les complications chez les patients atteints d'un cancer de la vessie.
La cystectomie radicale est une intervention chirurgicale visant à retirer toute la vessie ainsi que les tissus et organes voisins.
Une fois la vessie retirée, une dérivation urinaire (une intervention chirurgicale visant à créer un nouveau moyen pour l'urine de quitter le corps) est effectuée.
On ne sait pas encore si la dérivation urinaire intracorporelle (à l'intérieur du corps) ou extracorporelle (à l'extérieur du corps) est une meilleure méthode chez les patients atteints d'un cancer de la vessie subissant une cystectomie radicale assistée par robot.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer les résultats périopératoires et les complications après cystectomie radicale assistée par robot (RARC) avec dérivation urinaire intracorporelle (DIU) et RARC avec dérivation urinaire extracorporelle (EUD) de manière prospective et randomisée.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Délai de passage des flatulences. II. Besoin analgésique (usage de stupéfiants). III. Durée du séjour à l'hôpital. IV. Durée totale de fonctionnement. V Perte de sang estimée. VI. Taux de réadmission. VII. Questionnaire sur l'indice du cancer de la vessie. VIII. Rétrécissements urétéraux. IX. Sténose stomale. X. Récidive de la maladie. XI. Procédures secondaires.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients subissent une RARC avec un DIU.
ARM II : les patients subissent une RARC avec EUD.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis dans les 90 jours, puis pendant 2 à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la vessie de grade G1 - G3
- Stade T : cTis - T2
- N0
- M0
- Société américaine des anesthésistes (ASA) < 4
- Consentement éclairé
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 ou mieux
- Hémoglobine (Hb) > 8,0 g/dL
- Globule blanc (WBC) > 2,0 k/uL
- Plaquettes > 50 000
- Créatinine < 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) < 5,0 x LSN
- Alanine transaminase (ALT) < 5,0 x LSN
Critère d'exclusion:
- Patient inapte ou refusant la cystectomie radicale
- Stade T ≥ T3 (masse s'étendant à l'extérieur de la vessie)
- Maladie nodale ou métastatique macroscopique à la présentation (≥ N1, M1)
- Radiation pelvienne antérieure
- Antécédents de chirurgie ouverte ou laparoscopique/robotique de la vessie ou de la prostate
- Chirurgie colorectale antérieure ou antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40
- Statut de performance ECOG 3 ou pire
- Antécédents de coagulopathie ou de troubles hémorragiques
- Utilisation chronique de stéroïdes
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) et/ou sous dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (RARC avec stérilet)
Les patients subissent RARC avec DIU.
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Etudes annexes
Autres noms:
Subir RARC avec DIU
Subir RARC avec EUD
Subir RARC avec DIU
Subir RARC avec EUD
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Expérimental: Bras II (RARC avec EUD)
Les patients subissent RARC avec EUD.
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Etudes annexes
Autres noms:
Subir RARC avec DIU
Subir RARC avec EUD
Subir RARC avec DIU
Subir RARC avec EUD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: 90 jours après la chirurgie
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Analysé à l'aide d'une régression logistique multivariée.
Les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version 4.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) seront utilisées pour le signalement des événements indésirables.
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90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de passage des flatulences
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Analysé à l'aide d'une analyse de régression.
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Jusqu'à 90 jours
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Besoin analgésique (usage de stupéfiants)
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Analysé par régression logistique.
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Jusqu'à 90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Analysé à l'aide d'une analyse de régression.
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Jusqu'à 90 jours
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Temps de fonctionnement total
Délai: Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Analysé à l'aide d'une analyse de régression.
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Jusqu'à la fin de la chirurgie
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Perte de sang estimée
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Analysé à l'aide d'une analyse de régression.
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Jusqu'à 90 jours
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Taux de réadmission
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Analysé à l'aide d'une analyse de régression.
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Jusqu'à 90 jours
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire sur l'indice du cancer de la vessie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le modèle de risques proportionnels de Cox sera utilisé.
Le rapport de risque (RR) et l'intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %) associés à l'utilisation de RARC avec DIU par rapport à l'utilisation de RARC avec DUE seront calculés.
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Jusqu'à 5 ans
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Rétrécissements urétéraux
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le modèle de risques proportionnels de Cox sera utilisé.
Le HR et l'IC à 95 % associés à l'utilisation de RARC avec DIU par rapport à l'utilisation de RARC avec EUD seront calculés.
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Jusqu'à 5 ans
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Sténose stromale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le modèle de risques proportionnels de Cox sera utilisé.
Le HR et l'IC à 95 % associés à l'utilisation de RARC avec DIU par rapport à l'utilisation de RARC avec EUD seront calculés.
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Jusqu'à 5 ans
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Récidive de la maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le modèle de risques proportionnels de Cox sera utilisé.
Le HR et l'IC à 95 % associés à l'utilisation de RARC avec DIU par rapport à l'utilisation de RARC avec EUD seront calculés.
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Jusqu'à 5 ans
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Procédures secondaires
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le modèle de risques proportionnels de Cox sera utilisé.
Le HR et l'IC à 95 % associés à l'utilisation de RARC avec DIU par rapport à l'utilisation de RARC avec EUD seront calculés.
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence cumulée des complications
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Décrit graphiquement à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Les descriptions et les échelles de notation trouvées dans la version 4.0 du NCI CTCAE seront utilisées pour le signalement des événements indésirables.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2014
Première publication (Estimation)
30 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE7814
- P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2014-01530 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 7814 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
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