Urinavledning under robotassistert radikal cystektomi hos pasienter med blærekreft
8. november 2016 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
Prospektiv randomisert sammenligning av intrakorporal versus ekstrakorporal urinavledning under robotisk radikal cystektomi
Denne randomiserte kliniske studien studerer intrakorporal eller ekstrakorporal urinavledning under robotassistert radikal cystektomi for å redusere komplikasjoner hos pasienter med blærekreft.
Radikal cystektomi er kirurgi for å fjerne hele blæren samt nærliggende vev og organer.
Etter at blæren er fjernet, utføres urinavledning (en kirurgisk prosedyre for å lage en ny måte for urin å forlate kroppen).
Det er ennå ikke kjent om intrakorporal (inne i kroppen) eller ekstrakorporal (utenfor kroppen) urinavledning er en bedre metode hos pasienter med blærekreft som gjennomgår robotassistert radikal cystektomi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å sammenligne perioperative utfall og komplikasjoner etter robotassistert radikal cystektomi (RARC) med intrakorporeal urinavledning (IUD) og RARC med ekstrakorporal urinavledning (EUD) på en prospektiv randomisert måte.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Tid til passasje av flatus. II. Analgetisk behov (narkotisk bruk). III. Sykehusets liggetid. IV. Total driftstid. V. Beregnet blodtap. VI. Gjeninnleggelsesrate. VII. Spørreskjema for blærekreftindeks. VIII. Ureterforsnævringer. IX. Stomal stenose. X. Gjentakelse av sykdom. XI. Sekundære prosedyrer.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter gjennomgår RARC med IUD.
ARM II: Pasienter gjennomgår RARC med EUD.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp innen 90 dager og deretter i 2-5 år.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grad G1 - G3 blærekreft
- T-stadium: cTis - T2
- N0
- M0
- American Society of Anesthesiologists (ASA) < 4
- Informert samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 2 eller bedre
- Hemoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL
- Hvite blodlegemer (WBC) > 2,0 k/uL
- Blodplater > 50 000
- Kreatinin < 3,0 x øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) < 5,0 x ULN
- Alanintransaminase (ALT) < 5,0 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uegnet for eller nekter radikal cystektomi
- T-stadium ≥ T3 (masse som strekker seg utenfor blæren)
- Grov nodal eller metastatisk sykdom ved presentasjon (≥ N1, M1)
- Tidligere bekkenstråling
- Tidligere åpen eller laparoskopisk/robotisk blære- eller prostatakirurgi
- Tidligere kolorektal kirurgi eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40
- ECOG ytelsesstatus 3 eller dårligere
- Anamnese med koagulopati eller blødningsforstyrrelser
- Kronisk steroidbruk
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og/eller i dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (RARC med IUD)
Pasienter gjennomgår RARC med IUD.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå RARC med IUD
Gjennomgå RARC med EUD
Gjennomgå RARC med IUD
Gjennomgå RARC med EUD
|
|
Eksperimentell: Arm II (RARC med EUD)
Pasienter gjennomgår RARC med EUD.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå RARC med IUD
Gjennomgå RARC med EUD
Gjennomgå RARC med IUD
Gjennomgå RARC med EUD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Analysert ved hjelp av multivariabel logistisk regresjon.
Beskrivelser og karakterskalaer funnet i National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0 vil bli brukt for rapportering av uønskede hendelser.
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til passasje av flatus
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Analysert ved hjelp av regresjonsanalyse.
|
Opptil 90 dager
|
|
Analgetisk behov (narkotisk bruk)
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Analysert ved hjelp av logistisk regresjon.
|
Opptil 90 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Analysert ved hjelp av regresjonsanalyse.
|
Opptil 90 dager
|
|
Total driftstid
Tidsramme: Frem til fullført operasjon
|
Analysert ved hjelp av regresjonsanalyse.
|
Frem til fullført operasjon
|
|
Beregnet blodtap
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Analysert ved hjelp av regresjonsanalyse.
|
Opptil 90 dager
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Analysert ved hjelp av regresjonsanalyse.
|
Opptil 90 dager
|
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av blærekreftindeksspørreskjemaet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Cox proporsjonale faremodell vil bli brukt.
Hazard ratio (HR) og 95 % konfidensintervall (95 % CI) knyttet til bruk av RARC med IUD sammenlignet med bruk av RARC med EUD vil bli beregnet.
|
Inntil 5 år
|
|
Ureterforsnævringer
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Cox proporsjonale faremodell vil bli brukt.
HR og 95 % CI assosiert med bruk av RARC med IUD sammenlignet med bruk av RARC med EUD vil bli beregnet.
|
Inntil 5 år
|
|
Stromal stenose
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Cox proporsjonale faremodell vil bli brukt.
HR og 95 % CI assosiert med bruk av RARC med IUD sammenlignet med bruk av RARC med EUD vil bli beregnet.
|
Inntil 5 år
|
|
Gjentakelse av sykdom
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Cox proporsjonale faremodell vil bli brukt.
HR og 95 % CI assosiert med bruk av RARC med IUD sammenlignet med bruk av RARC med EUD vil bli beregnet.
|
Inntil 5 år
|
|
Sekundære prosedyrer
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Cox proporsjonale faremodell vil bli brukt.
HR og 95 % CI assosiert med bruk av RARC med IUD sammenlignet med bruk av RARC med EUD vil bli beregnet.
|
Inntil 5 år
|
|
Kumulativ komplikasjonsforekomst
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Grafisk beskrevet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Beskrivelser og karakterskalaer som finnes i NCI CTCAE versjon 4.0 vil bli brukt for rapportering av uønskede hendelser.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE7814
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-01530 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 7814 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .