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Deviazione urinaria durante la cistectomia radicale robotica assistita in pazienti con carcinoma della vescica

8 novembre 2016 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Confronto prospettico randomizzato della diversione urinaria intracorporea rispetto a quella extracorporea durante la cistectomia radicale robotica

Questo studio clinico randomizzato studia la diversione urinaria intracorporea o extracorporea durante la cistectomia radicale robotica assistita per ridurre le complicanze nei pazienti con carcinoma della vescica. La cistectomia radicale è un intervento chirurgico per rimuovere l'intera vescica, nonché i tessuti e gli organi vicini. Dopo che la vescica è stata rimossa, viene eseguita la diversione urinaria (una procedura chirurgica per creare una nuova via per l'uscita dell'urina dal corpo). Non è ancora noto se la diversione urinaria intracorporea (all'interno del corpo) o extracorporea (all'esterno del corpo) sia un metodo migliore nei pazienti con carcinoma della vescica sottoposti a cistectomia radicale robotica assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare gli esiti perioperatori e le complicanze dopo cistectomia radicale robotica assistita (RARC) con diversione urinaria intracorporea (IUD) e RARC con diversione urinaria extracorporea (EUD) in modo prospettico randomizzato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tempo di passaggio di flatus. II. Fabbisogno di analgesici (uso di stupefacenti). III. Durata della degenza ospedaliera. IV. Tempo totale di funzionamento. v. Perdita di sangue stimata. VI. Tasso di riammissione. VII. Questionario sull'indice del cancro alla vescica. VIII. Stenosi ureterali. IX. Stenosi stomale. X. Ricorrenza della malattia. XI. Procedure secondarie.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: pazienti sottoposti a RARC con IUD.

ARM II: pazienti sottoposti a RARC con EUD.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 90 giorni e poi per 2-5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla vescica di grado G1 - G3
  • Stadio T: cTis - T2
  • N0
  • M0
  • Società Americana degli Anestesisti (ASA) < 4
  • Consenso informato
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 o superiore
  • Emoglobina (Hgb) > 8,0 g/dL
  • Globuli bianchi (WBC) > 2,0 k/uL
  • Piastrine > 50.000
  • Creatinina < 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) < 5,0 x ULN
  • Alanina transaminasi (ALT) < 5,0 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Paziente non idoneo o che rifiuta la cistectomia radicale
  • Stadio T ≥ T3 (massa che si estende al di fuori della vescica)
  • Malattia linfonodale lorda o metastatica alla presentazione (≥ N1, M1)
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente chirurgia aperta o laparoscopica/robotica della vescica o della prostata
  • Precedente intervento chirurgico colorettale o anamnesi di malattia infiammatoria intestinale
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40
  • Performance status ECOG 3 o peggiore
  • Storia di coagulopatia o disturbi emorragici
  • Uso cronico di steroidi
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e/o in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (RARC con IUD)
I pazienti vengono sottoposti a RARC con IUD.
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: chirurgia laparoscopica robot-assistita
Sottoponiti a RARC con IUD
Procedura: chirurgia laparoscopica robot-assistita
Sottoponiti a RARC con EUD
Altro: gestione/prevenzione delle complicanze intraoperatorie
Sottoponiti a RARC con IUD
Altro: gestione/prevenzione delle complicanze intraoperatorie
Sottoponiti a RARC con EUD
Sperimentale: Braccio II (RARC con EUD)
I pazienti vengono sottoposti a RARC con EUD.
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: chirurgia laparoscopica robot-assistita
Sottoponiti a RARC con IUD
Procedura: chirurgia laparoscopica robot-assistita
Sottoponiti a RARC con EUD
Altro: gestione/prevenzione delle complicanze intraoperatorie
Sottoponiti a RARC con IUD
Altro: gestione/prevenzione delle complicanze intraoperatorie
Sottoponiti a RARC con EUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Analizzato utilizzando la regressione logistica multivariabile. Per la segnalazione degli eventi avversi verranno utilizzate le descrizioni e le scale di classificazione trovate nei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0.
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di passaggio di flatus
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Analizzato utilizzando l'analisi di regressione.
Fino a 90 giorni
Fabbisogno di analgesici (uso di stupefacenti)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Analizzato utilizzando la regressione logistica.
Fino a 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Analizzato utilizzando l'analisi di regressione.
Fino a 90 giorni
Tempo totale di funzionamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dell'operazione
Analizzato utilizzando l'analisi di regressione.
Fino al completamento dell'operazione
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Analizzato utilizzando l'analisi di regressione.
Fino a 90 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Analizzato utilizzando l'analisi di regressione.
Fino a 90 giorni
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario Bladder Cancer Index
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà utilizzato il modello dei rischi proporzionali di Cox. Verranno calcolati l'hazard ratio (HR) e l'intervallo di confidenza al 95% (IC 95%) associati all'uso di RARC con IUD rispetto all'uso di RARC con EUD.
Fino a 5 anni
Stenosi ureterali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà utilizzato il modello dei rischi proporzionali di Cox. Verranno calcolati l'HR e l'IC al 95% associati all'uso di RARC con IUD rispetto all'uso di RARC con EUD.
Fino a 5 anni
Stenosi stromale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà utilizzato il modello dei rischi proporzionali di Cox. Verranno calcolati l'HR e l'IC al 95% associati all'uso di RARC con IUD rispetto all'uso di RARC con EUD.
Fino a 5 anni
Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà utilizzato il modello dei rischi proporzionali di Cox. Verranno calcolati l'HR e l'IC al 95% associati all'uso di RARC con IUD rispetto all'uso di RARC con EUD.
Fino a 5 anni
Procedure secondarie
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà utilizzato il modello dei rischi proporzionali di Cox. Verranno calcolati l'HR e l'IC al 95% associati all'uso di RARC con IUD rispetto all'uso di RARC con EUD.
Fino a 5 anni
Incidenza cumulativa delle complicanze
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Descritto graficamente con il metodo Kaplan-Meier. Le descrizioni e le scale di valutazione trovate nella versione 4.0 dell'NCI CTCAE saranno utilizzate per la segnalazione degli eventi avversi.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE7814
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01530 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 7814 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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