Urinafledning under robotassisteret radikal cystektomi hos patienter med blærekræft
8. november 2016 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center
Prospektiv randomiseret sammenligning af intrakorporal versus ekstrakorporal urinafledning under robotisk radikal cystektomi
Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger intrakorporal eller ekstrakorporal urinafledning under robotassisteret radikal cystektomi for at reducere komplikationer hos patienter med blærekræft.
Radikal cystektomi er operation for at fjerne hele blæren samt nærliggende væv og organer.
Efter at blæren er fjernet, udføres urinafledning (en kirurgisk procedure for at skabe en ny måde for urin at forlade kroppen).
Det vides endnu ikke, om intrakorporal (inden for kroppen) eller ekstrakorporal (uden for kroppen) urinafledning er en bedre metode hos patienter med blærekræft, der gennemgår robotassisteret radikal cystektomi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At sammenligne perioperative resultater og komplikationer efter robotassisteret radikal cystektomi (RARC) med intrakorporal urinafledning (IUD) og RARC med ekstrakorporal urinafledning (EUD) på en prospektiv randomiseret måde.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Tid til passage af flatus. II. Analgetisk behov (narkotisk brug). III. Indlæggelsens længde på hospitalet. IV. Samlet driftstid. V. Estimeret blodtab. VI. Genindlæggelsesrate. VII. Spørgeskema til blærekræftindeks. VIII. Ureterforsnævringer. IX. Stomal stenose. X. Tilbagefald af sygdom. XI. Sekundære procedurer.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienter gennemgår RARC med IUD.
ARM II: Patienter gennemgår RARC med EUD.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op inden for 90 dage og derefter i 2-5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grad G1 - G3 blærekræft
- T-stadie: cTis - T2
- N0
- M0
- American Society of Anesthesiologists (ASA) < 4
- Informeret samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 2 eller bedre
- Hæmoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL
- Hvide blodlegemer (WBC) > 2,0 k/uL
- Blodplader > 50.000
- Kreatinin < 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) < 5,0 x ULN
- Alanintransaminase (ALT) < 5,0 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Patient uegnet til eller nægter radikal cystektomi
- T-stadium ≥ T3 (masse, der strækker sig uden for blæren)
- Grov nodal eller metastatisk sygdom ved præsentation (≥ N1, M1)
- Tidligere bækkenstråling
- Tidligere åben eller laparoskopisk/robot blære- eller prostatakirurgi
- Tidligere kolorektal kirurgi eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Body mass index (BMI) ≥ 40
- ECOG ydeevne status 3 eller dårligere
- Anamnese med koagulopati eller blødningsforstyrrelser
- Kronisk steroidbrug
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og/eller i dialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (RARC med IUD)
Patienter gennemgår RARC med IUD.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå RARC med IUD
Gennemgå RARC med EUD
Gennemgå RARC med IUD
Gennemgå RARC med EUD
|
|
Eksperimentel: Arm II (RARC med EUD)
Patienter gennemgår RARC med EUD.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå RARC med IUD
Gennemgå RARC med EUD
Gennemgå RARC med IUD
Gennemgå RARC med EUD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Analyseret ved hjælp af multivariabel logistisk regression.
Beskrivelser og karakterskalaer fundet i National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til rapportering af bivirkninger.
|
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til passage af flatus
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Analyseret ved hjælp af regressionsanalyse.
|
Op til 90 dage
|
|
Analgetisk behov (brug af narkotika)
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Analyseret ved hjælp af logistisk regression.
|
Op til 90 dage
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Analyseret ved hjælp af regressionsanalyse.
|
Op til 90 dage
|
|
Samlet driftstid
Tidsramme: Op til afslutning af operationen
|
Analyseret ved hjælp af regressionsanalyse.
|
Op til afslutning af operationen
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Analyseret ved hjælp af regressionsanalyse.
|
Op til 90 dage
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Analyseret ved hjælp af regressionsanalyse.
|
Op til 90 dage
|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Blærekræftindeksspørgeskemaet
Tidsramme: Op til 5 år
|
Cox proportional hazards-modellen vil blive brugt.
Hazard ratio (HR) og 95 % konfidensinterval (95 % CI) forbundet med brugen af RARC med IUD sammenlignet med brugen af RARC med EUD vil blive beregnet.
|
Op til 5 år
|
|
Ureterforsnævringer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Cox proportional hazards-modellen vil blive brugt.
HR og 95 % CI forbundet med brugen af RARC med IUD sammenlignet med brugen af RARC med EUD vil blive beregnet.
|
Op til 5 år
|
|
Stromal stenose
Tidsramme: Op til 5 år
|
Cox proportional hazards-modellen vil blive brugt.
HR og 95 % CI forbundet med brugen af RARC med IUD sammenlignet med brugen af RARC med EUD vil blive beregnet.
|
Op til 5 år
|
|
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: Op til 5 år
|
Cox proportional hazards-modellen vil blive brugt.
HR og 95 % CI forbundet med brugen af RARC med IUD sammenlignet med brugen af RARC med EUD vil blive beregnet.
|
Op til 5 år
|
|
Sekundære procedurer
Tidsramme: Op til 5 år
|
Cox proportional hazards-modellen vil blive brugt.
HR og 95 % CI forbundet med brugen af RARC med IUD sammenlignet med brugen af RARC med EUD vil blive beregnet.
|
Op til 5 år
|
|
Kumulativ komplikationsforekomst
Tidsramme: Op til 5 år
|
Grafisk beskrevet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Beskrivelser og karakterskalaer fundet i NCI CTCAE version 4.0 vil blive brugt til rapportering af uønskede hændelser.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2014
Først opslået (Skøn)
30. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE7814
- P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2014-01530 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CASE 7814 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .