Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urine-omleiding tijdens robotgestuurde radicale cystectomie bij patiënten met blaaskanker

8 november 2016 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van intracorporale versus extracorporale urine-omleiding tijdens robotische radicale cystectomie

Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert intracorporale of extracorporale urinedeviatie tijdens robotgeassisteerde radicale cystectomie om complicaties bij patiënten met blaaskanker te verminderen. Radicale cystectomie is een operatie waarbij de gehele blaas en nabijgelegen weefsels en organen worden verwijderd. Nadat de blaas is verwijderd, wordt urine-omleiding (een chirurgische ingreep om een ​​nieuwe manier te vinden waarop urine het lichaam verlaat) uitgevoerd. Het is nog niet bekend of intracorporale (in het lichaam) of extracorporale (buiten het lichaam) urine-omleiding een betere methode is bij patiënten met blaaskanker die een robotgeassisteerde radicale cystectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het vergelijken van peri-operatieve uitkomsten en complicaties na robotgeassisteerde radicale cystectomie (RAC) met intracorporale urinedeviatie (IUD) en RARC met extracorporale urinedeviatie (EUD) op een prospectieve gerandomiseerde manier.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Tijd tot passage van flatus. II. Pijnstillende behoefte (gebruik van verdovende middelen). III. Ziekenhuisduur van het verblijf. IV. Totale bedrijfstijd. V. Geschat bloedverlies. VI. Heropnamepercentage. VII. Blaaskanker Index Vragenlijst. VIII. Ureterale stricturen. IX. Stomale stenose. X. Herhaling van de ziekte. XI. Secundaire procedures.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten ondergaan RARC met spiraaltje.

ARM II: Patiënten ondergaan RARC met EUD.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten binnen 90 dagen gevolgd en vervolgens gedurende 2-5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graad G1 - G3 blaaskanker
  • T-stadium: cTis - T2
  • N0
  • M0
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) <4
  • Geïnformeerde toestemming
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 2 of hoger
  • Hemoglobine (Hgb) > 8,0 g/dl
  • Witte bloedcellen (WBC) > 2,0 k/uL
  • Bloedplaatjes > 50.000
  • Creatinine < 3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) < 5,0 x ULN
  • Alaninetransaminase (ALAT) < 5,0 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ongeschikt voor radicale cystectomie of weigert radicale cystectomie
  • T-stadium ≥ T3 (massa die zich buiten de blaas uitstrekt)
  • Grove nodale of gemetastaseerde ziekte bij presentatie (≥ N1, M1)
  • Voorafgaande bekkenstraling
  • Voorafgaande open of laparoscopische/robotische blaas- of prostaatoperatie
  • Voorafgaande colorectale chirurgie of voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 40
  • ECOG prestatiestatus 3 of slechter
  • Geschiedenis van coagulopathie of bloedingsstoornissen
  • Chronisch gebruik van steroïden
  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) en/of dialyse ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (RAC met spiraaltje)
Patiënten ondergaan RARC met spiraaltje.
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie
Onderga RARC met spiraaltje
Procedure: robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie
Onderga RARC met EUD
Ander: beheer/preventie van intraoperatieve complicaties
Onderga RARC met spiraaltje
Ander: beheer/preventie van intraoperatieve complicaties
Onderga RARC met EUD
Experimenteel: Arm II (RAC met EUD)
Patiënten ondergaan RARC met EUD.
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie
Onderga RARC met spiraaltje
Procedure: robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie
Onderga RARC met EUD
Ander: beheer/preventie van intraoperatieve complicaties
Onderga RARC met spiraaltje
Ander: beheer/preventie van intraoperatieve complicaties
Onderga RARC met EUD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Geanalyseerd met behulp van multivariabele logistische regressie. Beschrijvingen en beoordelingsschalen die te vinden zijn in de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI) zullen worden gebruikt voor het melden van bijwerkingen.
90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot passage van flatus
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Geanalyseerd met behulp van regressieanalyse.
Tot 90 dagen
Pijnstillende behoefte (gebruik van verdovende middelen)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Geanalyseerd met behulp van logistische regressie.
Tot 90 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Geanalyseerd met behulp van regressieanalyse.
Tot 90 dagen
Totale bedrijfstijd
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de operatie
Geanalyseerd met behulp van regressieanalyse.
Tot voltooiing van de operatie
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Geanalyseerd met behulp van regressieanalyse.
Tot 90 dagen
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Geanalyseerd met behulp van regressieanalyse.
Tot 90 dagen
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de Bladder Cancer Index Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het Cox-model voor proportionele risico's zal worden gebruikt. De hazard ratio (HR) en het 95% betrouwbaarheidsinterval (95% BI) geassocieerd met het gebruik van RARC met IUD in vergelijking met het gebruik van RARC met EUD zullen worden berekend.
Tot 5 jaar
Ureterale stricturen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het Cox-model voor proportionele risico's zal worden gebruikt. De HR en 95% BI geassocieerd met het gebruik van RARC met IUD in vergelijking met het gebruik van RARC met EUD worden berekend.
Tot 5 jaar
Stromale stenose
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het Cox-model voor proportionele risico's zal worden gebruikt. De HR en 95% BI geassocieerd met het gebruik van RARC met IUD in vergelijking met het gebruik van RARC met EUD worden berekend.
Tot 5 jaar
Herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het Cox-model voor proportionele risico's zal worden gebruikt. De HR en 95% BI geassocieerd met het gebruik van RARC met IUD in vergelijking met het gebruik van RARC met EUD worden berekend.
Tot 5 jaar
Secundaire procedures
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het Cox-model voor proportionele risico's zal worden gebruikt. De HR en 95% BI geassocieerd met het gebruik van RARC met IUD in vergelijking met het gebruik van RARC met EUD worden berekend.
Tot 5 jaar
Cumulatieve incidentie van complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Grafisch beschreven met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Beschrijvingen en beoordelingsschalen in de NCI CTCAE versie 4.0 zullen worden gebruikt voor het melden van bijwerkingen.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE7814
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01530 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 7814 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende blaaskanker

Klinische onderzoeken op beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren