Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urinafledning under robotassisteret radikal cystektomi hos patienter med blærekræft

8. november 2016 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Prospektiv randomiseret sammenligning af intrakorporal versus ekstrakorporal urinafledning under robotisk radikal cystektomi

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger intrakorporal eller ekstrakorporal urinafledning under robotassisteret radikal cystektomi for at reducere komplikationer hos patienter med blærekræft. Radikal cystektomi er operation for at fjerne hele blæren samt nærliggende væv og organer. Efter at blæren er fjernet, udføres urinafledning (en kirurgisk procedure for at skabe en ny måde for urin at forlade kroppen). Det vides endnu ikke, om intrakorporal (inden for kroppen) eller ekstrakorporal (uden for kroppen) urinafledning er en bedre metode hos patienter med blærekræft, der gennemgår robotassisteret radikal cystektomi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne perioperative resultater og komplikationer efter robotassisteret radikal cystektomi (RARC) med intrakorporal urinafledning (IUD) og RARC med ekstrakorporal urinafledning (EUD) på en prospektiv randomiseret måde.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Tid til passage af flatus. II. Analgetisk behov (narkotisk brug). III. Indlæggelsens længde på hospitalet. IV. Samlet driftstid. V. Estimeret blodtab. VI. Genindlæggelsesrate. VII. Spørgeskema til blærekræftindeks. VIII. Ureterforsnævringer. IX. Stomal stenose. X. Tilbagefald af sygdom. XI. Sekundære procedurer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår RARC med IUD.

ARM II: Patienter gennemgår RARC med EUD.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op inden for 90 dage og derefter i 2-5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad G1 - G3 blærekræft
  • T-stadie: cTis - T2
  • N0
  • M0
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) < 4
  • Informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 2 eller bedre
  • Hæmoglobin (Hgb) > 8,0 g/dL
  • Hvide blodlegemer (WBC) > 2,0 k/uL
  • Blodplader > 50.000
  • Kreatinin < 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) < 5,0 x ULN
  • Alanintransaminase (ALT) < 5,0 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uegnet til eller nægter radikal cystektomi
  • T-stadium ≥ T3 (masse, der strækker sig uden for blæren)
  • Grov nodal eller metastatisk sygdom ved præsentation (≥ N1, M1)
  • Tidligere bækkenstråling
  • Tidligere åben eller laparoskopisk/robot blære- eller prostatakirurgi
  • Tidligere kolorektal kirurgi eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Body mass index (BMI) ≥ 40
  • ECOG ydeevne status 3 eller dårligere
  • Anamnese med koagulopati eller blødningsforstyrrelser
  • Kronisk steroidbrug
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og/eller i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (RARC med IUD)
Patienter gennemgår RARC med IUD.
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Gennemgå RARC med IUD
Procedure: robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Gennemgå RARC med EUD
Andet: intraoperativ komplikationsbehandling/forebyggelse
Gennemgå RARC med IUD
Andet: intraoperativ komplikationsbehandling/forebyggelse
Gennemgå RARC med EUD
Eksperimentel: Arm II (RARC med EUD)
Patienter gennemgår RARC med EUD.
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Gennemgå RARC med IUD
Procedure: robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Gennemgå RARC med EUD
Andet: intraoperativ komplikationsbehandling/forebyggelse
Gennemgå RARC med IUD
Andet: intraoperativ komplikationsbehandling/forebyggelse
Gennemgå RARC med EUD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Analyseret ved hjælp af multivariabel logistisk regression. Beskrivelser og karakterskalaer fundet i National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til rapportering af bivirkninger.
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til passage af flatus
Tidsramme: Op til 90 dage
Analyseret ved hjælp af regressionsanalyse.
Op til 90 dage
Analgetisk behov (brug af narkotika)
Tidsramme: Op til 90 dage
Analyseret ved hjælp af logistisk regression.
Op til 90 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 90 dage
Analyseret ved hjælp af regressionsanalyse.
Op til 90 dage
Samlet driftstid
Tidsramme: Op til afslutning af operationen
Analyseret ved hjælp af regressionsanalyse.
Op til afslutning af operationen
Estimeret blodtab
Tidsramme: Op til 90 dage
Analyseret ved hjælp af regressionsanalyse.
Op til 90 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Op til 90 dage
Analyseret ved hjælp af regressionsanalyse.
Op til 90 dage
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Blærekræftindeksspørgeskemaet
Tidsramme: Op til 5 år
Cox proportional hazards-modellen vil blive brugt. Hazard ratio (HR) og 95 % konfidensinterval (95 % CI) forbundet med brugen af ​​RARC med IUD sammenlignet med brugen af ​​RARC med EUD vil blive beregnet.
Op til 5 år
Ureterforsnævringer
Tidsramme: Op til 5 år
Cox proportional hazards-modellen vil blive brugt. HR og 95 % CI forbundet med brugen af ​​RARC med IUD sammenlignet med brugen af ​​RARC med EUD vil blive beregnet.
Op til 5 år
Stromal stenose
Tidsramme: Op til 5 år
Cox proportional hazards-modellen vil blive brugt. HR og 95 % CI forbundet med brugen af ​​RARC med IUD sammenlignet med brugen af ​​RARC med EUD vil blive beregnet.
Op til 5 år
Tilbagefald af sygdom
Tidsramme: Op til 5 år
Cox proportional hazards-modellen vil blive brugt. HR og 95 % CI forbundet med brugen af ​​RARC med IUD sammenlignet med brugen af ​​RARC med EUD vil blive beregnet.
Op til 5 år
Sekundære procedurer
Tidsramme: Op til 5 år
Cox proportional hazards-modellen vil blive brugt. HR og 95 % CI forbundet med brugen af ​​RARC med IUD sammenlignet med brugen af ​​RARC med EUD vil blive beregnet.
Op til 5 år
Kumulativ komplikationsforekomst
Tidsramme: Op til 5 år
Grafisk beskrevet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Beskrivelser og karakterskalaer fundet i NCI CTCAE version 4.0 vil blive brugt til rapportering af uønskede hændelser.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2014

Først opslået (Skøn)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE7814
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01530 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CASE 7814 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende blærekræft

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner